Intervenção de Dieta com Restrição de Carboidratos para Homens em Vigilância Ativa do Câncer de Próstata
28 de março de 2023 atualizado por: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center
Estudo 3 de Carboidratos e Próstata: Intervenção de Dieta Restrita de Carboidratos para Homens em Vigilância Ativa do Câncer de Próstata
Este estudo randomizado controlado por lista de espera de fase 2 foi desenvolvido para comparar a diferença no índice proliferativo (Ki67) entre a dieta restrita em carboidratos e os cuidados habituais durante um período de 6 meses em homens com câncer de próstata que foram colocados em Vigilância Ativa.
Os pacientes elegíveis incluem homens com mais de 18 anos, IMC > 25, com sua biópsia realizada mais recentemente confirmando patologicamente o adenocarcinoma da próstata que foram colocados em AS.
Os braços do estudo serão randomizados 1:1 em uma abordagem cruzada, com o braço A recebendo uma dieta restrita em carboidratos por 6 meses, depois o SOC e o braço B recebendo o braço de controle da lista de espera (ou seja,
SOC então autorizado a fazer dieta após 6 meses).
O Ki67 será realizado no tecido da biópsia mais recente no início do estudo e novamente no tecido obtido na biópsia SOC de 6 meses.
Cada paciente estará no estudo por 12 meses, e o estudo continuará por aproximadamente 3,5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado patologicamente
- Biópsia mais recente positiva para câncer de próstata
- Atualmente em ou iniciando a vigilância ativa
- Capacidade de ler, escrever e entender inglês
- IMC >24 kg/m2
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
- Programado para passar por uma biópsia de próstata em 6 meses como parte do tratamento padrão para o câncer de próstata
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Já consumindo uma restrição severa de carboidratos (ou seja, <20g de carboidratos totais por dia) ou dieta vegetariana
- Comorbidades médicas que, na opinião do investigador, limitam a capacidade do paciente de concluir este estudo
- Antecipe a necessidade de terapia de câncer de próstata nos próximos 12 meses (ou seja, cirurgia, radioterapia ou terapia hormonal)
- Perda de >10% do peso corporal nos últimos 6 meses
- Atualmente recebendo qualquer terapia hormonal oral para câncer de próstata ou HBP (finasterida, dutasterida, bicalutamida)
- Se o uso de terapia hormonal oral anterior para câncer de próstata ou HBP (conforme definido acima), não deve ter sido feito no momento da biópsia anterior e deve ser interrompido por pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo (medicamentos orais)
- Ter recebido alguma terapia hormonal injetável ou vacina experimental para câncer de próstata (agonista de LHRH, antagonistas de LHRH, ProstVax, Provenge)
- Uso atual de medicamentos para perda de peso, incluindo suplementos de ervas para perda de peso ou inscrito em um programa de dieta/perda de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
Dieta com restrição de carboidratos e aconselhamento por telefone com nutricionista.
Após 6 meses, os pacientes passarão para uma dieta sem restrições.
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20 gramas totais de carboidratos/dia
Sujeito segue dieta normal
Atendimentos semanais com nutricionista
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Experimental: Braço B
Dieta sem restrição e após 6 meses, os pacientes passarão para uma dieta com restrição de carboidratos e aconselhamento por telefone com nutricionista
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20 gramas totais de carboidratos/dia
Sujeito segue dieta normal
Atendimentos semanais com nutricionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de diferença média no índice proliferativo em pacientes com câncer de próstata entre dieta restrita em carboidratos e grupos de dieta não restrita desde a biópsia pré-estudo (linha de base) até 6 meses.
Prazo: 6 meses
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O índice proliferativo é medido pela taxa de Ki67/apoptose
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na perda de peso antes e após a intervenção entre os grupos de dieta com restrição de carboidratos e dieta sem restrição desde o início até 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença média no risco absoluto de progressão para risco intermediário AUA desde o início até 6 meses.
Prazo: 6 meses
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O risco intermediário AUA é PSA > 10ng/ml ou grupo de grau ≥ 2 ou estágio clínico ≥ T2b
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6 meses
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Diferença média na qualidade de vida entre dieta com restrição de carboidratos e dieta sem restrição desde o início até 6 meses; medido usando EORTC-QLQ-C30.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença média na qualidade de vida entre dieta com restrição de carboidratos e dieta sem restrição desde o início até 6 meses; medida pelo IPSS.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença média na qualidade de vida entre dieta com restrição de carboidratos e dieta sem restrição desde o início até 6 meses; medida usando o FACT-Cog.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença média na qualidade de vida entre dieta com restrição de carboidratos e dieta sem restrição desde o início até 6 meses; medida usando PROMIS-fadiga.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença média na qualidade de vida entre dieta com restrição de carboidratos e dieta sem restrição desde o início até 6 meses; medida usando FACIT-F.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Diferença média na qualidade de vida entre dieta com restrição de carboidratos e dieta sem restrição desde o início até 6 meses; medida usando IIEF-5.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2018-06-FREEDLAND-AS3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .