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Intervención dietética restringida en carbohidratos para hombres con vigilancia activa del cáncer de próstata

28 de marzo de 2023 actualizado por: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Estudio de carbohidratos y próstata 3: Intervención de dieta restringida en carbohidratos para hombres en vigilancia activa del cáncer de próstata

Este ensayo aleatorizado, controlado en lista de espera de fase 2 está diseñado para comparar la diferencia en el índice proliferativo (Ki67) entre la dieta restringida en carbohidratos y la atención habitual durante un período de 6 meses en hombres con cáncer de próstata que han sido colocados en vigilancia activa. Los pacientes elegibles incluyen hombres mayores de 18 años, IMC> 25, con su biopsia realizada más recientemente que confirma patológicamente el adenocarcinoma de próstata que se han colocado en AS. Los brazos del ensayo se aleatorizarán 1:1 en un enfoque cruzado, con el brazo A recibiendo una dieta restringida en carbohidratos durante 6 meses, luego SOC y el brazo B recibiendo el brazo de control en lista de espera (es decir, SOC luego permitió seguir la dieta después de 6 meses). Ki67 se realizará en tejido de la biopsia más reciente al comienzo del estudio y nuevamente en tejido obtenido en la biopsia SOC de 6 meses. Cada paciente estará en el estudio durante 12 meses y el estudio continuará durante aproximadamente 3,5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente
  • Biopsia más reciente positiva para cáncer de próstata
  • Actualmente en o iniciando vigilancia activa
  • Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
  • IMC >24 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
  • Programado para someterse a una biopsia de próstata en 6 meses como parte de la atención estándar para su cáncer de próstata
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Ya está consumiendo una dieta severamente restringida en carbohidratos (es decir, <20 g de carbohidratos totales por día) o dieta vegetariana
  • Comorbilidades médicas que, en opinión del investigador, limitan la capacidad del paciente para completar este estudio.
  • Anticipar la necesidad de terapia contra el cáncer de próstata en los próximos 12 meses (es decir, cirugía, radiación o terapia hormonal)
  • Pérdida de >10% del peso corporal en los 6 meses anteriores
  • Recibe actualmente alguna terapia hormonal oral para el cáncer de próstata o HPB (finasterida, dutasterida, bicalutamida)
  • Si el uso anterior de terapia hormonal oral para el cáncer de próstata o BPH (como se define anteriormente), no debe haber estado tomando en el momento de la biopsia anterior y debe haber estado fuera durante al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio (medicamentos orales)
  • Haber recibido alguna terapia hormonal inyectable o vacuna en investigación para el cáncer de próstata (agonista de LHRH, antagonistas de LHRH, ProstVax, Provenge)
  • Uso actual de medicamentos para bajar de peso, incluidos suplementos herbales para bajar de peso, o estar inscrito en un programa de dieta/pérdida de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Dieta restringida en carbohidratos y asesoramiento telefónico con dietista. Después de 6 meses, los pacientes pasarán a una dieta no restringida.
Otro: Dieta restringida en carbohidratos
20 gramos de carbohidratos totales/día
Otro: Dieta no restringida
El sujeto sigue una dieta normal.
Otro: Asesoramiento telefónico con dietista
Llamadas semanales con dietista
Experimental: Brazo B
Dieta no restringida y después de 6 meses, los pacientes pasarán a una dieta restringida en carbohidratos y asesoramiento telefónico con un dietista.
Otro: Dieta restringida en carbohidratos
20 gramos de carbohidratos totales/día
Otro: Dieta no restringida
El sujeto sigue una dieta normal.
Otro: Asesoramiento telefónico con dietista
Llamadas semanales con dietista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la diferencia media en el índice proliferativo en pacientes con cáncer de próstata entre los grupos de dieta restringida en carbohidratos y de dieta no restringida desde la biopsia previa al estudio (línea de base) hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice proliferativo se mide por Ki67/tasa de apoptosis
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la pérdida de peso antes y después de la intervención entre los grupos de dieta restringida en carbohidratos y de dieta no restringida desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia media en el riesgo absoluto de progresión a riesgo intermedio AUA desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
El riesgo intermedio de AUA es PSA > 10 ng/ml o grupo de grado ≥ 2 o estadio clínico ≥ T2b
6 meses
Diferencia media en la calidad de vida entre la dieta restringida en carbohidratos y la dieta no restringida desde el inicio hasta los 6 meses; medido usando EORTC-QLQ-C30.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia media en la calidad de vida entre la dieta restringida en carbohidratos y la dieta no restringida desde el inicio hasta los 6 meses; medido usando IPSS.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia media en la calidad de vida entre la dieta restringida en carbohidratos y la dieta no restringida desde el inicio hasta los 6 meses; medido usando FACT-Cog.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia media en la calidad de vida entre la dieta restringida en carbohidratos y la dieta no restringida desde el inicio hasta los 6 meses; medido usando PROMIS-fatiga.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia media en la calidad de vida entre la dieta restringida en carbohidratos y la dieta no restringida desde el inicio hasta los 6 meses; medido con FACIT-F.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia media en la calidad de vida entre la dieta restringida en carbohidratos y la dieta no restringida desde el inicio hasta los 6 meses; medido usando IIEF-5.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2018-06-FREEDLAND-AS3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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