전립선암 능동 감시 중인 남성을 위한 탄수화물 제한 식단 중재
2023년 3월 28일 업데이트: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center
탄수화물 및 전립선 연구 3: 전립선암 능동 감시에 대한 남성의 탄수화물 제한 식단 개입
이 2상 대기자 명단 통제 무작위 시험은 능동적 감시 대상인 전립선암 남성을 대상으로 6개월 동안 탄수화물 제한 식단과 일반적인 치료 사이의 증식 지수(Ki67) 차이를 비교하도록 설계되었습니다.
적격 환자는 18세 이상의 남성, BMI >25, AS에 배치된 가장 최근에 병리학적으로 확인된 전립선 선암 생검을 수행한 남성을 포함합니다.
시험의 부문은 교차 접근 방식으로 1:1로 무작위 배정되며, A 부문은 6개월 동안 탄수화물 제한 다이어트를 받은 다음 SOC와 B 부문은 대기자 명단 대조군(즉,
SOC는 6개월 후 다이어트를 허용했습니다.)
Ki67은 연구 초기에 가장 최근의 생검 조직에서 수행되고 6개월 SOC 생검에서 얻은 조직에서 다시 수행됩니다.
모든 환자는 12개월 동안 연구에 참여할 것이며 연구는 약 3.5년 동안 계속될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 전립선 선암종
- 전립선 암에 대한 가장 최근의 생검 양성
- 현재 활성 감시 중이거나 시작 중
- 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력
- BMI >24kg/m2
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 전립선암에 대한 표준 치료의 일환으로 6개월 내에 전립선 생검을 받을 예정
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 이미 심각하게 탄수화물이 제한된(즉, 하루 총 탄수화물 <20g) 또는 채식
- 연구자의 의견에 따라 본 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 제한하는 의학적 동반이환
- 향후 12개월(즉, 수술, 방사선 또는 호르몬 요법)
- 지난 6개월 동안 체중의 10% 이상 감소
- 현재 전립선암 또는 BPH(피나스테리드, 두타스테리드, 비칼루타마이드)에 대한 경구 호르몬 요법을 받고 있는 자
- 이전에 전립선암 또는 BPH(위에 정의된 대로)에 대한 경구 호르몬 요법을 사용한 경우, 이전 생검 시 복용하지 않았어야 하며 연구 등록 전 최소 3개월 동안 중단해야 합니다(경구 약물).
- 전립선암에 대한 주사 호르몬 요법 또는 연구용 백신(LHRH 작용제, LHRH 길항제, ProstVax, Provenge)을 받은 적이 있는 자
- 약초 체중 감량 보조제를 포함한 체중 감량 약물의 현재 사용 또는 다이어트/체중 감량 프로그램에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
탄수화물 제한 식단 및 영양사와의 전화 상담.
6개월 후, 환자는 비제한 식이요법으로 넘어갑니다.
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총 탄수화물 20g/일
피험자는 정상적인 식단을 따릅니다.
영양사와의 주간 통화
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실험적: 팔 B
무제한 식이요법, 6개월 후 환자는 탄수화물 제한 식이요법으로 전환하고 영양사와의 전화 상담
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총 탄수화물 20g/일
피험자는 정상적인 식단을 따릅니다.
영양사와의 주간 통화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 전 생검(기준선)에서 6개월까지 탄수화물 제한 식이군과 비제한 식이군 간에 전립선암 환자의 증식 지수의 평균 차이 변화.
기간: 6 개월
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증식 지수는 Ki67/세포사멸률로 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 탄수화물 제한 식이 그룹과 비제한 식이 그룹 사이의 개입 전후 체중 감소의 평균 차이.
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 AUA 중간 위험으로 진행하는 절대 위험의 평균 차이.
기간: 6 개월
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AUA 중간 위험은 PSA > 10ng/ml 또는 등급 그룹 ≥ 2 또는 임상 병기 ≥ T2b입니다.
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 탄수화물 제한 식단과 비제한 식단 사이의 삶의 질의 평균 차이; EORTC-QLQ-C30을 사용하여 측정했습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 탄수화물 제한 식단과 비제한 식단 사이의 삶의 질의 평균 차이; IPSS를 사용하여 측정했습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 탄수화물 제한 식단과 비제한 식단 사이의 삶의 질의 평균 차이; FACT-Cog를 사용하여 측정했습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 탄수화물 제한 식단과 비제한 식단 사이의 삶의 질의 평균 차이; PROMIS-fatigue를 사용하여 측정했습니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 탄수화물 제한 식단과 비제한 식단 사이의 삶의 질의 평균 차이; FACIT-F를 사용하여 측정.
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 6개월까지 탄수화물 제한 식단과 비제한 식단 사이의 삶의 질의 평균 차이; IIEF-5를 사용하여 측정.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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