有酸素運動と認知リハビリテーションを使用した進行性多発性硬化症患者の認知力の改善
進行性多発性硬化症患者の認知力の改善:認知リハビリテーションと有酸素運動の多腕無作為盲検偽対照試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: この提案の広範な目的は、進行性 MS 患者のリハビリテーションに対する学際的かつ多角的なアプローチを評価することです。 認知リハビリテーションと有酸素運動は、主要な結果変数として認知機能障害に対処するために、個別に、または組み合わせて評価されます。
多発性硬化症 (MS) に対する最初の疾患修飾治療であるインターフェロン ベータ 1 ベータセロン (b) の導入から 20 年以上が経過し、それ以来 13 の治療法が承認され、市場に投入されています。 再発を伴う進行性疾患に限定されるミトキサントロン、二次進行性疾患(SPMS)用であるが障害の進行を遅らせないインターフェロン-β-1b、および一次進行性疾患に対するオクレリズマブを除いて、すべてが再発寛解型疾患(RRMS)用です。 MSのみ。 したがって、かなりの割合の MS 患者にとって、進行を遅らせる治療選択肢はありません。 このことから、原発性および二次進行性 MS (PPMS および SPMS) の患者はどのように支援されるべきなのかという疑問が生じます。 すでに進行段階に入った病気のさらなる悪化を食い止めることが期待できる薬剤を見つけるための研究が進められているが、患者とその臨床医は基本的に対症療法しか残されていない。
仮説: 研究者らは、CR と有酸素運動が進行性 MS 患者の認知障害 (処理速度障害) の効果的な治療法であるという仮説を立てています。 特に、これら 2 つの治療を組み合わせて週 2 回、12 週間にわたって行うと、それぞれの治療を単独で、または偽として行うよりも効果的です。 研究者らはさらに、情報処理速度に関連するネットワーク内の神経活動の強化により、機能的 MRI (fMRI) の処理速度の向上に匹敵するだろうとの仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行性多発性硬化症の確定診断を受けている
- 視力20/70
- 言語理解。被験者が指示を理解できるようにするため
除外基準:
- 車椅子に依存 (EDSS > 7.0)
- 進行性MS以外の中枢神経系疾患の病歴
- 過去3ヶ月以内にステロイドを使用したことがある
- 定期的な有酸素トレーニング(例: 自転車、ランニング、水泳、ボート漕ぎ)
- リハビリのために週に2回、3か月間留学することを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:認知リハビリと模擬運動
コンピューターベースの脳タスクによる認知リハビリテーション、および主にバランスとストレッチに焦点を当てたシャムエクササイズ。
セッションは週に2回、12週間にわたって行われます。
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リハコムソフトウェア 情報処理速度と注意力モジュール
バランスとストレッチのセット
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偽コンパレータ:偽の認知リハビリテーションと偽のエクササイズ
模擬認知リハビリテーションは、基本的なインターネット検索とコンピュータの使い方の学習、および主にバランスとストレッチに焦点を当てた模擬演習で構成されます。
セッションは週に2回、12週間にわたって行われます。
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バランスとストレッチのセット
Kompozer ソフトウェア 基本的なインターネット検索で構成される 24 セッション モジュール |
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偽コンパレータ:偽の認知リハビリテーションと有酸素運動
偽の認知リハビリテーションは、基本的なインターネット検索とコンピューターの使い方の学習で構成され、有酸素運動は主にリカンベントバイクを使用した心肺機能の向上に焦点を当てます。
セッションは週に2回、12週間にわたって行われます。
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Kompozer ソフトウェア 基本的なインターネット検索で構成される 24 セッション モジュール リカンベント NuStep バイク 有酸素サイクリング |
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アクティブコンパレータ:認知リハビリテーションと有酸素運動
コンピュータベースの脳タスクと有酸素運動による認知リハビリテーションは、主にリカンベントバイクを使用した心肺機能の向上に焦点を当てます。
セッションは週に2回、12週間にわたって行われます。
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リハコムソフトウェア 情報処理速度と注意力モジュール リカンベント NuStep バイク 有酸素サイクリング |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの認知情報処理速度からの変化(12週間と6か月)
時間枠:ベースライン、12週間、6か月
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、認知情報処理速度の測定に使用されます。 SDMT は、幾何学的記号と対応する数字を正確に照合するために、参加者が参照キーを参照することを必要とする単純な照合タスクです。 参加者は 90 秒の時間制限の下で、各ペアを迅速かつ正確にマッチングする必要があります。 テストは、指数評価時、認知リハビリテーション/有酸素運動の12週間後、および認知保持を調べるために6か月後に実施されます。 |
ベースライン、12週間、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目と6ヶ月後のベースライン認知言語記憶からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月
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カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) は、言語記憶を測定するために使用されます。 CVLT テストは、試験官が 16 個の単語のリストを読むことから始まり、参加者は覚えている限り多くの単語を報告するように指示されます。 想起が記録された後、リスト全体が再度読み取られ、合計 5 回の学習試行が行われます。 テストは、指数評価時、認知リハビリテーション/有酸素運動の12週間後、および認知保持を調べるために6か月後に実施されます。 |
ベースライン、12週間、6か月
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12週目と6か月後のベースライン認知視覚記憶からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月
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視覚記憶の測定には、簡易視覚空間記憶テスト (BVMT) が使用されます。 参加者には 6 つの抽象的なデザインが 10 秒間提示され、その後ディスプレイが視界から消え、参加者は紙に鉛筆で記憶からデザインを描くように指示されます。 各設計は、精度と位置を表す 0 から 2 ポイントで採点されます。 学習トライアルは 3 つあります。 テストは、指数評価時、認知リハビリテーション/有酸素運動の12週間後、および認知保持を調べるために6か月後に実施されます。 |
ベースライン、12週間、6か月
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12週目と6か月後のベースラインの不安とうつ病からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月
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不安とうつ病の測定には、次の自己申告尺度が使用されます。 病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) - HADS は、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成され、各回答には 0 ~ 3 の範囲のリッカート スケールが付いています。 合計スコアは次のことを示します。 0-7 = 正常 8-10 = 異常の境界線 11-21 = 異常 |
ベースライン、12週間、6か月
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12週間と6か月でのベースラインのうつ病からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月
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うつ病の測定には、次の自己申告尺度が使用されます。 ベックうつ病インベントリ改訂版 (BDI-II) - BDI-II アンケートは 21 の質問で構成され、参加者は自分の答えとよく一致する回答に丸を付けます。各回答には 0 ~ 3 の範囲のリッカート スケールが付いています。 合計スコアは次のことを示します。 1-10 = これらの浮き沈みは正常とみなされます 11-16 = 軽度の気分障害 17-20 = 臨床的うつ病の境界線 21-30 = 中等度のうつ病 31-40 = 40 歳以上の重度のうつ病 = 極度のうつ病 |
ベースライン、12週間、6か月
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12 週間と 6 か月後のベースライン疲労からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月
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自己申告スケール: 修正疲労影響スケール (MFIS) は、参加者の疲労を評価します。 MFIS の合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。 特定の項目セットの合計を計算することによって、身体的、認知的、心理社会的機能に関する個別の下位尺度スコアを生成することもできます。 |
ベースライン、12週間、6か月
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12週間および6か月時点でのベースラインの認識不足からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月
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自己申告スケール: 認識された欠陥質問票 (PDQ) は、参加者の主観的な認知困難を評価します。 PDQ の合計スコアは、20 項目のスコアの合計です。 注意/集中、回想的記憶、将来的記憶、計画/組織化に関する個別の下位尺度スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成されます。 |
ベースライン、12週間、6か月
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12 週間と 6 か月後のウォーキングのベースラインの主観的影響からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月
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自己申告スケール: 多発性硬化症ウォーキング スケール (MSWS-12) は、参加者の主観的なウォーキングの影響を評価します。 MSWS-12 は 12 の質問で構成され、各質問の範囲は 0 ~ 5 です。 合計スコアが高いと、スコアが低い場合よりも歩行への影響が大きいことを示します。 |
ベースライン、12週間、6か月
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多発性硬化症のベースライン影響からの変化(12週間と6か月時点)
時間枠:ベースライン、12週間、6か月
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自己申告スケール: 多発性硬化症影響スケール (MSIS-29-V2) - 多発性硬化症の参加者の影響を評価します。 MSIS-29 は、多発性硬化症の身体的 (20 項目) および心理的 (9 項目) の影響を測定する 29 項目の尺度です。 |
ベースライン、12週間、6か月
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12週間と6か月時点でのベースラインの生活の質からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月
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自己申告スケール: European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-5) - 参加者の生活の質を評価するために使用されます。 EQ5D-5 は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 EQ5D-5 はまた、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 |
ベースライン、12週間、6か月
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12 週間と 6 か月後のベースライン全体機能からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月
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自己申告スケール: 多発性硬化症の機能評価 (FAMS) は、参加者の全体的な機能を評価するために使用されます。 FAMS は 59 の項目と領域で構成されており、可動性、症状、精神的健康、一般的な満足感、思考/疲労、家族/社会的幸福、および追加の懸念に関する質問で構成されます。 FAMS 合計スコア範囲 = 0 ~ 176。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン、12週間、6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間と6か月のベースライン脳活動からの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、6 か月
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参加者は、MRI 内で変更された Go no Go タスクを実行します。 脳活動の変化は、4 つの研究グループのうちの 1 つの優位性を示します。 ゴーノーゴータスク: 参加者は、ゴー刺激が提示されたかノーゴー刺激が提示されたかに応じて、応答する(つまり、指定されたキーを押す)か、応答を差し控える(指定されたキーを押さない)必要があります。 MRI Go no Go タスクは、指数評価時、認知リハビリテーション/有酸素運動の 12 週間後、および 6 か月後に脳活動と解剖学的変化を検査するために実施されます。 |
ベースライン、12 週間、6 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Anthony Feinstein, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti N, Dalgas U, DeLuca J, Feys P, Filippi M, Freeman J, Meza C, Inglese M, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A, Cutter G; CogEx Research Team. Study protocol: improving cognition in people with progressive multiple sclerosis: a multi-arm, randomized, blinded, sham-controlled trial of cognitive rehabilitation and aerobic exercise (COGEx). BMC Neurol. 2020 May 22;20(1):204. doi: 10.1186/s12883-020-01772-7.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. Cognitive rehabilitation and aerobic exercise for cognitive impairment in people with progressive multiple sclerosis (CogEx): a randomised, blinded, sham-controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):912-924. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00280-6.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl R, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. The impact of the COVID-19 pandemic on an international rehabilitation study in MS: the CogEx experience. J Neurol. 2022 Apr;269(4):1758-1763. doi: 10.1007/s00415-021-10881-3. Epub 2021 Nov 5.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. The late onset of emotional distress in people with progressive multiple sclerosis during the Covid-19 pandemic: longitudinal findings from the CogEx study. J Neurol. 2022 Dec;269(12):6202-6210. doi: 10.1007/s00415-022-11295-5. Epub 2022 Aug 8.
- Feinstein A. The CogEx trial - Cognitive rehabilitation and aerobic exercise for cognitive impairment in people with progressive multiple sclerosis: A randomised, blinded, sham-controlled trial. Mult Scler. 2023 Nov 2:13524585231210178. doi: 10.1177/13524585231210178. Online ahead of print. No abstract available.
- Sandroff BM, Motl RW, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter GR, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Rocca MA, Salter A, Feinstein A. Cardiorespiratory fitness and free-living physical activity are not associated with cognition in persons with progressive multiple sclerosis: Baseline analyses from the CogEx study. Mult Scler. 2022 Jun;28(7):1091-1100. doi: 10.1177/13524585211048397. Epub 2021 Oct 1.
- Chiaravalloti ND, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Dalgas U, DeLuca J, Meza C, Moore NB, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Motl R, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A, Cutter G, Feinstein A; CogEx Research Team. The emotional impact of the COVID-19 pandemic on individuals with progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2021 May;268(5):1598-1607. doi: 10.1007/s00415-020-10160-7. Epub 2020 Aug 19.
- Veldkamp R, D'hooge M, Sandroff BM, DeLuca J, Kos D, Salter A, Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Farrell R, Chiaravalloti ND, Dalgas U, Filippi M, Freeman J, Motl RW, Meza C, Inglese M, Rocca MA, Cutter G, Feys P; CogEx Research Team. Profiling cognitive-motor interference in a large sample of persons with progressive multiple sclerosis and impaired processing speed: results from the CogEx study. J Neurol. 2023 Jun;270(6):3120-3128. doi: 10.1007/s00415-023-11636-y. Epub 2023 Mar 7.
- Romano F, Motl RW, Valsasina P, Amato MP, Brichetto G, Bruschi N, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Freeman J, Inglese M, Meza C, Salter A, Sandroff BM, Feinstein A, Rocca MA, Filippi M; CogEx Research Team. Abnormal thalamic functional connectivity correlates with cardiorespiratory fitness and physical activity in progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2023 Jun;270(6):3213-3224. doi: 10.1007/s00415-023-11664-8. Epub 2023 Mar 18.
- Preziosa P, Rocca MA, Pagani E, Valsasina P, Amato MP, Brichetto G, Bruschi N, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Freeman J, Inglese M, Meani A, Meza C, Motl RW, Salter A, Sandroff BM, Feinstein A, Filippi M; the CogEx Research Team. Structural and functional magnetic resonance imaging correlates of fatigue and dual-task performance in progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2023 Mar;270(3):1543-1563. doi: 10.1007/s00415-022-11486-0. Epub 2022 Nov 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 232-2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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