Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydratbegrenset diettintervensjon for menn på aktiv overvåking av prostatakreft

28. mars 2023 oppdatert av: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Karbohydrat- og prostatastudie 3: Karbohydratbegrenset diettintervensjon for menn på aktiv overvåking av prostatakreft

Denne fase 2-ventelistekontrollerte, randomiserte studien er designet for å sammenligne forskjellen i proliferativ indeks (Ki67) mellom karbohydratbegrenset diett og vanlig pleie over en 6-måneders periode hos menn med prostatakreft som har blitt satt på Active Surveillance. Kvalifiserte pasienter inkluderer menn over 18 år, BMI >25, med deres sist utførte biopsi som patologisk bekrefter prostataadenokarsinom som har blitt plassert på AS. Armene i forsøket vil bli randomisert 1:1 i en crossover-tilnærming, med arm A som mottar en karbohydratbegrenset diett over 6 måneder, deretter vil SOC og arm B motta ventelistekontrollarmen (dvs. SOC fikk deretter gå på diett etter 6 måneder). Ki67 vil bli utført på vev fra den siste biopsien i begynnelsen av studien og igjen på vev oppnådd i 6 måneders SOC-biopsien. Hver pasient vil være på studien i 12 måneder, og studien vil fortsette i omtrent 3,5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet prostataadenokarsinom
  • Siste biopsi positiv for prostatakreft
  • For tiden på eller starter aktiv overvåking
  • Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
  • BMI >24 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
  • Planlagt å gjennomgå en prostatabiopsi om 6 måneder som en del av standard omsorg for deres prostatakreft
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede bruker en sterkt karbohydratbegrenset (dvs. <20g totalt karbohydrater per dag) eller vegetarisk kosthold
  • Medisinske komorbiditeter som etter utrederens mening begrenser pasientens mulighet til å fullføre denne studien
  • Forvent å trenge behandling for prostatakreft i løpet av de neste 12 månedene (dvs. kirurgi, stråling eller hormonbehandling)
  • Tap på >10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
  • Får for tiden oral hormonbehandling for prostatakreft eller BPH (finasterid, dutasterid, bicalutamid)
  • Hvis tidligere bruk av oral hormonbehandling for prostatakreft eller BPH (som definert ovenfor), ikke må ha tatt på tidspunktet for tidligere biopsi og må være av i minst 3 måneder før studieregistrering (orale medisiner)
  • Har noen gang fått noen injeksjonshormonbehandling eller undersøkelsesvaksine for prostatakreft (LHRH-agonist, LHRH-antagonister, ProstVax, Provenge)
  • Nåværende bruk av vekttapsmedisiner inkludert urtetilskudd til vekttap eller registrert i et diett-/vekttapsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Karbohydratbegrenset diett og telefonrådgivning med kostholdsekspert. Etter 6 måneder vil pasientene gå over til en ikke-begrenset diett.
Annen: Karbohydratbegrenset diett
20 gram totalt karbohydrater/dag
Annen: Ubegrenset diett
Personen følger normalt kosthold
Annen: Telefonveiledning med kostholdsekspert
Ukentlige samtaler med kostholdsekspert
Eksperimentell: Arm B
Ikke-begrenset diett og etter 6 måneder vil pasienter gå over til en karbohydratbegrenset diett og telefonrådgivning med ernæringsfysiolog
Annen: Karbohydratbegrenset diett
20 gram totalt karbohydrater/dag
Annen: Ubegrenset diett
Personen følger normalt kosthold
Annen: Telefonveiledning med kostholdsekspert
Ukentlige samtaler med kostholdsekspert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjellsendring i proliferativ indeks hos prostatakreftpasienter mellom karbohydratbegrenset diett og ikke-begrenset diettgrupper fra pre-studie biopsi (baseline) til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Proliferativ indeks måles ved Ki67/apoptoserate
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i vekttap før og etter intervensjon mellom grupper med karbohydratbegrenset diett og ikke-begrenset diett fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i absolutt risiko for progresjon til AUA mellomrisiko fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
AUA mellomrisiko er PSA > 10ng/ml eller grad gruppe ≥ 2 eller klinisk stadium ≥ T2b
6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet mellom karbohydratbegrenset diett og ikke-begrenset diett fra baseline til 6 måneder; målt med EORTC-QLQ-C30.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet mellom karbohydratbegrenset diett og ikke-begrenset diett fra baseline til 6 måneder; målt ved hjelp av IPSS.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet mellom karbohydratbegrenset diett og ikke-begrenset diett fra baseline til 6 måneder; målt med FACT-Cog.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet mellom karbohydratbegrenset diett og ikke-begrenset diett fra baseline til 6 måneder; målt med PROMIS-fatigue.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet mellom karbohydratbegrenset diett og ikke-begrenset diett fra baseline til 6 måneder; målt med FACIT-F.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet mellom karbohydratbegrenset diett og ikke-begrenset diett fra baseline til 6 måneder; målt med IIEF-5.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2018-06-FREEDLAND-AS3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karbohydratbegrenset diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere