Koolhydraatbeperkte dieetinterventie voor mannen met actieve surveillance van prostaatkanker
28 maart 2023 bijgewerkt door: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center
Koolhydraat- en prostaatstudie 3: Koolhydraatbeperkte dieetinterventie voor mannen met prostaatkanker Actief toezicht
Deze fase 2 wachtlijst-gecontroleerde, gerandomiseerde studie is ontworpen om het verschil in proliferatieve index (Ki67) tussen koolhydraatbeperkt dieet en gebruikelijke zorg gedurende een periode van 6 maanden te vergelijken bij mannen met prostaatkanker die op Active Surveillance zijn geplaatst.
In aanmerking komende patiënten zijn mannen ouder dan 18 jaar, BMI >25, met hun meest recent uitgevoerde biopsie die pathologisch prostaatadenocarcinoom bevestigt en die op AS zijn geplaatst.
Armen van het onderzoek zullen 1:1 gerandomiseerd worden in een cross-overbenadering, waarbij arm A gedurende 6 maanden een koolhydraatbeperkt dieet krijgt, waarna SOC en arm B de controlearm op de wachtlijst krijgen (d.w.z.
SOC mag dan na 6 maanden op dieet.
Ki67 zal worden uitgevoerd op weefsel van de meest recente biopsie aan het begin van de studie en opnieuw op weefsel verkregen in de SOC-biopsie van 6 maanden.
Elke patiënt zal gedurende 12 maanden deelnemen aan de studie en de studie zal ongeveer 3,5 jaar duren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
- Meest recente biopsie positief voor prostaatkanker
- Momenteel bezig met of bezig met actieve bewaking
- Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
- BMI >24 kg/m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Gepland om binnen 6 maanden een prostaatbiopsie te ondergaan als onderdeel van de standaardzorg voor hun prostaatkanker
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Reeds een ernstig koolhydraatbeperkte (d.w.z. <20 g totale koolhydraten per dag) of een vegetarisch dieet
- Medische comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om dit onderzoek te voltooien beperken
- Verwacht dat u binnen de komende 12 maanden (d.w.z. operatie, bestraling of hormonale therapie)
- Verlies van >10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
- Krijgt momenteel orale hormonale therapie voor prostaatkanker of BPH (finasteride, dutasteride, bicalutamide)
- Als eerder gebruik is gemaakt van orale hormonale therapie voor prostaatkanker of BPH (zoals hierboven gedefinieerd), mag dit niet zijn ingenomen op het moment van eerdere biopsie en moet het ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving afwezig zijn (orale medicatie)
- Ooit een hormonale injectietherapie of een onderzoeksvaccin voor prostaatkanker hebben gekregen (LHRH-agonist, LHRH-antagonisten, ProstVax, Provenge)
- Huidig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, waaronder kruidensupplementen voor gewichtsverlies of deelname aan een dieet / gewichtsverliesprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Koolhydraatbeperkt dieet en telefonische counseling met diëtist.
Na 6 maanden stappen patiënten over op een niet-beperkt dieet.
|
20 gram totale koolhydraten/dag
Onderwerp volgt normaal dieet
Wekelijkse gesprekken met diëtist
|
|
Experimenteel: Arm B
Niet-beperkt dieet en na 6 maanden zullen patiënten overstappen op een koolhydraatbeperkt dieet en telefonische counseling met diëtist
|
20 gram totale koolhydraten/dag
Onderwerp volgt normaal dieet
Wekelijkse gesprekken met diëtist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil verandering in proliferatieve index bij patiënten met prostaatkanker tussen koolhydraatbeperkte voeding en niet-beperkte dieetgroepen van pre-studie biopsie (baseline) tot 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De proliferatie-index wordt gemeten aan de hand van de Ki67/apoptose-snelheid
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in gewichtsverlies voor en na interventie tussen koolhydraatbeperkte voeding en niet-beperkte dieetgroepen vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddeld verschil in absoluut risico op progressie naar AUA intermediair risico vanaf baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AUA intermediair risico is PSA > 10ng/ml of graadgroep ≥ 2 of klinisch stadium ≥ T2b
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld verschil in kwaliteit van leven tussen koolhydraatbeperkt dieet en niet-beperkt dieet vanaf baseline tot 6 maanden; gemeten met EORTC-QLQ-C30.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddeld verschil in kwaliteit van leven tussen koolhydraatbeperkt dieet en niet-beperkt dieet vanaf baseline tot 6 maanden; gemeten met IPSS.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddeld verschil in kwaliteit van leven tussen koolhydraatbeperkt dieet en niet-beperkt dieet vanaf baseline tot 6 maanden; gemeten met behulp van FACT-Cog.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddeld verschil in kwaliteit van leven tussen koolhydraatbeperkt dieet en niet-beperkt dieet vanaf baseline tot 6 maanden; gemeten met PROMIS-moeheid.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddeld verschil in kwaliteit van leven tussen koolhydraatbeperkt dieet en niet-beperkt dieet vanaf baseline tot 6 maanden; gemeten met behulp van FACIT-F.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Gemiddeld verschil in kwaliteit van leven tussen koolhydraatbeperkt dieet en niet-beperkt dieet vanaf baseline tot 6 maanden; gemeten met IIEF-5.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2018-06-FREEDLAND-AS3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .