Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ZSP1273 у здоровых добровольцев.

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

1. Подписание датированной Формы информированного согласия (ICF), указывающей, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах (включая побочные эффекты) испытания до включения.
2. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать график посещений и требования протокола и быть доступны для завершения исследования.
3. Субъекты (включая партнеров) должны использовать надежные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
4. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно).
5. Масса тела не менее 50 кг у самцов и не менее 45 кг у самок. Индекс массы тела (ИМТ) 18≤ИМТ≤28 кг/м2; ИМТ определяется по следующему уравнению: ИМТ = вес/рост2 (кг/м2).
6. Физическое состояние и жизненные показатели: Нормальное или отклонение от нормы не имеет клинического значения.

Критерий исключения:

Приемлемые субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

1. Известная гиперчувствительность и/или аллергия на некоторые лекарства и продукты питания, особенно на состав, аналогичный исследуемому продукту;
2. В среднем ежедневно выкуривают более 5 сигарет в течение 3 месяцев до скрининга.
3. Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем (определяется при потреблении 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива; или эквивалент 25 мл спирта или 100 мл вина)
4. Субъекты, которые сдавали кровь или имели обильное кровотечение (> 400 мл) за 3 месяца до скрининга исследования.
5. Дисфагия или любой другой анамнез желудочно-кишечного тракта, препятствующий всасыванию лекарств, включая частую тошноту или рвоту любой этиологии в анамнезе.
6. История или наличие любого заболевания или состояния, которое, как известно, увеличивает риск кровотечения, например. острый гастрит, язва двенадцатиперстной кишки и др.
7. Участник с любым клинически значимым кожным заболеванием в анамнезе, таким как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз или крапивница.
8. Субъекты с недавними значительными изменениями в диете или физических упражнениях.
9. Участвовал в другом клиническом исследовании и получал любые исследуемые продукты в течение 3 месяцев до дозирования.
10. Сопутствующая терапия любыми препаратами с известными агентами, индуцирующими или ингибирующими печеночные ферменты, до скрининга или во время исследования, включая сильные ингибирующие агенты и индукторы, влияющие на метаболические ферменты (информацию о конкретных препаратах см. в приложении 6).
11. Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств, витаминов и травяных или пищевых добавок в течение 14 дней до скрининга.
12. Употребление в анамнезе какой-либо особой пищи (включая драконий фрукт, манго, грейпфрут и т. д.), напряженные упражнения или другие факторы могут влиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата в течение 14 дней до скрининга.
13. Неспособность употреблять пищу, предоставленную в исследовании (блюдо с высоким содержанием жира и калорий, включающее два яйца, кусок тоста с беконом, коробку жареного картофеля и стакан цельного молока). Это требование относится только к субъектам, получающим недостаточное питание. состояние.
14. Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ или QTcB>470 мс у мужчин или QTcB>480 мс у женщин.
15. Беременность или кормление грудью при скрининге и во время исследования. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и во время исследования.
16. Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании или наличие клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, неврологических, гематических, эндокринных, неопластических, легочных, иммунных, психиатрических или сердечно-сосудистых и цереброваскулярных расстройств (но не ограничиваясь вышеперечисленными расстройствами) в 6 месяцев до скрининга исследования.
17. Положительный поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме при скрининге.
18. Любое острое заболевание или сопутствующее лечение от скрининга до первой дозы.
19. Употребляйте шоколад, любые продукты или напитки, содержащие кофеин или ксантин, в течение 24 часов до приема.
20. Положительный результат скрининга мочи на наркотики или история злоупотребления психоактивными веществами и наркотиками в течение 5 лет подряд до скрининга.
21. Субъекты, которые могут не завершить исследование по другим причинам или не должны быть включены в исследование, по мнению исследователя.