Ograniczona dieta węglowodanowa dla mężczyzn z aktywnym nadzorem nad rakiem prostaty
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center
Badanie węglowodanów i prostaty 3: Interwencja dietetyczna z ograniczeniem węglowodanów u mężczyzn z aktywnym nadzorem nad rakiem prostaty
To kontrolowane, randomizowane badanie fazy 2 ma na celu porównanie różnicy we wskaźniku proliferacyjnym (Ki67) między dietą o ograniczonej zawartości węglowodanów a zwykłą opieką w okresie 6 miesięcy u mężczyzn z rakiem prostaty, którzy zostali objęci aktywnym nadzorem.
Kwalifikujący się pacjenci to mężczyźni w wieku powyżej 18 lat, BMI >25, z ostatnio wykonaną biopsją potwierdzającą patologicznie gruczolakoraka prostaty, którzy zostali umieszczeni na AS.
Ramiona badania zostaną zrandomizowane w stosunku 1:1 w podejściu naprzemiennym, przy czym Ramię A otrzyma dietę o ograniczonej zawartości węglowodanów przez 6 miesięcy, a następnie SOC i Ramię B otrzymają ramię kontrolne z listy oczekujących (tj.
SOC następnie pozwolono przejść na dietę po 6 miesiącach).
Test Ki67 zostanie wykonany na tkance z ostatniej biopsji na początku badania i ponownie na tkance uzyskanej w 6-miesięcznej biopsji SOC.
Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez 12 miesięcy, a badanie będzie kontynuowane przez około 3,5 roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Ostatnia biopsja pozytywna w kierunku raka prostaty
- Obecnie trwa lub rozpoczyna aktywny nadzór
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
- BMI >24kg/m2
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.
- Zaplanowano poddanie się biopsji prostaty za 6 miesięcy w ramach standardowej opieki nad rakiem prostaty
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Już spożywasz mocno ograniczone węglowodany (tj. <20 g węglowodanów ogółem dziennie) lub dieta wegetariańska
- Choroby współistniejące, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia tego badania
- Przewiduj potrzebę leczenia raka prostaty w ciągu najbliższych 12 miesięcy (tj. operacja, radioterapia lub terapia hormonalna)
- Utrata >10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie otrzymują jakąkolwiek doustną terapię hormonalną na raka prostaty lub BPH (finasteryd, dutasteryd, bikalutamid)
- Jeśli wcześniej stosowano doustną terapię hormonalną z powodu raka gruczołu krokowego lub BPH (zgodnie z powyższą definicją), nie można ich przyjmować w czasie poprzedniej biopsji i należy odstawić co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania (leki doustne)
- Osoby, które kiedykolwiek otrzymały hormonalną terapię iniekcyjną lub eksperymentalną szczepionkę przeciw rakowi prostaty (agonista LHRH, antagoniści LHRH, ProstVax, Provenge)
- Bieżące stosowanie leków odchudzających, w tym ziołowych suplementów odchudzających lub zapisanie się do diety/programu odchudzania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów i poradnictwo telefoniczne z dietetykiem.
Po 6 miesiącach pacjenci przejdą na dietę bez ograniczeń.
|
20 gramów węglowodanów dziennie
Podmiot przestrzega normalnej diety
Cotygodniowe rozmowy z dietetykiem
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Dieta bez ograniczeń i po 6 miesiącach pacjenci przejdą na dietę o ograniczonej zawartości węglowodanów i poradę telefoniczną z dietetykiem
|
20 gramów węglowodanów dziennie
Podmiot przestrzega normalnej diety
Cotygodniowe rozmowy z dietetykiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica zmiany wskaźnika proliferacyjnego u pacjentów z rakiem prostaty między dietą o ograniczonej zawartości węglowodanów i dietą nieograniczoną od biopsji przed badaniem (linia wyjściowa) do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks proliferacyjny mierzy się szybkością Ki67/apoptozy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica w utracie masy ciała przed i po interwencji między dietą o ograniczonej zawartości węglowodanów i dietą nieograniczoną od wartości wyjściowych do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średnia różnica bezwzględnego ryzyka progresji do średniego ryzyka AUA od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ryzyko pośrednie AUA to PSA > 10 ng/ml lub grupa stopnia ≥ 2 lub stopień zaawansowania klinicznego ≥ T2b
|
6 miesięcy
|
|
Średnia różnica w jakości życia między dietą o ograniczonej zawartości węglowodanów a dietą nieograniczoną od wartości wyjściowych do 6 miesięcy; zmierzono za pomocą EORTC-QLQ-C30.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średnia różnica w jakości życia między dietą o ograniczonej zawartości węglowodanów a dietą nieograniczoną od wartości wyjściowych do 6 miesięcy; zmierzono za pomocą IPSS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średnia różnica w jakości życia między dietą o ograniczonej zawartości węglowodanów a dietą nieograniczoną od wartości wyjściowych do 6 miesięcy; zmierzono za pomocą FACT-Cog.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średnia różnica w jakości życia między dietą o ograniczonej zawartości węglowodanów a dietą nieograniczoną od wartości wyjściowych do 6 miesięcy; zmierzono za pomocą zmęczenia PROMIS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średnia różnica w jakości życia między dietą o ograniczonej zawartości węglowodanów a dietą nieograniczoną od wartości wyjściowych do 6 miesięcy; zmierzono za pomocą FACIT-F.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średnia różnica w jakości życia między dietą o ograniczonej zawartości węglowodanów a dietą nieograniczoną od wartości wyjściowych do 6 miesięcy; zmierzono za pomocą IIEF-5.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2018-06-FREEDLAND-AS3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .