Dieta s omezením sacharidů pro muže při aktivním sledování rakoviny prostaty
28. března 2023 aktualizováno: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center
Studie sacharidů a prostaty 3: Dieta s omezeným příjmem sacharidů pro muže při aktivním sledování rakoviny prostaty
Tato randomizovaná studie kontrolovaná pořadníkem fáze 2 je navržena tak, aby porovnala rozdíl v proliferativním indexu (Ki67) mezi dietou s omezením sacharidů a obvyklou péčí po dobu 6 měsíců u mužů s rakovinou prostaty, kteří byli zařazeni do aktivního sledování.
Mezi způsobilé pacienty patří muži starší 18 let, BMI > 25, s jejich poslední provedenou biopsií patologicky potvrzující adenokarcinom prostaty, kteří byli umístěni na AS.
Rameno studie bude randomizováno 1:1 v křížovém přístupu, přičemž rameno A bude dostávat dietu s omezeným příjmem sacharidů po dobu 6 měsíců, poté SOC a rameno B budou dostávat kontrolní rameno na pořadníku (tj.
SOC pak po 6 měsících povolila dietu).
Ki67 bude proveden na tkáni z poslední biopsie na začátku studie a znovu na tkáni získané v 6měsíční biopsii SOC.
Každý pacient bude ve studii po dobu 12 měsíců a studie bude pokračovat přibližně 3,5 roku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Poslední biopsie pozitivní na rakovinu prostaty
- Aktuálně aktivní nebo začíná aktivní sledování
- Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
- BMI >24 kg/m2
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
- Plánováno podstoupit biopsii prostaty za 6 měsíců jako součást standardní péče o rakovinu prostaty
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Již konzumujete silně omezený příjem sacharidů (tj. <20g celkových sacharidů denně) nebo vegetariánská strava
- Lékařské komorbidity, které podle názoru zkoušejícího omezují schopnost pacienta dokončit tuto studii
- Počítejte s potřebou léčby rakoviny prostaty během následujících 12 měsíců (tj. operace, ozařování nebo hormonální terapie)
- Ztráta > 10 % tělesné hmotnosti během předchozích 6 měsíců
- V současné době dostáváte jakoukoli perorální hormonální léčbu rakoviny prostaty nebo BPH (finasterid, dutasterid, bicalutamid)
- Pokud předchozí perorální hormonální terapie byla použita pro rakovinu prostaty nebo BPH (jak je definováno výše), nesmí být užívána v době předchozí biopsie a musí být bez léčby alespoň 3 měsíce před zařazením do studie (perorální léky)
- Pokud jste někdy dostali injekční hormonální terapii nebo zkoumanou vakcínu proti rakovině prostaty (agonista LHRH, antagonisté LHRH, ProstVax, Provenge)
- Současné užívání léků na hubnutí včetně bylinných doplňků na hubnutí nebo zapsaných do diety/programu hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Dieta s omezením sacharidů a telefonická konzultace s dietologem.
Po 6 měsících pacienti přejdou na neomezenou dietu.
|
Celkem 20 gramů sacharidů/den
Subjekt dodržuje normální stravu
Týdenní hovory s dietologem
|
|
Experimentální: Rameno B
Neomezená dieta a po 6 měsících pacienti přejdou na dietu s omezením sacharidů a telefonické poradenství s dietologem
|
Celkem 20 gramů sacharidů/den
Subjekt dodržuje normální stravu
Týdenní hovory s dietologem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna rozdílu v proliferativním indexu u pacientů s rakovinou prostaty mezi skupinami s dietou s omezením sacharidů a skupinami s dietou bez omezení od biopsie před studií (výchozí hodnota) do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Proliferační index se měří pomocí Ki67/rychlost apoptózy
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v úbytku hmotnosti před a po intervenci mezi skupinami s dietou s omezením sacharidů a skupinou s dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrný rozdíl v absolutním riziku progrese do středního rizika AUA od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
|
Střední riziko AUA je PSA > 10 ng/ml nebo skupina stupně ≥ 2 nebo klinické stadium ≥ T2b
|
6 měsíců
|
|
Průměrný rozdíl v kvalitě života mezi dietou s omezením sacharidů a dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců; měřeno pomocí EORTC-QLQ-C30.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrný rozdíl v kvalitě života mezi dietou s omezením sacharidů a dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců; měřeno pomocí IPSS.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrný rozdíl v kvalitě života mezi dietou s omezením sacharidů a dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců; měřeno pomocí FACT-Cog.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrný rozdíl v kvalitě života mezi dietou s omezením sacharidů a dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců; měřeno pomocí PROMIS-únava.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrný rozdíl v kvalitě života mezi dietou s omezením sacharidů a dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců; měřeno pomocí FACIT-F.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrný rozdíl v kvalitě života mezi dietou s omezením sacharidů a dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců; měřeno pomocí IIEF-5.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2018-06-FREEDLAND-AS3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .