Hiilihydraattirajoitettu ruokavalio interventio miehille eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center
Hiilihydraatti- ja eturauhastutkimus 3: Hiilihydraattirajoitettu ruokavalio miehille eturauhassyövän aktiivisessa seurannassa
Tämä 2. vaiheen jonotuslistalla kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus on suunniteltu vertaamaan proliferatiivisen indeksin (Ki67) eroa hiilihydraattirajoitteisen ruokavalion ja tavanomaisen hoidon välillä kuuden kuukauden aikana eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka on asetettu aktiiviseen valvontaan.
Tukikelpoisia potilaita ovat yli 18-vuotiaat miehet, joiden BMI >25 ja joiden viimeksi tehty biopsia vahvisti patologisesti eturauhasen adenokarsinooman ja joille on asetettu AS.
Tutkimuksen osat satunnaistetaan 1:1 ristikkäisessä lähestymistavassa, jossa käsi A saa hiilihydraattirajoitettua ruokavaliota yli 6 kuukauden ajan, sitten SOC ja käsi B saa jonotuslistan kontrollihaaran (ts.
SOC:n annettiin sitten jatkaa ruokavaliota 6 kuukauden kuluttua).
Ki67 suoritetaan tutkimuksen alussa viimeisimmästä biopsiasta saadulle kudokselle ja uudelleen 6 kuukauden SOC-biopsialla saadulle kudokselle.
Jokainen potilas on tutkimuksessa 12 kuukauden ajan ja tutkimus jatkuu noin 3,5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Viimeisin biopsia positiivinen eturauhassyövän suhteen
- Tällä hetkellä aktiivinen valvonta käynnissä tai aloittamassa sitä
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- BMI >24 kg/m2
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Heille on määrä tehdä eturauhasen biopsia 6 kuukauden kuluessa osana eturauhassyövän normaalihoitoa
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Syöt jo ankarasti hiilihydraattirajoitettua (esim. <20g kokonaishiilihydraattia päivässä) tai kasvisruokavalio
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat potilaan kykyä suorittaa tätä tutkimusta
- Arvioi eturauhassyövän hoidon tarvetta seuraavan 12 kuukauden aikana (ts. leikkaus, sädehoito tai hormonihoito)
- >10 % painon pudotus edellisen 6 kuukauden aikana
- Saat tällä hetkellä suun kautta otettavaa hormonaalista hoitoa eturauhassyövän tai BPH:n hoitoon (finasteridi, dutasteridi, bikalutamidi)
- Jos aiempaa oraalista hormonihoitoa eturauhassyövän tai BPH:n hoitoon (kuten edellä on määritelty), sitä ei saa olla otettu aiemman biopsian aikana ja sen on oltava poissa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (oraaliset lääkkeet)
- Olen koskaan saanut mitään injektiohormonihoitoa tai tutkimusrokotetta eturauhassyöpään (LHRH-agonisti, LHRH-antagonistit, ProstVax, Provenge)
- Painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset painonpudotuslisät tai ruokavalio-/painonpudotusohjelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Hiilihydraattirajoitettu ruokavalio ja puhelinneuvonta ravitsemusterapeutin kanssa.
Kuuden kuukauden kuluttua potilaat siirtyvät rajoittamattomaan ruokavalioon.
|
Hiilihydraatteja yhteensä 20 grammaa päivässä
Kohde noudattaa normaalia ruokavaliota
Viikoittainen puhelu ravitsemusterapeutin kanssa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Rajoittamaton ruokavalio ja 6 kuukauden kuluttua potilaat siirtyvät hiilihydraattirajoitteiseen ruokavalioon ja puhelinneuvontaan ravitsemusterapeutin kanssa
|
Hiilihydraatteja yhteensä 20 grammaa päivässä
Kohde noudattaa normaalia ruokavaliota
Viikoittainen puhelu ravitsemusterapeutin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proliferatiivisen indeksin keskimääräinen muutos eturauhassyöpäpotilailla hiilihydraattirajoitteisen ruokavalion ja rajoittamattoman ruokavalion ryhmien välillä tutkimusta edeltävästä biopsiasta (perustaso) 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proliferatiivisuusindeksi mitataan Ki67/apoptoosinopeudella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonpudotuksen ero ennen ja jälkeen interventiota hiilihydraattirajoitteisen ruokavalion ja rajoittamattoman ruokavalion ryhmien välillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen ero absoluuttisessa riskissä etenemisestä AUA:n keskitason riskiin lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AUA:n keskimääräinen riski on PSA > 10 ng/ml tai luokkaryhmä ≥ 2 tai kliininen vaihe ≥ T2b
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ero elämänlaadussa hiilihydraattirajoitteisen ruokavalion ja rajoittamattoman ruokavalion välillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen; mitattu käyttäen EORTC-QLQ-C30:tä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen ero elämänlaadussa hiilihydraattirajoitteisen ruokavalion ja rajoittamattoman ruokavalion välillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen; mitattu IPSS:llä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen ero elämänlaadussa hiilihydraattirajoitteisen ruokavalion ja rajoittamattoman ruokavalion välillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen; mitattiin FACT-Cog:lla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen ero elämänlaadussa hiilihydraattirajoitteisen ruokavalion ja rajoittamattoman ruokavalion välillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen; mitattu PROMIS-väsymyksellä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen ero elämänlaadussa hiilihydraattirajoitteisen ruokavalion ja rajoittamattoman ruokavalion välillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen; mitattu FACIT-F:llä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen ero elämänlaadussa hiilihydraattirajoitteisen ruokavalion ja rajoittamattoman ruokavalion välillä lähtötilanteesta 6 kuukauteen; mitattu käyttämällä IIEF-5:tä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2018-06-FREEDLAND-AS3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .