Lo studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ZSP1273 in volontari sani.

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nella sperimentazione:

1. Firma di un modulo di consenso informato (ICF) datato indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti rilevanti (compresi gli eventi avversi) dello studio prima dell'arruolamento.
2. I soggetti devono essere disposti e in grado di aderire al programma della visita e ai requisiti del protocollo ed essere disponibili per completare lo studio.
3. I soggetti (inclusi i partner) devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
4. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (entrambi inclusi).
5. Il peso corporeo non è inferiore a 50 kg nei maschi e non inferiore a 45 kg nelle femmine. Indice di massa corporea (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; Il BMI è determinato dalla seguente equazione: BMI = peso/altezza2 (kg/m2).
6. Condizione fisica e segni vitali: Normale o anormale non ha significato clinico.

Criteri di esclusione:

I soggetti idonei non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità e/o allergia nota ad alcuni farmaci e alimenti, soprattutto per la composizione simile al prodotto in esame;
2. Il fumo medio giornaliero è superiore a 5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening.
3. Storia nota di abuso di droghe o alcol. (definito come consumo di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra; o l'equivalente di 25 ml di spirito, o 100 ml di vino)
4. - Soggetti che hanno donato sangue o sanguinamento copiosamente (> 400 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening dello studio.
5. La disfagia o qualsiasi storia medica gastrointestinale che interferisce con l'assorbimento dei farmaci, include una storia di frequenti cause di nausea o vomito da qualsiasi eziologia.
6. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o condizione nota per aumentare il rischio di sanguinamento, ad es. gastrite acuta, ulcera duodenale, ecc.
7. - Partecipante con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi o orticaria.
8. Soggetti con recenti cambiamenti significativi nella dieta o nell'esercizio fisico.
9. - Ha partecipato a un altro studio di ricerca clinica e ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della somministrazione.
10. - Terapia concomitante con qualsiasi farmaco con agenti noti che inducono o inibiscono gli enzimi epatici prima dello screening o durante lo studio, inclusi forti agenti inibitori e induttori che influenzano gli enzimi metabolici (vedere l'appendice 6 per informazioni specifiche sui farmaci).
11. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC), vitamine e integratori a base di erbe o dietetici entro 14 giorni prima dello screening.
12. Anamnesi di cibo speciale (inclusi dragon fruit, mango, pompelmo, ecc.), esercizi faticosi o altri fattori possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 14 giorni prima dello screening.
13. Incapacità di consumare il cibo fornito nello studio (un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico include due uova, un pezzo di pane tostato con pancetta al burro, una scatola di patate fritte e un bicchiere di latte intero). Questo requisito si applica solo ai soggetti sotto alimentazione condizione.
14. Presenza di anomalie clinicamente significative nell'ECG o QTcB> 470 ms nei maschi o QTcB> 480 ms nelle femmine.
15. Gravidanza o allattamento allo screening e durante lo studio. Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e durante la sperimentazione.
16. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o presenza di uno o più disturbi gastrointestinali, renali, epatici, neurologici, ematici, endocrini, neoplastici, polmonari, immunitari, psichiatrici o cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente significativi (ma non limitati ai disturbi di cui sopra) nel 6 mesi prima dello screening dello studio.
17. Antigene di superficie dell'epatite B positivo, anticorpi contro il virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpi contro il treponema pallidum allo screening.
18. Qualsiasi malattia acuta o farmaci concomitanti dallo screening alla prima somministrazione.
19. Avere cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda che contenga caffeina o xantina entro 24 ore prima della somministrazione.
20. Positivo per lo screening della droga nelle urine o storia di abuso di sostanze e droghe per un periodo di 5 anni consecutivi prima dello screening.
21. Soggetti che potrebbero non completare lo studio per altri motivi o non dovrebbero essere inclusi nello studio secondo il parere dello sperimentatore.