ZSP1273:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua kokeeseen:

1. Päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista (mukaan lukien haittatapahtumat) ennen ilmoittautumista.
2. Koehenkilöiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja oltava käytettävissä suorittamaan tutkimus.
3. Koehenkilöiden (mukaan lukien kumppanit) on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
4. 18-50-vuotiaat miehet ja naiset (molemmat mukaan lukien).
5. Ruumiinpaino on vähintään 50 kg miehillä ja vähintään 45 kg naisilla. painoindeksi (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI määritetään seuraavalla yhtälöllä: BMI = paino/pituus2 (kg/m2).
6. Fyysinen tila ja elintoiminnot: Normaalilla tai poikkeavuudella ei ole kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

Tukikelpoiset aiheet eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:

1. Tunnettu yliherkkyys ja/tai allergia joillekin lääkkeille ja elintarvikkeille, erityisesti koostumukselle, joka on samanlainen kuin tutkimustuotteen;
2. Keskimääräinen päivittäinen tupakointi on yli 5 savuketta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
3. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. (määritelty 14 yksikköä alkoholia viikossa kulutettuna: 1 yksikkö = 285 ml olutta; tai vastaava 25 ml väkevää alkoholijuomaa tai 100 ml viiniä)
4. Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta tai vuotivat runsaasti (> 400 ml) tutkimusseulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
5. Dysfagia tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, sisältää toistuvan pahoinvoinnin tai oksentelun, joka johtuu mistä tahansa syystä.
6. Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, jonka tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä, ​​esim. akuutti gastriitti, pohjukaissuolihaava jne.
7. Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi tai urtikaria.
8. Potilaat, joiden ruokavaliossa tai liikunnassa on viime aikoina tapahtunut merkittäviä muutoksia.
9. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sai kaikki tutkimustuotteet 3 kuukauden sisällä ennen annostelua.
10. Samanaikainen hoito minkä tahansa lääkkeiden kanssa, joissa on tunnettuja maksaentsyymejä indusoivia tai inhiboivia aineita ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien voimakkaat estoaineet ja indusoijat, jotka vaikuttavat metabolisiin entsyymeihin (ks. liite 6 erityisiä lääketietoja varten).
11. Kaikkien resepti- tai käsikauppalääkkeiden, vitamiinien ja yrtti- tai ravintolisien käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
12. Erikoisruokien (mukaan lukien lohikäärmehedelmien, mangon, greippien jne.) nauttiminen, rasittava harjoittelu tai muut tekijät voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä 14 päivän aikana ennen seulontaa.
13. Kyvyttömyys kuluttaa tutkimuksessa tarjottua ruokaa (rasvainen, korkeakalorinen ateria sisältää kaksi munaa, pala voin pekonipaahtoleipää, laatikko paistettuja perunoita ja lasillinen täysmaitoa). Tämä vaatimus koskee vain koehenkilöitä, jotka ovat aliravittuja. kunto.
14. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tai QTcB> 470 ms miehillä tai QTcB> 480 ms naisilla.
15. Raskaus tai imetys seulonnassa ja tutkimuksen aikana. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja tutkimuksen aikana.
16. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisesti merkittävän ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, neurologisen, hemaattisen, endokriinisen, neoplastisen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, psykiatrisen tai kardiovaskulaarisen ja aivoverenkiertohäiriön (mutta ei rajoittuen edellä mainittuihin häiriöihin) esiintyminen 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa.
17. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai treponema pallidum -vasta-aineet seulonnassa.
18. Mikä tahansa akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys seulonnasta ensimmäiseen annokseen.
19. Syö suklaata, mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää kofeiinia tai ksantiinia, 24 tunnin sisällä ennen annostelua.
20. Positiivinen virtsan huumeseulonta tai päihteiden ja huumeiden väärinkäyttö 5 peräkkäisen vuoden ajan ennen seulontaa.
21. Koehenkilöt, jotka eivät muista syistä saa suorittaa tutkimusta tai joita ei tutkijan mielestä tulisi ottaa mukaan tutkimukseen.