De veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van ZSP1273 bij gezonde vrijwilligers.

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Ondertekening van een gedateerd Informed Consent Form (ICF) dat aangeeft dat de proefpersoon voorafgaand aan inschrijving op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten (inclusief ongewenste voorvallen) van het onderzoek.
2. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten en beschikbaar zijn om het onderzoek te voltooien.
3. Proefpersonen (inclusief partners) moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18-50 jaar (beide inclusief).
5. Het lichaamsgewicht is niet minder dan 50 kg bij mannen en niet minder dan 45 kg bij vrouwen. Lichaamsmassa-index (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI wordt bepaald door de volgende vergelijking: BMI = gewicht/lengte2 (kg/m2).
6. Lichamelijke conditie en vitale functies: normaal of abnormaal heeft geen klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

In aanmerking komende onderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid en/of allergie voor sommige medicijnen en voedsel, vooral voor de samenstelling die vergelijkbaar is met het onderzoeksproduct;
2. De gemiddelde dagelijkse rokers zijn meer dan 5 sigaretten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
3. Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik. (gedefinieerd bij consumptie van 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier; of het equivalent van 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn)
4. Proefpersonen die bloed doneerden of hevig bloedden (> 400 ml) in de 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
5. Dysfagie of een medische voorgeschiedenis in het maagdarmkanaal die de absorptie van geneesmiddelen verstoort, omvat een voorgeschiedenis van frequente misselijkheid of braken veroorzaakt door welke etiologie dan ook.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze het risico op bloedingen verhoogt, bijv. acute gastritis, zweren in de twaalfvingerige darm, enz.
7. Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis of urticaria.
8. Onderwerpen met recente significante verandering in dieet of lichaamsbeweging.
9. Deelgenomen aan een andere klinische onderzoeksstudie en eventuele onderzoeksproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
10. Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leverenzymen induceren of remmen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek, inclusief sterke remmende middelen en inductoren die metabole enzymen beïnvloeden (zie bijlage 6 voor specifieke geneesmiddelinformatie).
11. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicijnen, vitamines en kruiden- of voedingssupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
12. Geschiedenis van het hebben van speciaal voedsel (inclusief drakenfruit, mango, grapefruit, enz.), zware oefeningen of andere factoren kunnen de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening verstoren.
13. Onvermogen om het in het onderzoek verstrekte voedsel te consumeren (een vetrijke, calorierijke maaltijd bestaat uit twee eieren, een stuk toast met boterspek, een doos gebakken aardappelen en een glas volle melk). Deze vereiste is alleen van toepassing op proefpersonen die ondervoed zijn voorwaarde.
14. Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen in ECG of QTcB>470 ms bij mannen, of QTcB>480 ms bij vrouwen.
15. Zwangerschap of borstvoeding bij screening en tijdens het onderzoek. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening en tijdens het onderzoek een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
16. Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematische, endocriene, neoplastische, pulmonale, immuun-, psychiatrische of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoening(en) (maar niet beperkt tot bovengenoemde aandoeningen) in de 6 maanden voorafgaand aan de studiescreening.
17. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of treponema pallidum-antilichamen bij screening.
18. Elke acute ziekte of gelijktijdige medicatie vanaf de screening tot de eerste dosering.
19. Neem binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering chocolade, eten of drinken dat cafeïne of xanthine bevat.
20. Positief voor screening op urinedrugs of voorgeschiedenis van middelen- en drugsmisbruik gedurende een periode van 5 opeenvolgende jaren voorafgaand aan de screening.
21. Proefpersonen die het onderzoek om andere redenen niet mogen voltooien of volgens de onderzoeker niet in het onderzoek mogen worden opgenomen.