Migliorare la cognizione nelle persone con sclerosi multipla progressiva utilizzando l'esercizio aerobico e la riabilitazione cognitiva
Migliorare la cognizione nelle persone con sclerosi multipla progressiva: una prova multi-braccio, randomizzata, in cieco, controllata da simulazioni di riabilitazione cognitiva ed esercizio aerobico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo generale di questa proposta è valutare un approccio multidisciplinare e multimodale alla riabilitazione nelle persone con SM progressiva. La riabilitazione cognitiva e l'esercizio aerobico saranno valutati individualmente e in combinazione per affrontare la disfunzione cognitiva come variabile di esito primaria.
Sono passati oltre 20 anni dall'introduzione del primo trattamento modificante la malattia, l'interferone beta-1betaseron (b), per la sclerosi multipla (SM). Da allora sono stati approvati e immessi sul mercato 13 trattamenti. Tutti sono per la malattia recidivante-remittente (RRMS), a parte il mitoxantrone che è limitato alla malattia progressiva con recidive, l'Interferone-beta-1b, che è per la malattia secondaria progressiva (SPMS), ma non ritarda la progressione della disabilità e Ocrelizumab per la malattia primaria progressiva Solo SM. Pertanto, per una percentuale considerevole di persone con SM non esiste alcuna opzione terapeutica per rallentare la progressione. Ciò solleva la domanda, come possono essere aiutati i pazienti con SM primaria e secondaria progressiva (PPMS e SPMS)? Mentre la ricerca è in corso per trovare un farmaco che prometta di arrestare l'ulteriore deterioramento di una malattia che è già entrata in una fase progressiva, ai pazienti e ai loro medici vengono lasciati trattamenti fondamentalmente sintomatici.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che la CR e l'esercizio aerobico siano trattamenti efficaci per il deterioramento cognitivo (deficit di velocità di elaborazione) nelle persone con SM progressiva. In particolare, una combinazione di questi due trattamenti somministrati due volte alla settimana per 12 settimane è più efficace di ogni singolo trattamento somministrato da solo o come simulazione. I ricercatori ipotizzano inoltre che i miglioramenti nella velocità di elaborazione saranno abbinati alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) da una maggiore attività neurale nelle reti associate alla velocità di elaborazione delle informazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata di sclerosi multipla progressiva
- Acuità visiva di 20/70
- Comprensione del linguaggio, per garantire che i soggetti abbiano la capacità di comprendere le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Dipendente dalla sedia a rotelle (EDSS > 7.0)
- Storia di malattia del sistema nervoso centrale diversa dalla SM progressiva
- Uso di steroidi negli ultimi 3 mesi
- Allenamento aerobico regolare (es. bicicletta, corsa, nuoto o canottaggio)
- Riluttanza a recarsi nei siti di studio per la riabilitazione 2 volte a settimana per 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Riabilitazione cognitiva e esercizio fittizio
Riabilitazione cognitiva mediante compiti cerebrali basati su computer ed esercizi fittizi incentrati principalmente sull'equilibrio e lo stretching.
Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana per 12 settimane.
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Software RehaCom Velocità di elaborazione delle informazioni e moduli di attenzione
Set di esercizi di equilibrio e stretching
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Comparatore fittizio: Finta riabilitazione cognitiva ed esercizio fittizio
La riabilitazione cognitiva fittizia consisterà in ricerche di base su Internet e nell'imparare a usare un computer, ed esercizi fittizi incentrati principalmente sull'equilibrio e sullo stretching.
Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana per 12 settimane.
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Set di esercizi di equilibrio e stretching
Software Kompozer Modulo di 24 sessioni composto da ricerche di base su Internet |
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Comparatore fittizio: Finta riabilitazione cognitiva ed esercizio aerobico
La finta riabilitazione cognitiva consisterà in ricerche di base su Internet e nell'imparare a usare un computer, mentre gli esercizi aerobici si concentreranno principalmente sul miglioramento della forma cardio-respiratoria utilizzando una cyclette reclinata.
Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana per 12 settimane.
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Software Kompozer Modulo di 24 sessioni composto da ricerche di base su Internet Bicicletta reclinata NuStep Ciclismo aerobico |
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Comparatore attivo: Riabilitazione cognitiva ed esercizio aerobico
La riabilitazione cognitiva mediante attività cerebrali basate su computer ed esercizi aerobici si concentrerà principalmente sul miglioramento della forma cardio-respiratoria utilizzando una cyclette reclinata.
Le sessioni si svolgeranno due volte a settimana per 12 settimane.
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Software RehaCom Velocità di elaborazione delle informazioni e moduli di attenzione Bicicletta reclinata NuStep Ciclismo aerobico |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla velocità di elaborazione delle informazioni cognitive di base a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Il test delle modalità delle cifre simboliche (SDMT) verrà utilizzato per misurare la velocità di elaborazione delle informazioni cognitive L'SDMT è un semplice compito di corrispondenza che richiede al partecipante di fare riferimento a una chiave di riferimento, al fine di abbinare correttamente un simbolo geometrico con il numero corrispondente. Il partecipante avrà un limite di tempo di 90 secondi per abbinare rapidamente e correttamente ogni coppia. Il test verrà somministrato alla valutazione dell'indice, 12 settimane dopo la riabilitazione cognitiva/esercizio aerobico e a 6 mesi per esaminare la ritenzione cognitiva |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla memoria verbale cognitiva di base a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Il California Verbal Learning Test (CVLT) verrà utilizzato per misurare la memoria verbale Il test CVLT inizia con l'esaminatore che legge un elenco di 16 parole, quindi ai partecipanti viene chiesto di riportare quante più parole riescono a ricordare. Dopo che il richiamo è stato registrato, l'intero elenco viene letto di nuovo, in totale, ci sono cinque prove di apprendimento. Il test verrà somministrato alla valutazione dell'indice, 12 settimane dopo la riabilitazione cognitiva/esercizio aerobico e a 6 mesi per esaminare la ritenzione cognitiva |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione dalla memoria visiva cognitiva di base a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Il Brief Visuo-Spatial Memory Test (BVMT) sarà utilizzato per misurare la memoria visiva Ai partecipanti vengono presentati sei disegni astratti per 10 secondi, il display viene quindi rimosso dalla vista e ai partecipanti viene chiesto di disegnare i disegni a memoria tramite matita su carta. Ogni disegno è segnato da 0 a 2 punti che rappresentano la precisione e la posizione. Ci sono tre prove di apprendimento. Il test verrà somministrato alla valutazione dell'indice, 12 settimane dopo la riabilitazione cognitiva/esercizio aerobico e a 6 mesi per esaminare la ritenzione cognitiva |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale di ansia e depressione, a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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La seguente scala di autovalutazione verrà utilizzata per misurare l'ansia e la depressione: The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - L'HADS è composto da sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione, ogni risposta ha una scala Likert che va da 0 a 3. Il punteggio totale indicherà: 0-7 = normale 8-10 = borderline anormale 11-21 = anormale |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione dalla depressione al basale, a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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La seguente scala di autovalutazione verrà utilizzata per misurare la depressione: Beck Depression Inventory-revisioned (BDI-II) - Il questionario BDI-II è composto da 21 domande, il partecipante circonderà una risposta che corrisponde strettamente alla sua risposta, ogni risposta ha una scala Likert che va da 0-3. Il punteggio totale indica quanto segue: 1-10 = questi alti e bassi sono considerati normali 11-16 = lieve disturbo dell'umore 17-20 = depressione clinica borderline 21-30 = depressione moderata 31-40 = depressione grave over 40 = depressione estrema |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione dall'affaticamento basale, a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Scala dell'autovalutazione: La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), valuterà la fatica dei partecipanti. Il punteggio totale per l'MFIS è la somma dei punteggi per i 21 elementi. I singoli punteggi di sottoscala per il funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale possono anche essere generati calcolando la somma di insiemi specifici di elementi. |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione rispetto ai deficit percepiti al basale, a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Scala dell'autovalutazione: Il Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), valuterà le difficoltà cognitive soggettive dei partecipanti. Il punteggio totale per il PDQ è la somma dei punteggi per i 20 item. I singoli punteggi di sottoscala per attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione saranno generati calcolando la somma di specifici insiemi di item. |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dell'impatto soggettivo del camminare, a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Scala dell'autovalutazione: La Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), valuterà l'impatto soggettivo del camminare dei partecipanti. Il MSWS-12 è composto da 12 domande, ogni domanda va da 0 a 5. Un punteggio totale elevato indica un impatto maggiore sulla deambulazione rispetto a punteggi inferiori. |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione dall'impatto basale della sclerosi multipla, a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Scala dell'autovalutazione: Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29-V2) - valuterà l'impatto dei partecipanti della sclerosi multipla. La MSIS-29 è una scala di 29 item che misura l'impatto fisico (20 item) e psicologico (9 item) della sclerosi multipla. |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Cambiamento dalla qualità della vita al basale, a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Scala dell'autovalutazione: European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-5) - sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti. L'EQ5D-5 comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. L'EQ5D-5 registra anche la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Variazione rispetto alla funzione globale basale, a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Scala dell'autovalutazione: La valutazione funzionale della sclerosi multipla (FAMS), verrà utilizzata per valutare la funzione globale dei partecipanti. Il FAMS è composto da 59 elementi e domini che consistono in domande su: mobilità, sintomi, benessere emotivo, appagamento generale, pensiero/fatica, benessere familiare/sociale e preoccupazioni aggiuntive. Intervallo punteggio totale FAMS = 0 -176. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. |
Basale, 12 settimane e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'attività cerebrale di base a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Il partecipante eseguirà un'attività Go no Go modificata durante la risonanza magnetica. I cambiamenti nell'attività cerebrale indicheranno la superiorità di uno dei quattro gruppi di studio. Vai non vai compito: I partecipanti sono tenuti a rispondere (ad esempio, premendo il tasto designato) o trattenere una risposta (non premendo il tasto designato) a seconda che venga presentato uno stimolo go o uno stimolo no-go L'attività MRI Go no Go verrà somministrata alla valutazione dell'indice, 12 settimane dopo la riabilitazione cognitiva / esercizio aerobico e a 6 mesi per esaminare l'attività cerebrale e i cambiamenti anatomici |
Basale, 12 settimane, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony Feinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti N, Dalgas U, DeLuca J, Feys P, Filippi M, Freeman J, Meza C, Inglese M, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A, Cutter G; CogEx Research Team. Study protocol: improving cognition in people with progressive multiple sclerosis: a multi-arm, randomized, blinded, sham-controlled trial of cognitive rehabilitation and aerobic exercise (COGEx). BMC Neurol. 2020 May 22;20(1):204. doi: 10.1186/s12883-020-01772-7.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. Cognitive rehabilitation and aerobic exercise for cognitive impairment in people with progressive multiple sclerosis (CogEx): a randomised, blinded, sham-controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):912-924. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00280-6.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl R, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. The impact of the COVID-19 pandemic on an international rehabilitation study in MS: the CogEx experience. J Neurol. 2022 Apr;269(4):1758-1763. doi: 10.1007/s00415-021-10881-3. Epub 2021 Nov 5.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. The late onset of emotional distress in people with progressive multiple sclerosis during the Covid-19 pandemic: longitudinal findings from the CogEx study. J Neurol. 2022 Dec;269(12):6202-6210. doi: 10.1007/s00415-022-11295-5. Epub 2022 Aug 8.
- Feinstein A. The CogEx trial - Cognitive rehabilitation and aerobic exercise for cognitive impairment in people with progressive multiple sclerosis: A randomised, blinded, sham-controlled trial. Mult Scler. 2023 Nov 2:13524585231210178. doi: 10.1177/13524585231210178. Online ahead of print. No abstract available.
- Sandroff BM, Motl RW, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter GR, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Rocca MA, Salter A, Feinstein A. Cardiorespiratory fitness and free-living physical activity are not associated with cognition in persons with progressive multiple sclerosis: Baseline analyses from the CogEx study. Mult Scler. 2022 Jun;28(7):1091-1100. doi: 10.1177/13524585211048397. Epub 2021 Oct 1.
- Chiaravalloti ND, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Dalgas U, DeLuca J, Meza C, Moore NB, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Motl R, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A, Cutter G, Feinstein A; CogEx Research Team. The emotional impact of the COVID-19 pandemic on individuals with progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2021 May;268(5):1598-1607. doi: 10.1007/s00415-020-10160-7. Epub 2020 Aug 19.
- Veldkamp R, D'hooge M, Sandroff BM, DeLuca J, Kos D, Salter A, Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Farrell R, Chiaravalloti ND, Dalgas U, Filippi M, Freeman J, Motl RW, Meza C, Inglese M, Rocca MA, Cutter G, Feys P; CogEx Research Team. Profiling cognitive-motor interference in a large sample of persons with progressive multiple sclerosis and impaired processing speed: results from the CogEx study. J Neurol. 2023 Jun;270(6):3120-3128. doi: 10.1007/s00415-023-11636-y. Epub 2023 Mar 7.
- Romano F, Motl RW, Valsasina P, Amato MP, Brichetto G, Bruschi N, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Freeman J, Inglese M, Meza C, Salter A, Sandroff BM, Feinstein A, Rocca MA, Filippi M; CogEx Research Team. Abnormal thalamic functional connectivity correlates with cardiorespiratory fitness and physical activity in progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2023 Jun;270(6):3213-3224. doi: 10.1007/s00415-023-11664-8. Epub 2023 Mar 18.
- Preziosa P, Rocca MA, Pagani E, Valsasina P, Amato MP, Brichetto G, Bruschi N, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Freeman J, Inglese M, Meani A, Meza C, Motl RW, Salter A, Sandroff BM, Feinstein A, Filippi M; the CogEx Research Team. Structural and functional magnetic resonance imaging correlates of fatigue and dual-task performance in progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2023 Mar;270(3):1543-1563. doi: 10.1007/s00415-022-11486-0. Epub 2022 Nov 27.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Sclerosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 232-2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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