Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydratbegrænset diætintervention for mænd på aktiv overvågning af prostatacancer

28. marts 2023 opdateret af: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Kulhydrat- og prostataundersøgelse 3: Kulhydratbegrænset diætintervention til mænd på aktiv overvågning af prostatakræft

Dette fase 2-ventelistekontrollerede, randomiserede forsøg er designet til at sammenligne forskellen i proliferativt indeks (Ki67) mellem kulhydratbegrænset diæt og sædvanlig pleje over en 6-måneders periode hos mænd med prostatacancer, som er blevet sat på aktiv overvågning. Kvalificerede patienter omfatter mænd over 18 år, BMI >25, med deres senest udførte biopsi patologisk bekræftende prostata adenokarcinom, som er blevet anbragt på AS. Forsøgets arme vil blive randomiseret 1:1 i en crossover-tilgang, hvor arm A modtager en kulhydratbegrænset diæt over 6 måneder, hvorefter SOC og arm B modtager ventelistekontrolarmen (dvs. SOC fik derefter lov til at gå på diæt efter 6 måneder). Ki67 vil blive udført på væv fra den seneste biopsi i begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen på væv opnået i 6 måneders SOC-biopsien. Hver patient vil være i undersøgelsen i 12 måneder, og undersøgelsen vil fortsætte i cirka 3,5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Seneste biopsi positiv for prostatacancer
  • Er i øjeblikket på eller starter aktiv overvågning
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
  • BMI >24 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  • Planlagt at gennemgå en prostatabiopsi om 6 måneder som en del af standardbehandling for deres prostatacancer
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede indtager en stærkt kulhydrat-begrænset (dvs. <20g samlede kulhydrater om dagen) eller vegetarisk kost
  • Medicinske komorbiditeter, der efter investigatorens opfattelse begrænser patientens mulighed for at gennemføre denne undersøgelse
  • Forvent at have behov for behandling af prostatacancer inden for de næste 12 måneder (dvs. kirurgi, stråling eller hormonbehandling)
  • Tab på >10 % af kropsvægten inden for de foregående 6 måneder
  • Modtager i øjeblikket enhver oral hormonbehandling for prostatacancer eller BPH (finasterid, dutasterid, bicalutamid)
  • Hvis tidligere brug af oral hormonbehandling til prostatacancer eller BPH (som defineret ovenfor), ikke må have taget på tidspunktet for tidligere biopsi og skal være afbrudt i mindst 3 måneder før tilmelding til studiet (oral medicin)
  • Har nogensinde modtaget en hormonbehandling eller undersøgelsesvaccine mod prostatacancer (LHRH-agonist, LHRH-antagonister, ProstVax, Provenge)
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin, herunder urtetilskud til vægttab eller tilmeldt et diæt-/vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Kulhydratbegrænset diæt og telefonrådgivning med diætist. Efter 6 måneder vil patienterne gå over til en ubegrænset diæt.
Andet: Kulhydrat begrænset diæt
20 gram i alt kulhydrater/dag
Andet: Ubegrænset diæt
Forsøgspersonen følger normal kost
Andet: Telefonisk rådgivning med diætist
Ugentlige opkald med diætist
Eksperimentel: Arm B
Ikke-begrænset diæt og efter 6 måneder vil patienter gå over til en kulhydratbegrænset diæt og telefonrådgivning med diætist
Andet: Kulhydrat begrænset diæt
20 gram i alt kulhydrater/dag
Andet: Ubegrænset diæt
Forsøgspersonen følger normal kost
Andet: Telefonisk rådgivning med diætist
Ugentlige opkald med diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskelsændring i proliferativt indeks hos prostatacancerpatienter mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænsede diætgrupper fra biopsi før undersøgelse (baseline) til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Proliferativt indeks måles ved Ki67/apoptosehastighed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i vægttab før og efter intervention mellem kulhydratbegrænsede diætgrupper og ikke-begrænsede diætgrupper fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i absolut risiko for progression til AUA mellemrisiko fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
AUA mellemrisiko er PSA > 10ng/ml eller klassegruppe ≥ 2 eller klinisk stadium ≥ T2b
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænset diæt fra baseline til 6 måneder; målt ved hjælp af EORTC-QLQ-C30.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænset diæt fra baseline til 6 måneder; målt ved hjælp af IPSS.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænset diæt fra baseline til 6 måneder; målt ved hjælp af FACT-Cog.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænset diæt fra baseline til 6 måneder; målt ved hjælp af PROMIS-træthed.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænset diæt fra baseline til 6 måneder; målt ved hjælp af FACIT-F.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænset diæt fra baseline til 6 måneder; målt ved hjælp af IIEF-5.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2018-06-FREEDLAND-AS3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kulhydrat begrænset diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner