Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szénhidrát-korlátozott diétás beavatkozás férfiaknak a prosztatarák aktív megfigyelésére

2023. március 28. frissítette: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

3. szénhidrát- és prosztatatanulmány: Szénhidrát-korlátozott étrend-beavatkozás férfiaknak a prosztatarák aktív felügyelete alatt

Ez a 2. fázisú várólista-kontrollos, randomizált vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a proliferatív index (Ki67) különbségét a szénhidrátszegény diéta és a szokásos ellátás között egy 6 hónapos időszak alatt olyan prosztatarákos férfiaknál, akiket aktív megfigyelés alatt tartanak. A jogosult betegek közé tartoznak a 18 év feletti, 25 feletti BMI-vel rendelkező férfiak, akiknek a legutóbbi biopsziájuk kórosan igazolta a prosztata adenokarcinómát, és AS-t helyeztek el. A vizsgálati karokat 1:1 arányban randomizálják keresztezett megközelítésben, ahol az A kar 6 hónapon keresztül szénhidrátszegény diétát kap, majd az SOC és a B a várólistás kontroll kart (azaz. A SOC ezután 6 hónap elteltével diétázhat). A Ki67-et a vizsgálat elején a legutóbbi biopsziából származó szöveten, majd ismét a 6 hónapos SOC biopszia során nyert szöveten hajtják végre. Minden beteg 12 hónapig lesz a vizsgálaton, és a vizsgálat körülbelül 3,5 évig fog tartani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • A legutóbbi biopszia pozitív prosztatarákra
  • Jelenleg aktív megfigyelés alatt áll vagy megkezdődik
  • Tudjon írni, olvasni és megérteni angolul
  • BMI >24 kg/m2
  • A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.
  • A tervek szerint 6 hónapon belül prosztata biopszián kell átesniük a prosztatarák szokásos ellátásának részeként
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Már erősen szénhidrát-korlátozott (pl. <20g összes szénhidrát naponta) vagy vegetáriánus étrend
  • Orvosi kísérőbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozzák a páciens képességét a vizsgálat elvégzésére
  • Előreláthatólag a következő 12 hónapban prosztatarák-terápiára lesz szükség (pl. műtét, sugárkezelés vagy hormonterápia)
  • A testtömeg >10%-os csökkenése az elmúlt 6 hónapban
  • Jelenleg bármilyen orális hormonterápiát kap prosztatarák vagy BPH miatt (finaszterid, dutaszterid, bikalutamid)
  • Ha a prosztatarák vagy a BPH (a fent meghatározott) korábban orális hormonterápiában részesült, akkor az előző biopszia idején nem kellett szednie, és a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 3 hónapig ki kell kapcsolnia (orális gyógyszerek)
  • Valaha bármilyen injekciós hormonterápiát vagy vizsgálati vakcinát kapott prosztatarák ellen (LHRH agonista, LHRH antagonisták, ProstVax, Provenge)
  • Súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata, beleértve a gyógynövényekből készült fogyókúrás kiegészítőket vagy diétás/fogyókúrás programba való beiratkozást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Szénhidrát-korlátozott diéta és telefonos tanácsadás dietetikussal. 6 hónap elteltével a betegek áttérnek a nem korlátozott étrendre.
Egyéb: Korlátozott szénhidrát diéta
20 gramm összes szénhidrát/nap
Egyéb: Korlátlan étrend
Az alany normál étrendet követ
Egyéb: Telefonos tanácsadás dietetikussal
Heti hívás dietetikussal
Kísérleti: B kar
Korlátlan diéta és 6 hónap elteltével a betegek áttérnek szénhidrát-korlátozott diétára és telefonos tanácsadásra dietetikussal
Egyéb: Korlátozott szénhidrát diéta
20 gramm összes szénhidrát/nap
Egyéb: Korlátlan étrend
Az alany normál étrendet követ
Egyéb: Telefonos tanácsadás dietetikussal
Heti hívás dietetikussal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prosztatarákos betegek proliferációs indexének átlagos változása a szénhidrát-korlátozott étrend és a nem korlátozott diétás csoportok között a vizsgálat előtti biopsziától (alapvonal) 6 hónapig.
Időkeret: 6 hónap
A proliferációs indexet a Ki67/apoptózis arányával mérjük
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a fogyásban a beavatkozás előtt és után a szénhidrát-korlátozott diéta és a nem korlátozott diétás csoportok között a kiindulási állapottól 6 hónapig.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Átlagos különbség a progresszió abszolút kockázatában az AUA köztes kockázathoz képest a kiindulási értéktől 6 hónapig.
Időkeret: 6 hónap
Az AUA közepes kockázata a PSA > 10 ng/ml vagy a csoport ≥ 2 vagy klinikai stádium ≥ T2b
6 hónap
Átlagos különbség az életminőségben a szénhidrát-korlátozott étrend és a nem korlátozott diéta között a kiindulási állapottól 6 hónapig; EORTC-QLQ-C30 segítségével mértük.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Átlagos különbség az életminőségben a szénhidrát-korlátozott étrend és a nem korlátozott diéta között a kiindulási állapottól 6 hónapig; IPSS segítségével mérjük.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Átlagos különbség az életminőségben a szénhidrát-korlátozott étrend és a nem korlátozott diéta között a kiindulási állapottól 6 hónapig; FACT-Cog segítségével mértük.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Átlagos különbség az életminőségben a szénhidrát-korlátozott étrend és a nem korlátozott diéta között a kiindulási állapottól 6 hónapig; PROMIS-fáradás segítségével mértük.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Átlagos különbség az életminőségben a szénhidrát-korlátozott étrend és a nem korlátozott diéta között a kiindulási állapottól 6 hónapig; FACIT-F segítségével mértük.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Átlagos különbség az életminőségben a szénhidrát-korlátozott étrend és a nem korlátozott diéta között a kiindulási állapottól 6 hónapig; IIEF-5 segítségével mértük.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2018-06-FREEDLAND-AS3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Korlátozott szénhidrát diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel