Die Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZSP1273 bei gesunden Freiwilligen.

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Unterschrift einer datierten Einverständniserklärung (ICF), aus der hervorgeht, dass der Proband vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte (einschließlich unerwünschter Ereignisse) der Studie informiert wurde.
2. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.
3. Die Probanden (einschließlich Partner) müssen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
4. Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 50 Jahren (beide einschließlich).
5. Das Körpergewicht beträgt bei Rüden nicht weniger als 50 kg und bei Hündinnen nicht weniger als 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) 18 ≤ BMI ≤ 28 kg/m2; Der BMI wird anhand der folgenden Gleichung bestimmt: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).
6. Körperliche Verfassung und Vitalzeichen: Normal oder Anomalie hat keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

Förderfähige Fächer dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

1. Bekannte Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen einige Medikamente und Lebensmittel, insbesondere für die Zusammensetzung, die dem Prüfprodukt ähnlich ist;
2. Der durchschnittliche tägliche Raucher beträgt mehr als 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
3. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (definiert als Konsum von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier; oder das Äquivalent von 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein)
4. Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening der Studie Blut gespendet haben oder stark bluteten (> 400 ml).
5. Dysphagie oder jegliche medizinische Anamnese im Magen-Darm-Trakt, die die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigt, einschließlich einer Anamnese mit häufiger Übelkeit oder Erbrechen verursacht durch jegliche Ätiologie.
6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er das Blutungsrisiko erhöht, z. akute Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür usw.
7. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis oder Urtikaria.
8. Probanden mit kürzlicher signifikanter Änderung der Ernährung oder Bewegung.
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie und Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung.
10. Gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln mit bekannten hepatischen Enzymen induzierenden oder hemmenden Mitteln vor dem Screening oder während der Studie, einschließlich stark hemmender Mittel und Induktoren, die metabolische Enzyme beeinflussen (siehe Anhang 6 für spezifische Arzneimittelinformationen).
11. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Vitaminen und Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
12. Die Vorgeschichte von speziellen Nahrungsmitteln (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.), anstrengenden Übungen oder anderen Faktoren kann die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening beeinträchtigen.
13. Unfähigkeit, die in der Studie bereitgestellte Nahrung zu sich zu nehmen (eine fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit umfasst zwei Eier, ein Stück Butter-Speck-Toast, eine Schachtel Bratkartoffeln und ein Glas Vollmilch). Diese Anforderung gilt nur für Probanden, die unterernährt sind Zustand.
14. Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien im EKG oder QTcB > 470 ms bei Männern oder QTcB > 480 ms bei Frauen.
15. Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening und während der Studie. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und während der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
16. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, neurologischen, hämatischen, endokrinen, neoplastischen, pulmonalen, immunologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären und zerebrovaskulären Störung(en) (aber nicht beschränkt auf die oben genannten Störungen) im 6 Monate vor Studienscreening.
17. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, humanes Immunschwächevirus (HIV) oder Treponema pallidum-Antikörper beim Screening.
18. Jede akute Erkrankung oder Begleitmedikation vom Screening bis zur ersten Verabreichung.
19. Trinken Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme Schokolade, Speisen oder Getränke, die Koffein oder Xanthin enthalten.
20. Positiv für Urin-Drogenscreening oder Substanz- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte für einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Jahren vor dem Screening.
21. Probanden, die die Studie aus anderen Gründen möglicherweise nicht abschließen oder nach Meinung des Prüfarztes nicht in die Studie aufgenommen werden sollten.