Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с ограничением углеводов для мужчин при активном наблюдении за раком простаты

28 марта 2023 г. обновлено: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Углеводы и исследование простаты 3: диета с ограничением углеводов для мужчин при активном наблюдении за раком простаты

Это контролируемое рандомизированное исследование фазы 2, контролируемое списком ожидания, предназначено для сравнения разницы в пролиферативном индексе (Ki67) между диетой с ограничением углеводов и обычным уходом в течение 6-месячного периода у мужчин с раком простаты, которые находились под активным наблюдением. Подходящие пациенты включают мужчин старше 18 лет, ИМТ> 25, с недавно проведенной биопсией, патологически подтверждающей аденокарциному предстательной железы, которые были помещены на АС. Группы исследования будут рандомизированы 1:1 в перекрестном подходе, при этом группа A будет получать диету с ограничением углеводов в течение 6 месяцев, затем SOC и группа B получат контрольную группу из списка ожидания (т. Затем SOC разрешили сесть на диету через 6 месяцев). Ki67 будет выполняться на ткани из самой последней биопсии в начале исследования и снова на ткани, полученной при биопсии SOC через 6 месяцев. Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение 12 месяцев, а само исследование продлится примерно 3,5 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Последняя положительная биопсия на рак предстательной железы
  • В настоящее время ведется или начинается активное наблюдение
  • Умение читать, писать и понимать по-английски
  • ИМТ >24 кг/м2
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  • Планируется пройти биопсию простаты через 6 месяцев в рамках стандартного лечения рака простаты.
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Уже потребляя строго ограниченные углеводы (т. <20 г углеводов в день) или вегетарианская диета
  • Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, ограничивают возможность пациента завершить это исследование.
  • Ожидайте, что вам понадобится лечение рака простаты в течение следующих 12 месяцев (т. хирургия, лучевая терапия или гормональная терапия)
  • Потеря более 10% массы тела в течение предыдущих 6 мес.
  • В настоящее время получает какую-либо пероральную гормональную терапию по поводу рака предстательной железы или ДГПЖ (финастерид, дутастерид, бикалутамид)
  • Если предшествующая пероральная гормональная терапия применялась для лечения рака предстательной железы или ДГПЖ (как определено выше), она не должна приниматься во время предшествующей биопсии и должна быть отменена не менее чем за 3 месяца до включения в исследование (пероральные препараты).
  • Когда-либо получали инъекционную гормональную терапию или экспериментальную вакцину от рака предстательной железы (агонисты ЛГРГ, антагонисты ЛГРГ, ProstVax, Provenge)
  • Текущее использование лекарств для похудения, включая травяные добавки для похудения, или участие в программе диеты/похудения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Диета с ограничением углеводов и консультация диетолога по телефону. Через 6 месяцев пациенты переходят на неограниченную диету.
Другой: Диета с ограничением углеводов
20 грамм углеводов в день
Другой: Неограниченная диета
Субъект придерживается обычной диеты
Другой: Консультация по телефону с диетологом
Еженедельные звонки с диетологом
Экспериментальный: Рука Б
Неограниченная диета, а через 6 месяцев пациенты переходят на диету с ограничением углеводов и консультируются по телефону с диетологом.
Другой: Диета с ограничением углеводов
20 грамм углеводов в день
Другой: Неограниченная диета
Субъект придерживается обычной диеты
Другой: Консультация по телефону с диетологом
Еженедельные звонки с диетологом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница изменения пролиферативного индекса у пациентов с раком предстательной железы между группами диеты с ограничением углеводов и диетой без ограничения от биопсии до исследования (исходный уровень) до 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Пролиферативный индекс измеряется Ki67/скоростью апоптоза.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в потере веса до и после вмешательства между группами диеты с ограничением углеводов и диетой без ограничения от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Средняя разница в абсолютном риске прогрессирования до промежуточного риска AUA от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Промежуточный риск AUA: уровень ПСА > 10 нг/мл, группа степени тяжести ≥ 2 или клиническая стадия ≥ T2b.
6 месяцев
Средняя разница в качестве жизни между диетой с ограничением углеводов и диетой без ограничения от исходного уровня до 6 месяцев; измерено с помощью EORTC-QLQ-C30.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Средняя разница в качестве жизни между диетой с ограничением углеводов и диетой без ограничения от исходного уровня до 6 месяцев; измеряется с помощью IPSS.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Средняя разница в качестве жизни между диетой с ограничением углеводов и диетой без ограничения от исходного уровня до 6 месяцев; измерено с помощью FACT-Cog.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Средняя разница в качестве жизни между диетой с ограничением углеводов и диетой без ограничения от исходного уровня до 6 месяцев; измеряется с помощью PROMIS-усталости.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Средняя разница в качестве жизни между диетой с ограничением углеводов и диетой без ограничения от исходного уровня до 6 месяцев; измерено с помощью FACIT-F.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Средняя разница в качестве жизни между диетой с ограничением углеводов и диетой без ограничения от исходного уровня до 6 месяцев; измеряется с помощью МИЭФ-5.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2018-06-FREEDLAND-AS3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться