Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ZSP1273 u zdravých dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat následující kritéria:

1. Podpis datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF) označující, že subjekt byl před zařazením informován o všech relevantních aspektech (včetně nežádoucích příhod) studie.
2. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat plán návštěvy a požadavky protokolu a být k dispozici pro dokončení studie.
3. Subjekty (včetně partnerů) musí během studie a do 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného produktu používat spolehlivé metody antikoncepce.
4. Muži a ženy ve věku 18-50 let (oba včetně).
5. Tělesná hmotnost není nižší než 50 kg u mužů a ne méně než 45 kg u žen. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI se určuje podle následující rovnice: BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2).
6. Fyzický stav a vitální funkce: Normální nebo abnormální nemají klinický význam.

Kritéria vyloučení:

Způsobilé subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

1. Známá přecitlivělost a/nebo alergie na některé léky a potraviny, zejména na složení, které je podobné vyšetřovanému produktu;
2. Průměrný denní kouření je více než 5 cigaret během 3 měsíců před screeningem.
3. Známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu. (definováno jako spotřeba 14 jednotek alkoholu za týden: 1 jednotka = 285 ml piva; nebo ekvivalent 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína)
4. Subjekty, které darovaly krev nebo silně krvácely (> 400 ml) během 3 měsíců před screeningem studie.
5. Dysfagie nebo jakákoliv anamnéza v gastrointestinálním traktu, která narušuje vstřebávání léků, zahrnuje anamnézu časté nevolnosti nebo zvracení způsobené jakoukoli etiologií.
6. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že zvyšuje riziko krvácení, např. akutní gastritida, duodenální vřed atd.
7. Účastník s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza nebo kopřivka.
8. Subjekty s nedávnou významnou změnou stravy nebo cvičení.
9. Účastnil se další klinické výzkumné studie a během 3 měsíců před podáním dostal jakékoli hodnocené produkty.
10. Souběžná léčba jakýmikoli léky se známými látkami indukujícími nebo inhibujícími jaterní enzymy před screeningem nebo během studie, včetně silných inhibičních látek a induktorů, které ovlivňují metabolické enzymy (konkrétní informace o lécích viz dodatek 6).
11. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků, vitamínů a bylinných nebo dietních doplňků během 14 dnů před screeningem.
12. Absorpce, distribuce, metabolismus nebo vylučování léku v průběhu 14 dnů před screeningem mohou v anamnéze ovlivňovat vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku (včetně dračího ovoce, manga, grapefruitu atd.), namáhavé cvičení nebo jiné faktory.
13. Neschopnost zkonzumovat jídlo poskytnuté ve studii (vysokotučné a kalorické jídlo obsahuje dvě vejce, kousek máslového toastu se slaninou, krabičku smažených brambor a sklenici plnotučného mléka). Tento požadavek se vztahuje pouze na subjekty pod krmením stav.
14. Přítomnost klinicky významných abnormalit v EKG nebo QTcB > 470 ms u mužů nebo QTcB > 480 ms u žen.
15. Těhotenství nebo kojení při screeningu a během studie. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a během hodnocení.
16. Jakákoli klinicky významná abnormalita po fyzikálním vyšetření nebo přítomnost klinicky významné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematické, endokrinní, neoplastické, plicní, imunitní, psychiatrické nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy (poruchy) (ale neomezené na výše uvedené poruchy) v 6 měsíců před screeningem studie.
17. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo treponema pallidum při screeningu.
18. Jakékoli akutní onemocnění nebo souběžná medikace od screeningu po první dávku.
19. Do 24 hodin před podáním si dejte čokoládu, jakékoli jídlo nebo nápoj, který obsahuje kofein nebo xanthin.
20. Pozitivní na screening drog v moči nebo anamnézu zneužívání látek a drog po dobu 5 po sobě jdoucích let před screeningem.
21. Subjekty, které nemusí dokončit studii z jiných důvodů nebo by podle názoru zkoušejícího neměly být do studie zahrnuty.