Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av ZSP1273 hos friska frivilliga.

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna måste uppfylla följande kriterier för att ingå i försöket:

1. Underskrift av ett daterat Informed Consent Form (ICF) som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter (inklusive negativa händelser) av rättegången före registreringen.
2. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.
3. Försökspersoner (inklusive partners) måste använda tillförlitliga preventivmetoder under studien och fram till 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
4. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18-50 år (båda inklusive).
5. Kroppsvikten är inte mindre än 50 kg hos män och inte mindre än 45 kg hos kvinnor. Body mass index (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI bestäms av följande ekvation: BMI = vikt/höjd2 (kg/m2).
6. Fysiskt tillstånd och vitala tecken: Normal eller abnormitet har ingen klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

Kvalificerade ämnen får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

1. Känd överkänslighet och/eller allergi mot vissa läkemedel och livsmedel, speciellt för sammansättningen som liknar den undersökande produkten;
2. Den genomsnittliga dagliga rökningen är mer än 5 cigaretter inom 3 månader före screening.
3. Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk.(definierad som konsumtion av 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl; eller motsvarande 25 ml sprit eller 100 ml vin)
4. Försökspersoner som donerat blod eller blödde kraftigt (> 400 ml) under de tre månaderna före studiescreeningen.
5. Dysfagi eller någon medicinsk historia i mag-tarmkanalen som stör absorptionen av läkemedel, inkluderar en historia av frekvent illamående eller kräkningsorsaker av någon etiologi.
6. Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som är känt för att öka risken för blödning, t.ex. akut gastrit, duodenalsår etc.
7. Deltagare med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis eller urtikaria.
8. Ämnen med nyligen betydande förändringar i kost eller träning.
9. Deltog i en annan klinisk forskningsstudie och fick eventuella prövningsprodukter inom 3 månader före dosering.
10. Samtidig behandling med alla läkemedel med kända leverenzyminducerande eller -hämmande medel före screening eller under studien, inklusive starka hämmande medel och inducerare som påverkar metaboliska enzymer (se bilaga 6 för specifik läkemedelsinformation).
11. Användning av receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel, vitaminer och växtbaserade eller kosttillskott inom 14 dagar före screening.
12. Historik av att ha haft någon speciell mat (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt, etc.), ansträngande träning eller andra faktorer kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel inom 14 dagar före screening.
13. Oförmåga att konsumera maten som tillhandahålls i studien (en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll inkluderar två ägg, en bit smörbacontoast, en låda stekt potatis och ett glas helmjölk). Detta krav gäller endast försökspersoner under utfodring skick.
14. Förekomst av kliniskt signifikanta abnormiteter i EKG eller QTcB>470ms hos män, eller QTcB>480ms hos kvinnor.
15. Graviditet eller amning vid screening och under studien. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och under försöket.
16. Varje kliniskt signifikant abnormitet vid fysisk undersökning eller närvaro av en kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, neurologisk, hematisk, endokrin, neoplastisk, pulmonell, immun, psykiatrisk eller kardiovaskulär och cerebrovaskulär störning (men inte begränsat till ovanstående störningar) i 6 månader före studiescreening.
17. Positivt hepatit B ytantigen, hepatit C virus antikropp, humant immunbristvirus (HIV) eller treponema pallidum antikroppar vid screening.
18. All akut sjukdom eller samtidig medicinering från screening till första dosering.
19. Drick choklad, all mat eller dryck som innehåller koffein eller xantin inom 24 timmar före dosering.
20. Positivt för urindrogscreening eller historia av substans- och drogmissbruk under en period av 5 år i följd före screening.
21. Försökspersoner som kanske inte slutför studien av andra skäl eller inte bör ingå i studien enligt utredarens uppfattning.