건강한 지원자에서 ZSP1273의 안전성, 내약성 및 약동학 연구.

포함 기준:

시험에 포함되려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면(유해 사례 포함)에 대해 통보받았음을 나타내는 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)의 서명.
2. 피험자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
3. 피험자(파트너 포함)는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
4. 18-50세 사이의 남성 및 여성 피험자(둘 다 포함).
5. 체중은 수컷이 50kg 이상, 암컷이 45kg 이상입니다. 체질량 지수(BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI는 다음 방정식으로 결정됩니다. BMI = 체중/신장2(kg/m2).
6. 신체 상태 및 활력 징후: 정상 또는 비정상은 임상적 의미가 없습니다.

제외 기준:

적격 과목은 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 일부 약물 및 식품, 특히 조사 제품과 유사한 구성에 대해 알려진 과민성 및/또는 알레르기;
2. 하루 평균 흡연량은 스크리닝 전 3개월 이내 5개비 이상이다.
3. 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.(정의됨) 주당 알코올 14단위 소비: 1단위 = 맥주 285ml; 또는 증류주 25ml 또는 와인 100ml 상당)
4. 연구 스크리닝 전 3개월 동안 혈액을 기증했거나 다량의 출혈(> 400mL)을 보인 피험자.
5. 삼킴곤란 또는 약물 흡수를 방해하는 위장관 병력에는 어떤 병인에 의한 빈번한 메스꺼움 또는 구토의 병력이 포함됩니다.
6. 출혈의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 질병이나 상태의 병력 또는 존재, 예. 급성 위염, 십이지장 궤양 등
7. 피부염, 습진, 약물 발진, 건선 또는 두드러기와 같은(단, 이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 피부 질환의 병력이 있는 참여자.
8. 최근 식단이나 운동에 상당한 변화가 있는 피험자.
9. 다른 임상 연구에 참여했으며 투약 전 3개월 이내에 모든 조사 제품을 받았습니다.
10. 강력한 억제제 및 대사 효소에 영향을 미치는 유도제를 포함하여 스크리닝 전 또는 연구 동안 알려진 간 효소 유도제 또는 억제제와의 병용 요법(특정 약물 정보는 부록 6 참조).
11. 스크리닝 전 14일 이내에 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품, 비타민, 약초 또는 식이 보조제의 사용.
12. 특별한 음식(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 먹은 이력, 격렬한 운동 또는 기타 요인은 스크리닝 전 14일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있습니다.
13. 연구에서 제공된 음식을 섭취할 수 없음(고지방, 고칼로리 식사에는 계란 2개, 버터 베이컨 토스트 한 조각, 튀긴 감자 한 상자 및 전유 한 잔 포함). 이 요구 사항은 수유 중인 피험자에게만 적용됩니다. 상태.
14. ECG 또는 남성의 경우 QTcB>470ms, 여성의 경우 QTcB>480ms에서 임상적으로 유의한 이상이 존재합니다.
15. 스크리닝 및 연구 동안 임신 또는 모유 수유. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 스크리닝 시 및 임상 시험 중에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
16. 신체 검사 시 임상적으로 유의한 이상 또는 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 신경계, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 장애(위 장애에 국한되지 않음)의 존재 연구 스크리닝 전 6개월.
17. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 트레포네마 팔리둠 항체.
18. 스크리닝부터 첫 번째 투약까지 모든 급성 질환 또는 병용 약물.
19. 복용 전 24시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 함유된 음식이나 음료를 드십시오.
20. 소변 약물 스크리닝에 양성이거나 스크리닝 전 연속 5년 동안 물질 및 약물 남용 이력.
21. 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 연구자의 의견으로 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자.