El estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ZSP1273 en voluntarios sanos.

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el ensayo:

1. Firma de un Formulario de consentimiento informado (ICF) fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos relevantes (incluidos los eventos adversos) del ensayo antes de la inscripción.
2. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el programa de visitas y los requisitos del protocolo y estar disponibles para completar el estudio.
3. Los sujetos (incluidas las parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.
4. Sujetos masculinos y femeninos entre 18-50 años (Ambos inclusive).
5. El peso corporal no es inferior a 50 kg en los machos y no inferior a 45 kg en las hembras. Índice de masa corporal (IMC) 18≤IMC≤28 kg/m2; El IMC se determina mediante la siguiente ecuación: IMC = peso/altura2 (kg/m2).
6. Condición física y signos vitales: normal o anormal no tiene significado clínico.

Criterio de exclusión:

Los sujetos elegibles no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida y/o alergia a algunos medicamentos y alimentos, especialmente por la composición que es similar al producto en investigación;
2. El promedio de fumadores diarios es de más de 5 cigarrillos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
3. Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol. (definido como consumo de 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza; o el equivalente a 25 ml de alcohol, o 100 ml de vino)
4. Sujetos que donaron sangre o sangraron profusamente (> 400 ml) en los 3 meses anteriores a la selección del estudio.
5. La disfagia o cualquier antecedente médico gastrointestinal que interfiera con la absorción de fármacos, incluye antecedentes de náuseas o vómitos frecuentes por cualquier etiología.
6. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o afección conocida por aumentar el riesgo de hemorragia, p. gastritis aguda, úlcera duodenal, etc.
7. Participante con cualquier antecedente de enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis o urticaria.
8. Sujetos con cambios significativos recientes en la dieta o el ejercicio.
9. Participó en otro estudio de investigación clínica y recibió cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación.
10. Terapia concomitante con cualquier fármaco con agentes inductores o inhibidores de enzimas hepáticas conocidos antes de la selección o durante el estudio, incluidos agentes inhibidores fuertes e inductores que afectan las enzimas metabólicas (consulte el apéndice 6 para obtener información específica sobre el fármaco).
11. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), vitaminas y suplementos herbales o dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
12. Los antecedentes de consumo de algún alimento especial (incluyendo pitahaya, mango, pomelo, etc.), ejercicios extenuantes u otros factores pueden interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de los 14 días previos a la selección.
13. Incapacidad para consumir los alimentos provistos en el estudio (una comida alta en grasas y calorías incluye dos huevos, una tostada de tocino con mantequilla, una caja de papas fritas y un vaso de leche entera). condición.
14. Presencia de anomalías clínicamente significativas en el ECG o QTcB>470ms en hombres, o QTcB>480ms en mujeres.
15. Embarazo o lactancia en la selección y durante el estudio. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y durante el ensayo.
16. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico o la presencia de un trastorno gastrointestinal, renal, hepático, neurológico, hemático, endocrino, neoplásico, pulmonar, inmunológico, psiquiátrico o cardiovascular y cerebrovascular clínicamente significativo (pero no limitado a los trastornos anteriores) en el 6 meses antes de la selección del estudio.
17. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos contra el treponema pallidum en la selección.
18. Cualquier enfermedad aguda o medicación concomitante desde la selección hasta la primera dosis.
19. Tome chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina dentro de las 24 horas anteriores a la dosificación.
20. Positivo para detección de drogas en orina o antecedentes de abuso de sustancias y drogas durante un período de 5 años consecutivos antes de la detección.
21. Sujetos que pueden no completar el estudio por otras razones o que no deberían ser incluidos en el estudio en opinión del investigador.