Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ZSP1273 u zdrowych ochotników.

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 1 w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ZSP1273 oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę ZSP1273 u zdrowych osób w Chinach.

Jest to jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa próba z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji ZSP1273 oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę ZSP1273.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie podzielone na 3 części:

Część I badania (pojedyncza rosnąca dawka, SAD) będzie pojedynczą rosnącą dawką, która zostanie przeprowadzona na maksymalnie 6 poziomach dawek. Osoby objęte tą częścią badania otrzymają tylko jeden poziom dawki, aby ograniczyć ekspozycję na ZSP1273. Do pierwszej grupy planuje się włączyć 4 osoby, a do każdej kolejnej kohorty 10 osób.

Część II badania (wielokrotne dawkowanie rosnące, MAD) rozpocznie się po ukończeniu niektórych kohort części badania I. Część II badania będzie polegała na podawaniu wielokrotnej dawki rosnącej na maksymalnie 3 poziomach dawek. Osoby objęte tą częścią badania otrzymają tylko jeden poziom dawki. Ta część obejmuje również 10 osób w każdej kohorcie.

Część III badania (badanie wpływu żywności, FE) będzie składała się z 2 okresów, a badani otrzymają pojedynczą dawkę w zakresie od 100 do 600 mg odpowiednio na czczo i po posiłku. Pomiędzy okresami leczenia będzie 7-dniowy okres wypłukiwania. W sumie zostanie włączonych od 12 do 18 pacjentów.

Wszystkie 3 części zostaną przeprowadzone u osób zdrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Podpisanie datowanego formularza świadomej zgody (ICF) wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach (w tym zdarzeniach niepożądanych) badania przed włączeniem.
  2. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt i wymagań protokołu oraz być dostępni do ukończenia badania.
  3. Uczestnicy (w tym partnerzy) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
  5. Masa ciała wynosi nie mniej niż 50 kg u samców i nie mniej niż 45 kg u samic. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI określa się za pomocą następującego równania: BMI = waga/wzrost2 (kg/m2).
  6. Stan fizyczny i parametry życiowe: Norma lub nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujący się uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Stwierdzona nadwrażliwość i/lub alergia na niektóre leki i pokarmy, zwłaszcza na skład zbliżony do badanego produktu;
  2. Średnie dzienne palenie to ponad 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu. (zdefiniowane jako spożycie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa; lub równowartość 25 ml spirytusu lub 100 ml wina)
  4. Osoby, które oddały krew lub krwawiły obficie (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  5. Dysfagia lub jakakolwiek historia chorób przewodu pokarmowego, która zakłóca wchłanianie leków, obejmuje historię częstych nudności lub wymiotów o dowolnej etiologii.
  6. Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko krwawienia, np. ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy itp.
  7. Uczestnik z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca lub pokrzywka.
  8. Pacjenci, u których w ostatnim czasie nastąpiła istotna zmiana w diecie lub ćwiczeniach.
  9. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym i otrzymał jakiekolwiek badane produkty w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
  10. Jednoczesne leczenie dowolnymi lekami ze znanymi czynnikami indukującymi lub hamującymi enzymy wątrobowe przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania, w tym silnymi lekami hamującymi i indukującymi, które wpływają na enzymy metaboliczne (szczegółowe informacje o lekach znajdują się w załączniku 6).
  11. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, witamin i suplementów ziołowych lub dietetycznych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  12. Historia spożywania jakiegokolwiek specjalnego pokarmu (w tym smoczego owocu, mango, grejpfruta itp.), forsownych ćwiczeń lub innych czynników może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  13. Niezdolność do spożycia pokarmu przewidzianego w badaniu (wysokotłuszczowy i wysokokaloryczny posiłek obejmuje dwa jajka, tost z boczkiem maślanym, pudełko smażonych ziemniaków i szklankę pełnotłustego mleka). Wymóg ten dotyczy wyłącznie osób niedożywionych stan : schorzenie.
  14. Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG lub QTcB>470ms u mężczyzn lub QTcB>480ms u kobiet.
  15. Ciąża lub karmienie piersią podczas badań przesiewowych i podczas badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i podczas badania.
  16. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte w badaniu przedmiotowym lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, neurologicznych, krwiotwórczych, endokrynologicznych, nowotworowych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych (ale nie ograniczających się do powyższych zaburzeń) w 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  17. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała krętka bladego podczas badania przesiewowego.
  18. Jakakolwiek ostra choroba lub współistniejące leki od badania przesiewowego do pierwszego dawkowania.
  19. Miej czekoladę, jedzenie lub napój zawierający kofeinę lub ksantynę w ciągu 24 godzin przed dawkowaniem.
  20. Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub historia nadużywania substancji i narkotyków przez okres 5 kolejnych lat przed badaniem przesiewowym.
  21. Osoby, które mogą nie ukończyć badania z innych powodów lub nie powinny być włączone do badania w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ZSP1273 (pojedyncza dawka) -100 mg (kohorta 1)
ZSP1273 100 mg/placebo
Lek: ZSP1273 100 mg
Tabletkę ZSP1273 podawać doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1273.
EKSPERYMENTALNY: ZSP1273 (pojedyncza dawka) -200 mg (kohorta 2)

ZSP1273 200 mg/placebo

Rejestracja do Kohorty 2 rozpocznie się po zapewnieniu tolerancji dla Kohorty 1.
Lek: ZSP1273 200 mg
Tabletki ZSP1273 podawane doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 200 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1273
EKSPERYMENTALNY: ZSP1273 (pojedyncza dawka) -400 mg (kohorta 3)

ZSP1273 400 mg/placebo

Rejestracja do Kohorty 3 rozpocznie się po zapewnieniu tolerancji dla Kohorty 2.
Lek: ZSP1273 400 mg
Tabletki ZSP1273 podawać doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 400 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1273
EKSPERYMENTALNY: ZSP1273 (pojedyncza dawka) -600 mg (kohorta 4)

ZSP1273 600 mg/placebo

Rejestracja do Kohorty 4 rozpocznie się po zapewnieniu tolerancji dla Kohorty 3.
Lek: ZSP1273 600 mg
Tabletki ZSP1273 podawane doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 600 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1273
EKSPERYMENTALNY: ZSP1273 (pojedyncza dawka) -900 mg (kohorta 5)

Lek: ZSP1273 900 mg/Placebo 900 mg;

Rejestracja do Kohorty 5 rozpocznie się po zapewnieniu tolerancji dla Kohorty 4.
Lek: ZSP1273 900 mg
Tabletki ZSP1273 podawać doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 900 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1273
EKSPERYMENTALNY: ZSP1273 (dawka pojedyncza) -1200 mg (kohorta 6)

ZSP1273 1200 mg/placebo

Rejestracja do Kohorty 6 rozpocznie się po zapewnieniu tolerancji dla Kohorty 5.
Lek: ZSP1273 1200 mg
Tabletki ZSP1273 podawać doustnie raz dziennie na czczo
Lek: Placebo 1200 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie na czczo placebo pasujące do ZSP1273
EKSPERYMENTALNY: ZSP1273 (efekt żywności) — kohorta 7

Lek: ZSP1273/Placebo; Okres 1 (Dzień 1 do Dnia 5): Pacjenci otrzymują ZSP1273/Placebo na czczo lub po posiłku, odpowiednio w Dniu 1.

Okres 2 (od dnia 8 do dnia 12): Osobnicy otrzymują ZSP1273/Placebo odpowiednio po posiłku lub na czczo w dniu 8.
Lek: ZSP1273
Tabletki ZSP1273 podawane doustnie raz dziennie na czczo lub po posiłku
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie placebo dopasowane do ZSP1273 na czczo lub po posiłku
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie placebo dopasowane do ZSP1273 na czczo lub po posiłku przez 5 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywali placebo odpowiadające ZSP1273 doustnie dwa razy dziennie przez 4 dni i raz dziennie w dniu 5 na czczo lub po posiłku.
EKSPERYMENTALNY: ZSP1273 (dawki wielokrotne) — mała dawka (kohorta 8)

podczas postu lub karmienia zgodnie z wynikami Kohorty FE

ZSP1273 /Placebo przez 5 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie placebo dopasowane do ZSP1273 na czczo lub po posiłku
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie placebo dopasowane do ZSP1273 na czczo lub po posiłku przez 5 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywali placebo odpowiadające ZSP1273 doustnie dwa razy dziennie przez 4 dni i raz dziennie w dniu 5 na czczo lub po posiłku.
Lek: ZSP1273 Niska dawka
Tabletki ZSP1273 podawano doustnie raz dziennie na czczo lub po posiłku przez 5 dni.
EKSPERYMENTALNY: ZSP1273 (dawki wielokrotne) — średnia dawka (kohorta 9)

podczas postu lub karmienia zgodnie z wynikami Kohorty FE

ZSP1273/placebo przez 5 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie placebo dopasowane do ZSP1273 na czczo lub po posiłku
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie placebo dopasowane do ZSP1273 na czczo lub po posiłku przez 5 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywali placebo odpowiadające ZSP1273 doustnie dwa razy dziennie przez 4 dni i raz dziennie w dniu 5 na czczo lub po posiłku.
Lek: ZSP1273 Średnia dawka
Tabletki ZSP1273 podawano doustnie dwa razy dziennie przez 4 dni i raz dziennie w dniu 5 na czczo lub po posiłku.
EKSPERYMENTALNY: ZSP1273 (dawki wielokrotne) – wysoka dawka (kohorta 10)

podczas postu lub karmienia zgodnie z wynikami Kohorty FE

ZSP1273/placebo przez 5 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie placebo dopasowane do ZSP1273 na czczo lub po posiłku
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie raz dziennie placebo dopasowane do ZSP1273 na czczo lub po posiłku przez 5 dni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywali placebo odpowiadające ZSP1273 doustnie dwa razy dziennie przez 4 dni i raz dziennie w dniu 5 na czczo lub po posiłku.
Lek: ZSP1273 Wysoka dawka
Tabletki ZSP1273 podawano doustnie dwa razy dziennie przez 4 dni i raz dziennie w dniu 5 na czczo lub po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: W dniu 5, 9, 12 po pierwszym podaniu odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Liczba uczestników z TEAE według oceny CTCAE v5.0.
W dniu 5, 9, 12 po pierwszym podaniu odpowiednio dla części SAD, MAD, FE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Czas po podaniu, w którym występuje Cmax (Tmax)
DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Cmax
Ramy czasowe: DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Maksymalne stężenie (Cmax)
DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
t1/2z
Ramy czasowe: DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
t1/2z definiuje się jako czas do zmniejszenia o połowę stężenia leku w osoczu.
DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
AUCinf（AUC0-∞）
Ramy czasowe: DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Powierzchnia pod krzywą ekstrapolowana do nieskończoności (AUCinf)
DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
AUClast（AUC0-t）
Ramy czasowe: DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
AUClast definiuje się jako stężenie leku od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia.
DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
CL/F
Ramy czasowe: DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
CL/F definiuje się jako stosunek całkowitego klirensu (Cl) do biodostępności (F).
DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
λz
Ramy czasowe: DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
λz definiuje się jako stosunek eliminacji związku w jednostce czasu do całkowitej ilości związku.
DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
CLr
Ramy czasowe: DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
CLr definiuje się jako liczbę mililitrów osocza, z których dana substancja może zostać całkowicie wydalona w jednostce czasu (na minutę) dwóch nerek.
DO 5, 9, 12 dni odpowiednio dla części SAD, MAD, FE
Efekt żywnościowy Parametr PK: Fe0-t
Ramy czasowe: DO 12 dni
Fe0-t definiuje się jako skumulowaną szybkość wydalania leku z moczem i kałem.
DO 12 dni
Efekt żywnościowy Parametr PK: Ae
Ramy czasowe: DO 12 dni
Ae definiuje się jako ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem lub kałem po podaniu.
DO 12 dni
Wielodawkowy parametr PK w osoczu: Rac ZSP1273 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 9 dni
Rac (wskaźnik akumulacji) definiuje się jako stosunek AUC0-XX w dniu XX do AUC0-XX w dniu 1.
Do 9 dni
Wielodawkowy parametr PK w osoczu: DF ZSP1273 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 9 dni
DF definiuje się jako procent fluktuacji w stanie ustalonym wynoszący 100 * (Cmax, ss - Cmin, ss)/Cavg, ss.
Do 9 dni
Parametr PK w osoczu po podaniu wielu dawek: Cmin ZSP1273 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do 9 dni
Cmin definiuje się jako minimalne obserwowane stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym.
Do 9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shucheng Hua, MD, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSP1273-18-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na ZSP1273 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj