Intervento di dieta ristretta di carboidrati per gli uomini sulla sorveglianza attiva del cancro alla prostata
28 marzo 2023 aggiornato da: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center
Studio 3 sui carboidrati e sulla prostata: intervento dietetico a ridotto contenuto di carboidrati per gli uomini con sorveglianza attiva del cancro alla prostata
Questo studio di fase 2 controllato e randomizzato è progettato per confrontare la differenza nell'indice proliferativo (Ki67) tra la dieta povera di carboidrati e le cure abituali per un periodo di 6 mesi negli uomini con cancro alla prostata che sono stati sottoposti a sorveglianza attiva.
I pazienti eleggibili includono uomini di età superiore a 18 anni, BMI> 25, con la loro biopsia eseguita più di recente che conferma patologicamente l'adenocarcinoma prostatico che sono stati inseriti in AS.
I bracci dello studio saranno randomizzati 1:1 in un approccio incrociato, con il braccio A che riceverà una dieta a basso contenuto di carboidrati per 6 mesi, quindi SOC e il braccio B che riceveranno il braccio di controllo della lista d'attesa (ovvero
SOC ha quindi permesso di mettersi a dieta dopo 6 mesi).
Ki67 sarà eseguito su tessuto dalla biopsia più recente all'inizio dello studio e di nuovo su tessuto ottenuto nella biopsia SOC a 6 mesi.
Ogni paziente parteciperà allo studio per 12 mesi e lo studio continuerà per circa 3,5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico patologicamente confermato
- Biopsia più recente positiva per cancro alla prostata
- Sorveglianza attiva o avviata
- Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
- IMC >24 kg/m2
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- Programmato per sottoporsi a una biopsia prostatica in 6 mesi come parte dello standard di cura per il cancro alla prostata
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Consumando già un prodotto a ridotto contenuto di carboidrati (ad es. <20 g di carboidrati totali al giorno) o dieta vegetariana
- Comorbidità mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano la capacità del paziente di completare questo studio
- Anticipa la necessità di una terapia per il cancro alla prostata entro i prossimi 12 mesi (es. chirurgia, radioterapia o terapia ormonale)
- Perdita di > 10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
- Attualmente in trattamento con qualsiasi terapia ormonale orale per cancro alla prostata o IPB (finasteride, dutasteride, bicalutamide)
- Se precedente uso di terapia ormonale orale per cancro alla prostata o IPB (come definito sopra), non deve essere stato assunto al momento della precedente biopsia e deve essere sospeso per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio (farmaci orali)
- Avendo mai ricevuto una terapia ormonale iniettiva o un vaccino sperimentale per il cancro alla prostata (agonista LHRH, antagonisti LHRH, ProstVax, Provenge)
- Uso corrente di farmaci per la perdita di peso, inclusi integratori a base di erbe per la perdita di peso o iscritti a un programma dietetico / dimagrante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
Dieta a ridotto contenuto di carboidrati e consulenza telefonica con dietista.
Dopo 6 mesi, i pazienti passeranno a una dieta non ristretta.
|
20 grammi totali di carboidrati al giorno
Il soggetto segue una dieta normale
Chiamate settimanali con dietista
|
|
Sperimentale: Braccio B
Dieta non ristretta e dopo 6 mesi, i pazienti passeranno a una dieta a basso contenuto di carboidrati e consulenza telefonica con un dietologo
|
20 grammi totali di carboidrati al giorno
Il soggetto segue una dieta normale
Chiamate settimanali con dietista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della differenza nell'indice proliferativo nei pazienti con carcinoma prostatico tra i gruppi con dieta a restrizione di carboidrati e senza restrizione dalla biopsia pre-studio (basale) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'indice proliferativo è misurato dal tasso di Ki67/apoptosi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza media nella perdita di peso prima e dopo l'intervento tra i gruppi con dieta a restrizione di carboidrati e senza restrizione dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Differenza media nel rischio assoluto di progressione verso il rischio intermedio AUA dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il rischio intermedio AUA è PSA > 10 ng/ml o gruppo di grado ≥ 2 o stadio clinico ≥ T2b
|
6 mesi
|
|
Differenza media nella qualità della vita tra dieta a basso contenuto di carboidrati e dieta non ristretta dal basale a 6 mesi; misurato utilizzando EORTC-QLQ-C30.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Differenza media nella qualità della vita tra dieta a basso contenuto di carboidrati e dieta non ristretta dal basale a 6 mesi; misurato con IPSS.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Differenza media nella qualità della vita tra dieta a basso contenuto di carboidrati e dieta non ristretta dal basale a 6 mesi; misurato utilizzando FACT-Cog.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Differenza media nella qualità della vita tra dieta a basso contenuto di carboidrati e dieta non ristretta dal basale a 6 mesi; misurato utilizzando la fatica PROMIS.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Differenza media nella qualità della vita tra dieta a basso contenuto di carboidrati e dieta non ristretta dal basale a 6 mesi; misurato con FACIT-F.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Differenza media nella qualità della vita tra dieta a basso contenuto di carboidrati e dieta non ristretta dal basale a 6 mesi; misurato utilizzando IIEF-5.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2018-06-FREEDLAND-AS3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .