Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av ZSP1273 hos friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i prøven:

1. Signatur av et datert informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter (inkludert uønskede hendelser) ved rettssaken før påmelding.
2. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
3. Forsøkspersoner (inkludert partnere) må bruke pålitelige prevensjonsmetoder under studien og inntil 6 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.
4. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-50 år (begge inkludert).
5. Kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg hos menn og ikke mindre enn 45 kg hos kvinner. Kroppsmasseindeks (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI bestemmes av følgende ligning: BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
6. Fysisk tilstand og vitale tegn: Normal eller abnormitet har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

Kvalifiserte emner må ikke oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet og/eller allergi mot enkelte legemidler og matvarer, spesielt for sammensetningen som ligner på undersøkelsesproduktet;
2. Gjennomsnittlig daglig røyking er mer enn 5 sigaretter innen 3 måneder før screening.
3. Kjent historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.(definert som forbruk av 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl; eller tilsvarende 25 ml sprit, eller 100 ml vin)
4. Personer som donerte blod eller blødde kraftig (> 400 ml) i løpet av de 3 månedene før studiescreening.
5. Dysfagi eller enhver medisinsk historie i gastrointestinal som forstyrrer absorpsjonen av legemidler, inkluderer en historie med hyppige kvalme eller oppkast årsaker av enhver etiologi.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som er kjent for å øke risikoen for blødning, f.eks. akutt gastritt, duodenalsår, etc.
7. Deltaker med en historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis eller urticaria.
8. Personer med nylig betydelig endring i kosthold eller trening.
9. Deltok i en annen klinisk forskningsstudie og mottok eventuelle undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før dosering.
10. Samtidig behandling med alle legemidler med kjente leverenzyminduserende eller hemmende midler før screening eller under studien, inkludert sterke hemmende midler og induktorer som påvirker metabolske enzymer (se vedlegg 6 for spesifikk legemiddelinformasjon).
11. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, vitaminer og urte- eller kosttilskudd innen 14 dager før screening.
12. Historie med å ha spist spesiell mat (inkludert dragefrukt, mango, grapefrukt, etc.), anstrengende trening eller andre faktorer kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet innen 14 dager før screening.
13. Manglende evne til å innta maten som ble gitt i studien (et måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold inkluderer to egg, et stykke smørbacontoast, en boks med stekte poteter og et glass helmelk). Dette kravet gjelder kun for personer som ikke har mat. betingelse.
14. Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller QTcB>470ms hos menn, eller QTcB>480ms hos kvinner.
15. Graviditet eller amming ved screening og under studien. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og under forsøket.
16. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematisk, endokrin, neoplastisk, pulmonal, immun, psykiatrisk eller kardiovaskulær og cerebrovaskulær lidelse(r) (men ikke begrenset til ovennevnte lidelser) i 6 måneder før studiescreening.
17. Positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) eller treponema pallidum antistoffer ved screening.
18. Enhver akutt sykdom eller samtidig medisinering fra screening til første dosering.
19. Ha sjokolade, mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin innen 24 timer før dosering.
20. Positivt for urin rusmiddelscreening eller historie med rus- og rusmisbruk i en periode på 5 år på rad før screening.
21. Forsøkspersoner som kanskje ikke fullfører studien av andre grunner eller ikke bør inkluderes i studien etter utrederens oppfatning.