Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af ZSP1273 hos raske frivillige.

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i forsøget:

1. Underskrift af en dateret Informed Consent Form (ICF), der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle de relevante aspekter (inklusive uønskede hændelser) af forsøget før tilmelding.
2. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde besøgsplanen og protokolkravene og være tilgængelige for at fuldføre undersøgelsen.
3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) skal bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-50 år (begge inklusive).
5. Kropsvægten er ikke mindre end 50 kg hos mænd og ikke mindre end 45 kg hos kvinder. Kropsmasseindeks (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI bestemmes af følgende ligning: BMI = vægt/højde2 (kg/m2).
6. Fysisk tilstand og vitale tegn: Normal eller abnormitet har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

1. Kendt overfølsomhed og/eller allergi over for nogle lægemidler og fødevarer, især for sammensætningen, der ligner undersøgelsesproduktet;
2. Den gennemsnitlige daglige rygning er mere end 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening.
3. Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug.(defineret som forbrug af 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl; eller hvad der svarer til 25 ml spiritus eller 100 ml vin)
4. Forsøgspersoner, der donerede blod eller blødte voldsomt (> 400 ml) i de 3 måneder forud for undersøgelsesscreeningen.
5. Dysfagi eller enhver sygehistorie i mave-tarmkanalen, der forstyrrer absorptionen af ​​lægemidler, omfatter en historie med hyppige kvalme- eller opkastningsårsager af enhver ætiologi.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der vides at øge risikoen for blødning, f.eks. akut gastritis, duodenalsår mv.
7. Deltager med enhver historie med klinisk signifikant hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis eller nældefeber.
8. Forsøgspersoner med nylig væsentlig ændring i kost eller motion.
9. Deltog i et andet klinisk forskningsstudie og modtog alle forsøgsprodukter inden for 3 måneder før dosering.
10. Samtidig behandling med alle lægemidler med kendte leverenzyminducerende eller -hæmmende midler før screening eller under undersøgelsen, inklusive stærke hæmmende midler og inducere, der påvirker metaboliske enzymer (se bilag 6 for specifik lægemiddelinformation).
11. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), vitaminer og urte- eller kosttilskud inden for 14 dage før screening.
12. En historie med at have spist speciel mad (inklusive dragefrugt, mango, grapefrugt osv.), anstrengende øvelser eller andre faktorer kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet inden for 14 dage før screening.
13. Manglende evne til at indtage maden i undersøgelsen (et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold omfatter to æg, et stykke smørbacontoast, en æske stegte kartofler og et glas sødmælk). Dette krav gælder kun for forsøgspersoner under fodring. tilstand.
14. Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter i EKG eller QTcB>470ms hos mænd eller QTcB>480ms hos kvinder.
15. Graviditet eller amning ved screening og under undersøgelsen. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og under forsøget.
16. Enhver klinisk signifikant abnormitet efter fysisk undersøgelse eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatisk, endokrin, neoplastisk, pulmonal, immun, psykiatrisk eller kardiovaskulær og cerebrovaskulær lidelse(r) (men ikke begrænset til ovennævnte lidelser) i 6 måneder før undersøgelsen.
17. Positivt hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, humant immundefekt virus (HIV) eller treponema pallidum antistoffer ved screening.
18. Enhver akut sygdom eller samtidig medicin fra screening til første dosering.
19. Spis chokolade, enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein eller xanthin, inden for 24 timer før dosering.
20. Positiv for urinstofscreening eller historie med stof- og stofmisbrug i en periode på 5 på hinanden følgende år før screening.
21. Forsøgspersoner, der muligvis ikke gennemfører undersøgelsen af ​​andre årsager eller ikke bør inkluderes i undersøgelsen efter investigators mening.