Intervention sur un régime restreint en glucides pour les hommes sous surveillance active du cancer de la prostate
28 mars 2023 mis à jour par: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center
Étude 3 sur les glucides et la prostate : intervention sur un régime alimentaire restreint en glucides pour les hommes sous surveillance active du cancer de la prostate
Cet essai randomisé contrôlé par liste d'attente de phase 2 est conçu pour comparer la différence d'indice de prolifération (Ki67) entre un régime restreint en glucides et les soins habituels sur une période de 6 mois chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ont été placés sous surveillance active.
Les patients éligibles sont les hommes de plus de 18 ans, IMC> 25, dont la biopsie la plus récente a confirmé pathologiquement l'adénocarcinome de la prostate et qui ont été placés sous AS.
Les bras de l'essai seront randomisés 1: 1 dans une approche croisée, le bras A recevant un régime restreint en glucides sur 6 mois, puis le SOC et le bras B recevant le bras témoin de la liste d'attente (c'est-à-dire
SOC a ensuite permis de suivre un régime au bout de 6 mois).
Ki67 sera effectué sur les tissus de la biopsie la plus récente au début de l'étude et à nouveau sur les tissus obtenus lors de la biopsie SOC de 6 mois.
Chaque patient participera à l'étude pendant 12 mois et l'étude se poursuivra pendant environ 3,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement
- Dernière biopsie positive pour le cancer de la prostate
- Surveillance active en cours ou en cours de démarrage
- Capacité à lire, écrire et comprendre l'anglais
- IMC >24 kg/m2
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Doit subir une biopsie de la prostate dans 6 mois dans le cadre des soins standard pour son cancer de la prostate
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Consomme déjà un aliment fortement limité en glucides (c'est-à-dire <20 g de glucides totaux par jour) ou régime végétarien
- Comorbidités médicales qui, de l'avis de l'investigateur, limitent la capacité du patient à terminer cette étude
- Anticipez avoir besoin d'un traitement contre le cancer de la prostate dans les 12 prochains mois (c.-à-d. chirurgie, radiothérapie ou hormonothérapie)
- Perte de > 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois
- Recevant actuellement une hormonothérapie orale pour le cancer de la prostate ou l'HBP (finastéride, dutastéride, bicalutamide)
- En cas d'utilisation antérieure d'hormonothérapie orale pour le cancer de la prostate ou l'HBP (tel que défini ci-dessus), ne doit pas avoir été pris au moment de la biopsie précédente et doit être arrêté depuis au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude (médicaments oraux)
- Avoir déjà reçu une hormonothérapie par injection ou un vaccin expérimental contre le cancer de la prostate (agoniste du LHRH, antagonistes du LHRH, ProstVax, Provenge)
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants, y compris des suppléments de perte de poids à base de plantes ou inscrit à un programme de régime/perte de poids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras A
Régime restreint en glucides et conseils téléphoniques avec un diététiste.
Après 6 mois, les patients passeront à un régime sans restriction.
|
20 grammes de glucides au total/jour
Le sujet suit un régime alimentaire normal
Appels hebdomadaires avec diététiste
|
|
Expérimental: Bras B
Régime sans restriction et après 6 mois, les patients passeront à un régime restreint en glucides et à des conseils téléphoniques avec un diététicien
|
20 grammes de glucides au total/jour
Le sujet suit un régime alimentaire normal
Appels hebdomadaires avec diététiste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence moyenne de variation de l'indice de prolifération chez les patients atteints d'un cancer de la prostate entre les groupes à régime restreint en glucides et les groupes à régime non restreint, de la biopsie pré-étude (ligne de base) à 6 mois.
Délai: 6 mois
|
L'indice de prolifération est mesuré par Ki67/taux d'apoptose
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence moyenne de perte de poids avant et après l'intervention entre les groupes à régime restreint en glucides et les groupes à régime sans restriction, de la ligne de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Différence moyenne du risque absolu de progression vers le risque intermédiaire AUA de la ligne de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
|
Le risque intermédiaire AUA est PSA > 10 ng/ml ou groupe de grade ≥ 2 ou stade clinique ≥ T2b
|
6 mois
|
|
Différence moyenne de qualité de vie entre un régime restreint en glucides et un régime sans restriction entre le départ et 6 mois ; mesuré avec EORTC-QLQ-C30.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Différence moyenne de qualité de vie entre un régime restreint en glucides et un régime sans restriction entre le départ et 6 mois ; mesuré à l'aide de l'IPSS.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Différence moyenne de qualité de vie entre un régime restreint en glucides et un régime sans restriction entre le départ et 6 mois ; mesuré à l'aide de FACT-Cog.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Différence moyenne de qualité de vie entre un régime restreint en glucides et un régime sans restriction entre le départ et 6 mois ; mesurée à l'aide de PROMIS-fatigue.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Différence moyenne de qualité de vie entre un régime restreint en glucides et un régime sans restriction entre le départ et 6 mois ; mesuré à l'aide de FACIT-F.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Différence moyenne de qualité de vie entre un régime restreint en glucides et un régime sans restriction entre le départ et 6 mois ; mesuré à l'aide de l'IIEF-5.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Première publication (Réel)
20 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2018-06-FREEDLAND-AS3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .