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Kohlenhydratreduzierte Ernährungsintervention für Männer zur aktiven Überwachung von Prostatakrebs

28. März 2023 aktualisiert von: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Kohlenhydrat- und Prostatastudie 3: Kohlenhydratbeschränkte Ernährungsintervention für Männer bei aktiver Überwachung von Prostatakrebs

Diese Phase-2-Wartelisten-kontrollierte, randomisierte Studie soll den Unterschied im Proliferationsindex (Ki67) zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und der üblichen Behandlung über einen Zeitraum von 6 Monaten bei Männern mit Prostatakrebs vergleichen, die einer aktiven Überwachung unterzogen wurden. Zu den geeigneten Patienten zählen Männer über 18 Jahre, BMI >25, deren letzte Biopsie ein pathologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom aufweist und die auf AS gesetzt wurden. Die Studienarme werden 1:1 in einem Crossover-Ansatz randomisiert, wobei Arm A über 6 Monate eine kohlenhydratreduzierte Diät erhält, dann SOC und Arm B den Wartelisten-Kontrollarm (d. h. SOC darf dann nach 6 Monaten auf Diät gehen). Ki67 wird an Gewebe aus der letzten Biopsie zu Beginn der Studie und erneut an Gewebe durchgeführt, das bei der 6-monatigen SOC-Biopsie gewonnen wurde. Jeder Patient wird 12 Monate an der Studie teilnehmen, und die Studie wird ungefähr 3,5 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Letzte Biopsie positiv für Prostatakrebs
  • Derzeit aktive Überwachung oder Beginn aktiver Überwachung
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • BMI >24 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Geplant, sich in 6 Monaten einer Prostatabiopsie als Teil der Standardbehandlung für ihren Prostatakrebs zu unterziehen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bereits der Verzehr eines stark kohlenhydrateingeschränkten (d.h. <20 g Gesamtkohlenhydrate pro Tag) oder vegetarische Ernährung
  • Medizinische Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken, diese Studie abzuschließen
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Prostatakrebstherapie innerhalb der nächsten 12 Monate (d. h. Operation, Bestrahlung oder Hormontherapie)
  • Verlust von > 10 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate
  • Derzeit eine orale Hormontherapie gegen Prostatakrebs oder BPH erhalten (Finasterid, Dutasterid, Bicalutamid)
  • Bei vorheriger oraler Hormontherapie bei Prostatakrebs oder BPH (wie oben definiert), darf diese zum Zeitpunkt der vorherigen Biopsie nicht eingenommen worden sein und muss mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt sein (orale Medikation)
  • jemals eine hormonelle Injektionstherapie oder einen Prüfimpfstoff gegen Prostatakrebs (LHRH-Agonist, LHRH-Antagonisten, ProstVax, Provenge) erhalten haben
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme oder Teilnahme an einem Diät- / Gewichtsabnahmeprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Kohlenhydratarme Diät und telefonische Beratung durch einen Ernährungsberater. Nach 6 Monaten wechseln die Patienten zu einer uneingeschränkten Diät.
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
20 Gramm Gesamtkohlenhydrate/Tag
Sonstiges: Nicht eingeschränkte Diät
Das Subjekt ernährt sich normal
Sonstiges: Telefonberatung mit Ernährungsberater
Wöchentliche Gespräche mit Ernährungsberater
Experimental: Arm B
Uneingeschränkte Diät und nach 6 Monaten wechseln die Patienten zu einer kohlenhydratreduzierten Diät und telefonischer Beratung mit einem Ernährungsberater
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
20 Gramm Gesamtkohlenhydrate/Tag
Sonstiges: Nicht eingeschränkte Diät
Das Subjekt ernährt sich normal
Sonstiges: Telefonberatung mit Ernährungsberater
Wöchentliche Gespräche mit Ernährungsberater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenzveränderung des Proliferationsindex bei Prostatakrebspatienten zwischen Gruppen mit kohlenhydratreduzierter Ernährung und nicht eingeschränkter Ernährung von der Biopsie vor der Studie (Ausgangswert) bis 6 Monate.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Proliferationsindex wird anhand der Ki67/Apoptoserate gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im Gewichtsverlust vor und nach der Intervention zwischen den Gruppen mit kohlenhydratreduzierter Ernährung und nicht eingeschränkter Ernährung von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Unterschied im absoluten Progressionsrisiko zum intermediären AUA-Risiko vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Das intermediäre AUA-Risiko ist PSA > 10 ng/ml oder Gradgruppe ≥ 2 oder klinisches Stadium ≥ T2b
6 Monate
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und einer nicht eingeschränkten Diät von der Baseline bis zu 6 Monaten; gemessen mit EORTC-QLQ-C30.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und einer nicht eingeschränkten Diät von der Baseline bis zu 6 Monaten; Gemessen mit IPSS.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und einer nicht eingeschränkten Diät von der Baseline bis zu 6 Monaten; gemessen mit FACT-Cog.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und einer nicht eingeschränkten Diät von der Baseline bis zu 6 Monaten; gemessen mit PROMIS-Ermüdung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und einer nicht eingeschränkten Diät von der Baseline bis zu 6 Monaten; gemessen mit FACIT-F.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und einer nicht eingeschränkten Diät von der Baseline bis zu 6 Monaten; gemessen mit IIEF-5.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2018-06-FREEDLAND-AS3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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