A Segurança, Tolerabilidade e Estudo Farmacocinético de ZSP1273 em Voluntários Saudáveis.

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Assinatura de um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos relevantes (incluindo eventos adversos) do estudo antes da inscrição.
2. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a aderir ao cronograma da visita e aos requisitos do protocolo e estar disponíveis para concluir o estudo.
3. Os indivíduos (incluindo parceiros) devem usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante o estudo e até 6 meses após a última dose do produto experimental.
4. Sujeitos masculinos e femininos entre 18-50 anos (Ambos inclusive).
5. O peso corporal não é inferior a 50 kg nos homens e não inferior a 45 kg nas mulheres. Índice de massa corporal (IMC) 18≤IMC≤28 kg/m2; O IMC é determinado pela seguinte equação: IMC = peso/altura2 (kg/m2).
6. Condição física e sinais vitais: normal ou anormal não tem significado clínico.

Critério de exclusão:

Os indivíduos elegíveis não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

1. Hipersensibilidade e/ou alergia conhecida a alguns medicamentos e alimentos, principalmente pela composição semelhante ao produto em investigação;
2. A média diária de tabagismo é superior a 5 cigarros nos 3 meses anteriores à triagem.
3. História conhecida de abuso de drogas ou álcool. (definido como consumo de 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 ml de cerveja; ou o equivalente a 25 ml de aguardente, ou 100 ml de vinho)
4. Indivíduos que doaram sangue ou sangraram profusamente (> 400 mL) nos 3 meses anteriores à triagem do estudo.
5. Disfagia ou qualquer história médica em gastrointestinal que interfira na absorção de drogas, inclui história de náuseas ou vômitos frequentes causados ​​por qualquer etiologia.
6. Histórico ou presença de qualquer doença ou condição conhecida por aumentar o risco de sangramento, por exemplo. gastrite aguda, úlcera duodenal, etc.
7. Participante com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea, psoríase ou urticária.
8. Indivíduos com mudança significativa recente na dieta ou exercício.
9. Participou de outro estudo de pesquisa clínica e recebeu quaisquer produtos experimentais dentro de 3 meses antes da dosagem.
10. Terapia concomitante com qualquer medicamento com agentes indutores ou inibidores de enzimas hepáticas conhecidos antes da triagem ou durante o estudo, incluindo agentes inibidores fortes e indutores que afetam as enzimas metabólicas (consulte o apêndice 6 para obter informações sobre medicamentos específicos).
11. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), vitaminas e suplementos fitoterápicos ou dietéticos dentro de 14 dias antes da triagem.
12. A história de ingestão de qualquer alimento especial (incluindo pitaia, manga, toranja, etc.), exercícios extenuantes ou outros fatores podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento nos 14 dias anteriores à triagem.
13. Incapacidade de consumir os alimentos fornecidos no estudo (uma refeição com alto teor de gordura e alto teor calórico inclui dois ovos, um pedaço de torrada com bacon amanteigado, uma caixa de batatas fritas e um copo de leite integral). doença.
14. Presença de anormalidades clinicamente significativas no ECG ou QTcB>470ms em homens, ou QTcB>480ms em mulheres.
15. Gravidez ou amamentação na triagem e durante o estudo. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e durante o estudo.
16. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico ou presença de distúrbios gastrointestinais, renais, hepáticos, neurológicos, hemáticos, endócrinos, neoplásicos, pulmonares, imunológicos, psiquiátricos ou cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativos (mas não limitados aos distúrbios acima) no 6 meses anteriores à triagem do estudo.
17. Antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpo do vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpos do treponema pallidum na triagem.
18. Qualquer doença aguda ou medicação concomitante desde a triagem até a primeira dosagem.
19. Consuma chocolate, qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína ou xantina nas 24 horas anteriores à administração.
20. Positivo para triagem de drogas na urina ou história de abuso de substâncias e drogas por um período de 5 anos consecutivos antes da triagem.
21. Indivíduos que podem não concluir o estudo por outros motivos ou não devem ser incluídos no estudo na opinião do investigador.