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有酸素運動と認知リハビリテーションを使用した進行性多発性硬化症患者の認知力の改善

2023年11月6日 更新者:Dr. Anthony Feinstein、Sunnybrook Health Sciences Centre

進行性多発性硬化症患者の認知力の改善:認知リハビリテーションと有酸素運動の多腕無作為盲検偽対照試験。

二次進行性 MS 患者の最大 70% が認知障害を抱えていることを考えると、この疾患を抱えて生きる人々にとって、効果的な治療法の探索は最優先事項と考えられています。 この提案は、認知リハビリテーション (CR) と運動の単独または組み合わせの有効性を取り上げます。 このために、米国、カナダ、英国、イタリア、デンマーク、ドイツ、ベルギーから MS 研究者チームが結成されました。 進行性MS患者計360人がサンプルとなる。 症状の改善に伴って起こると予想される機能的変化を記録するために、12週間の治療の前後にサンプルの3分の1で脳MRIが撮影されます。

調査の概要

詳細な説明

目的: この提案の広範な目的は、進行性 MS 患者のリハビリテーションに対する学際的かつ多角的なアプローチを評価することです。 認知リハビリテーションと有酸素運動は、主要な結果変数として認知機能障害に対処するために、個別に、または組み合わせて評価されます。

多発性硬化症 (MS) に対する最初の疾患修飾治療であるインターフェロン ベータ 1 ベータセロン (b) の導入から 20 年以上が経過し、それ以来 13 の治療法が承認され、市場に投入されています。 再発を伴う進行性疾患に限定されるミトキサントロン、二次進行性疾患(SPMS)用であるが障害の進行を遅らせないインターフェロン-β-1b、および一次進行性疾患に対するオクレリズマブを除いて、すべてが再発寛解型疾​​患(RRMS)用です。 MSのみ。 したがって、かなりの割合の MS 患者にとって、進行を遅らせる治療選択肢はありません。 このことから、原発性および二次進行性 MS (PPMS および SPMS) の患者はどのように支援されるべきなのかという疑問が生じます。 すでに進行段階に入った病気のさらなる悪化を食い止めることが期待できる薬剤を見つけるための研究が進められているが、患者とその臨床医は基本的に対症療法しか残されていない。

仮説: 研究者らは、CR と有酸素運動が進行性 MS 患者の認知障害 (処理速度障害) の効果的な治療法であるという仮説を立てています。 特に、これら 2 つの治療を組み合わせて週 2 回、12 週間にわたって行うと、それぞれの治療を単独で、または偽として行うよりも効果的です。 研究者らはさらに、情報処理速度に関連するネットワーク内の神経活動の強化により、機能的 MRI (fMRI) の処理速度の向上に匹敵するだろうとの仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

309

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性多発性硬化症の確定診断を受けている
  • 視力20/70
  • 言語理解。被験者が指示を理解できるようにするため

除外基準:

  • 車椅子に依存 (EDSS > 7.0)
  • 進行性MS以外の中枢神経系疾患の病歴
  • 過去3ヶ月以内にステロイドを使用したことがある
  • 定期的な有酸素トレーニング(例: 自転車、ランニング、水泳、ボート漕ぎ)
  • リハビリのために週に2回、3か月間留学することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:認知リハビリと模擬運動
コンピューターベースの脳タスクによる認知リハビリテーション、および主にバランスとストレッチに焦点を当てたシャムエクササイズ。 セッションは週に2回、12週間にわたって行われます。

リハコムソフトウェア

情報処理速度と注意力モジュール

バランスとストレッチのセット
偽コンパレータ:偽の認知リハビリテーションと偽のエクササイズ
模擬認知リハビリテーションは、基本的なインターネット検索とコンピュータの使い方の学習、および主にバランスとストレッチに焦点を当てた模擬演習で構成されます。 セッションは週に2回、12週間にわたって行われます。
バランスとストレッチのセット

Kompozer ソフトウェア

基本的なインターネット検索で構成される 24 セッション モジュール

偽コンパレータ:偽の認知リハビリテーションと有酸素運動
偽の認知リハビリテーションは、基本的なインターネット検索とコンピューターの使い方の学習で構成され、有酸素運動は主にリカンベントバイクを使用した心肺機能の向上に焦点を当てます。 セッションは週に2回、12週間にわたって行われます。

Kompozer ソフトウェア

基本的なインターネット検索で構成される 24 セッション モジュール

リカンベント NuStep バイク

有酸素サイクリング

アクティブコンパレータ:認知リハビリテーションと有酸素運動
コンピュータベースの脳タスクと有酸素運動による認知リハビリテーションは、主にリカンベントバイクを使用した心肺機能の向上に焦点を当てます。 セッションは週に2回、12週間にわたって行われます。

リハコムソフトウェア

情報処理速度と注意力モジュール

リカンベント NuStep バイク

有酸素サイクリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの認知情報処理速度からの変化(12週間と6か月)
時間枠:ベースライン、12週間、6か月

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、認知情報処理速度の測定に使用されます。

SDMT は、幾何学的記号と対応する数字を正確に照合するために、参加者が参照キーを参照することを必要とする単純な照合タスクです。 参加者は 90 秒の時間制限の下で、各ペアを迅速かつ正確にマッチングする必要があります。

テストは、指数評価時、認知リハビリテーション/有酸素運動の12週間後、および認知保持を調べるために6か月後に実施されます。

ベースライン、12週間、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目と6ヶ月後のベースライン認知言語記憶からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月

カリフォルニア言語学習テスト (CVLT) は、言語記憶を測定するために使用されます。

CVLT テストは、試験官が 16 個の単語のリストを読むことから始まり、参加者は覚えている限り多くの単語を報告するように指示されます。 想起が記録された後、リスト全体が再度読み取られ、合計 5 回の学習試行が行われます。

テストは、指数評価時、認知リハビリテーション/有酸素運動の12週間後、および認知保持を調べるために6か月後に実施されます。

ベースライン、12週間、6か月
12週目と6か月後のベースライン認知視覚記憶からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月

視覚記憶の測定には、簡易視覚空間記憶テスト (BVMT) が使用されます。

参加者には 6 つの抽象的なデザインが 10 秒間提示され、その後ディスプレイが視界から消え、参加者は紙に鉛筆で記憶からデザインを描くように指示されます。 各設計は、精度と位置を表す 0 から 2 ポイントで採点されます。 学習トライアルは 3 つあります。

テストは、指数評価時、認知リハビリテーション/有酸素運動の12週間後、および認知保持を調べるために6か月後に実施されます。

ベースライン、12週間、6か月
12週目と6か月後のベースラインの不安とうつ病からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月

不安とうつ病の測定には、次の自己申告尺度が使用されます。

病院の不安とうつ病の尺度 (HADS) - HADS は、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成され、各回答には 0 ~ 3 の範囲のリッカート スケールが付いています。

合計スコアは次のことを示します。

0-7 = 正常 8-10 = 異常の境界線 11-21 = 異常

ベースライン、12週間、6か月
12週間と6か月でのベースラインのうつ病からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月

うつ病の測定には、次の自己申告尺度が使用されます。

ベックうつ病インベントリ改訂版 (BDI-II) - BDI-II アンケートは 21 の質問で構成され、参加者は自分の答えとよく一致する回答に丸を付けます。各回答には 0 ~ 3 の範囲のリッカート スケールが付いています。

合計スコアは次のことを示します。

1-10 = これらの浮き沈みは正常とみなされます 11-16 = 軽度の気分障害 17-20 = 臨床的うつ病の境界線 21-30 = 中等度のうつ病 31-40 = 40 歳以上の重度のうつ病 = 極度のうつ病

ベースライン、12週間、6か月
12 週間と 6 か月後のベースライン疲労からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月

自己申告スケール:

修正疲労影響スケール (MFIS) は、参加者の疲労を評価します。

MFIS の合計スコアは、21 項目のスコアの合計です。 特定の項目セットの合計を計算することによって、身体的、認知的、心理社会的機能に関する個別の下位尺度スコアを生成することもできます。

ベースライン、12週間、6か月
12週間および6か月時点でのベースラインの認識不足からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月

自己申告スケール:

認識された欠陥質問票 (PDQ) は、参加者の主観的な認知困難を評価します。

PDQ の合計スコアは、20 項目のスコアの合計です。 注意/集中、回想的記憶、将来的記憶、計画/組織化に関する個別の下位尺度スコアは、特定の項目セットの合計を計算することによって生成されます。

ベースライン、12週間、6か月
12 週間と 6 か月後のウォーキングのベースラインの主観的影響からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月

自己申告スケール:

多発性硬化症ウォーキング スケール (MSWS-12) は、参加者の主観的なウォーキングの影響を評価します。

MSWS-12 は 12 の質問で構成され、各質問の範囲は 0 ~ 5 です。 合計スコアが高いと、スコアが低い場合よりも歩行への影響が大きいことを示します。

ベースライン、12週間、6か月
多発性硬化症のベースライン影響からの変化(12週間と6か月時点)
時間枠:ベースライン、12週間、6か月

自己申告スケール:

多発性硬化症影響スケール (MSIS-29-V2) - 多発性硬化症の参加者の影響を評価します。

MSIS-29 は、多発性硬化症の身体的 (20 項目) および心理的 (9 項目) の影響を測定する 29 項目の尺度です。

ベースライン、12週間、6か月
12週間と6か月時点でのベースラインの生活の質からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月

自己申告スケール:

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-5) - 参加者の生活の質を評価するために使用されます。

EQ5D-5 は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。

EQ5D-5 はまた、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。

ベースライン、12週間、6か月
12 週間と 6 か月後のベースライン全体機能からの変化
時間枠:ベースライン、12週間、6か月

自己申告スケール:

多発性硬化症の機能評価 (FAMS) は、参加者の全体的な機能を評価するために使用されます。

FAMS は 59 の項目と領域で構成されており、可動性、症状、精神的健康、一般的な満足感、思考/疲労、家族/社会的幸福、および追加の懸念に関する質問で構成されます。

FAMS 合計スコア範囲 = 0 ~ 176。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

ベースライン、12週間、6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間と6か月のベースライン脳活動からの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、6 か月

参加者は、MRI 内で変更された Go no Go タスクを実行します。 脳活動の変化は、4 つの研究グループのうちの 1 つの優位性を示します。

ゴーノーゴータスク:

参加者は、ゴー刺激が提示されたかノーゴー刺激が提示されたかに応じて、応答する(つまり、指定されたキーを押す)か、応答を差し控える(指定されたキーを押さない)必要があります。

MRI Go no Go タスクは、指数評価時、認知リハビリテーション/有酸素運動の 12 週間後、および 6 か月後に脳活動と解剖学的変化を検査するために実施されます。

ベースライン、12 週間、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月18日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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