前立腺がんの積極的監視における男性の炭水化物制限食介入
2023年3月28日 更新者：Stephen Freedland、Cedars-Sinai Medical Center
炭水化物と前立腺の研究 3: 前立腺がんの積極的監視に対する男性の炭水化物制限食介入
この第 2 相待機リスト対照無作為化試験は、Active Surveillance を受けている前立腺がんの男性を対象に、炭水化物制限食と通常のケアの 6 か月間の増殖指数 (Ki67) の差を比較するように設計されています。
適格な患者には、18 歳以上、BMI が 25 を超える男性が含まれ、AS に配置された前立腺腺癌を病理学的に確認した直近の生検が行われています。
試験のアームは、クロスオーバー アプローチで 1:1 に無作為化されます。アーム A は 6 か月間にわたって炭水化物制限食を受け、次に SOC とアーム B は待機リストのコントロール アームを受けます (つまり、
その後、SOCは6か月後にダイエットを許可しました）。
Ki67 は、研究の開始時に最新の生検からの組織で実行され、6 か月の SOC 生検で得られた組織で再び実行されます。
すべての患者は 12 か月間研究に参加し、研究は約 3.5 年間継続されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された前立腺腺癌
- 前立腺癌の最新の生検陽性
- 現在、積極的な監視を行っているか、開始しています
- 英語を読み、書き、理解する能力
- BMI >24 kg/m2
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
- -前立腺がんの標準治療の一環として、6か月以内に前立腺生検を受ける予定です
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- すでに炭水化物を大幅に制限している（つまり、 1日あたりの総炭水化物が20g未満）または菜食
- -研究者の意見では、この研究を完了する患者の能力を制限する医学的合併症
- 今後 12 か月以内に前立腺がんの治療が必要になると予想する（つまり、 手術、放射線、またはホルモン療法）
- 過去6か月以内の体重の10%以上の減少
- -現在、前立腺癌またはBPHの経口ホルモン療法を受けています（フィナステリド、デュタステリド、ビカルタミド）
- -前立腺癌またはBPH（上記で定義）に対する以前の経口ホルモン療法の使用の場合、以前の生検時に服用していてはならず、研究登録の少なくとも3か月前に中止する必要があります（経口薬）
- -これまでに注射ホルモン療法または前立腺癌の治験ワクチン（LHRHアゴニスト、LHRHアンタゴニスト、ProstVax、Provenge）を受けたことがある
- -ハーブ減量サプリメントを含む減量薬の現在の使用、またはダイエット/減量プログラムに登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
炭水化物制限食と栄養士による電話カウンセリング。
6 か月後、患者は制限のない食事に切り替えます。
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20 グラムの総炭水化物/日
被験者は通常の食事に従う
栄養士との毎週の電話
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実験的：アームB
制限のない食事と6か月後、患者は炭水化物制限食に切り替え、栄養士との電話カウンセリングを行います
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20 グラムの総炭水化物/日
被験者は通常の食事に従う
栄養士との毎週の電話
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究前生検（ベースライン）から6ヶ月までの炭水化物制限食群と非制限食群との間の前立腺癌患者における増殖指数の変化の平均差。
時間枠：6ヶ月
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増殖指数は、Ki67/アポトーシス率によって測定されます
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの炭水化物制限食と非制限食群の間の介入前後の体重減少の平均差。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの AUA 中リスクへの進行の絶対リスクの平均差。
時間枠：6ヶ月
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AUA 中リスクは PSA > 10ng/ml またはグレードグループ ≥ 2 または臨床病期 ≥ T2b
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6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの炭水化物制限食と非制限食の生活の質の平均差。 EORTC-QLQ-C30を使用して測定。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの炭水化物制限食と非制限食の生活の質の平均差。 IPSS を使用して測定されます。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの炭水化物制限食と非制限食の生活の質の平均差。 FACT-Cogを使用して測定。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの炭水化物制限食と非制限食の生活の質の平均差。 PROMIS-fatigue を使用して測定されます。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの炭水化物制限食と非制限食の生活の質の平均差。 FACIT-Fで測定。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの炭水化物制限食と非制限食の生活の質の平均差。 IIEF-5を使用して測定。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Freedland, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月25日
一次修了 (実際)
2023年3月24日
研究の完了 (実際)
2023年3月24日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。