Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de cognitie bij mensen met progressieve multiple sclerose met behulp van aerobe oefeningen en cognitieve revalidatie

6 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Verbetering van de cognitie bij mensen met progressieve multiple sclerose: een meerarmige, gerandomiseerde, geblindeerde, schijngecontroleerde studie van cognitieve revalidatie en aerobe training.

Aangezien tot 70% van de mensen met secundair progressieve MS cognitief gehandicapt zijn, wordt het zoeken naar effectieve behandelingen door mensen met de ziekte als een prioriteit beschouwd. Dit voorstel gaat in op de effectiviteit van cognitieve revalidatie (CR) en lichaamsbeweging, alleen of in combinatie in dit opzicht. Hiervoor is een team van MS-onderzoekers samengesteld uit de VS, Canada, het Verenigd Koninkrijk, Italië, Denemarken, Duitsland en België. In totaal zullen 360 mensen met progressieve MS de steekproef vormen. Hersen-MRI's zullen worden uitgevoerd in een derde van het monster voor en na de 12 weken behandeling om de functionele veranderingen te documenteren die naar verwachting zullen optreden bij verbetering van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het algemene doel van dit voorstel is het evalueren van een multidisciplinaire en multimodale benadering van revalidatie bij mensen met progressieve MS. Cognitieve revalidatie en aerobe oefening zullen afzonderlijk en in combinaties worden geëvalueerd om cognitieve disfunctie als primaire uitkomstvariabele aan te pakken.

Er zijn meer dan 20 jaar verstreken sinds de introductie van de eerste ziektemodificerende behandeling, interferon bèta-1-betaseron (b), voor multiple sclerose (MS). Sindsdien zijn 13 behandelingen goedgekeurd en op de markt gebracht. Alle zijn voor relapsing-remitting disease (RRMS), behalve mitoxantron dat beperkt is tot progressieve ziekte met recidieven, Interferon-beta-1b, dat voor secundair progressieve ziekte (SPMS) is, maar progressie van invaliditeit niet vertraagt ​​en Ocrelizumab voor primair progressief Alleen MS. Voor een aanzienlijk deel van de mensen met MS is er dus geen therapeutische optie om de progressie te vertragen. Dit roept de vraag op, hoe kunnen patiënten met primaire en secundaire progressieve MS (PPMS en SPMS) worden geholpen? Terwijl er onderzoek gaande is naar een medicijn dat de belofte in zich bergt om verdere verslechtering van een ziekte die al in een progressief stadium is gekomen, te stoppen, blijven patiënten en hun clinici achter met in wezen symptomatische behandelingen.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat CR en aerobics effectieve behandelingen zijn voor cognitieve stoornissen (verwerkingssnelheidsstoornissen) bij mensen met progressieve MS. Met name een combinatie van deze twee behandelingen die tweemaal per week gedurende 12 weken wordt gegeven, is effectiever dan elke afzonderlijke behandeling afzonderlijk of als schijnvertoning. De onderzoekers veronderstellen verder dat verbeteringen in verwerkingssnelheid zullen worden geëvenaard op functionele MRI (fMRI) door verbeterde neurale activiteit in netwerken die verband houden met informatieverwerkingssnelheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van progressieve multiple sclerose hebben
  • Gezichtsscherpte van 20/70
  • Taalbegrip, om ervoor te zorgen dat proefpersonen instructies kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Rolstoelafhankelijk (EDSS > 7.0)
  • Geschiedenis van andere ziekten van het centrale zenuwstelsel dan progressieve MS
  • Steroïdengebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Regelmatige aerobe training (bijv. fietsen, hardlopen, zwemmen of roeien)
  • Niet bereid om 2 keer per week gedurende 3 maanden naar studielocaties te reizen voor revalidatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Cognitieve revalidatie en schijnoefening
Cognitieve revalidatie door computergebaseerde hersentaken en schijnoefeningen die primair gericht zijn op balans en strekken. De sessies vinden gedurende 12 weken twee keer per week plaats.
Ander: Cognitieve revalidatie

RehaCom-software

Informatieverwerkingssnelheid en aandachtsmodules

Ander: Schijnoefening
Sets van evenwichts- en rekoefeningen
Sham-vergelijker: Sham cognitieve revalidatie en schijnoefening
Sham cognitieve revalidatie zal bestaan ​​uit eenvoudige internetzoekopdrachten en het leren gebruiken van een computer, en schijnoefeningen die primair gericht zijn op balans en stretching. De sessies vinden gedurende 12 weken twee keer per week plaats.
Ander: Schijnoefening
Sets van evenwichts- en rekoefeningen
Ander: Sham cognitieve revalidatie

Kompozer-software

Module van 24 sessies bestaande uit basiszoekopdrachten op internet
Sham-vergelijker: Sham Cognitieve revalidatie en aerobe training
Sham-cognitieve revalidatie zal bestaan ​​uit basiszoekopdrachten op internet en het leren gebruiken van een computer, en aerobe oefeningen zullen zich voornamelijk richten op het verbeteren van de cardio-respiratoire conditie met behulp van een ligfiets. De sessies vinden gedurende 12 weken twee keer per week plaats.
Ander: Sham cognitieve revalidatie

Kompozer-software

Module van 24 sessies bestaande uit basiszoekopdrachten op internet

Ander: Aerobic oefening

Ligfiets NuStep

Aërobe fietsen
Actieve vergelijker: Cognitieve revalidatie en aerobe training
Cognitieve revalidatie door middel van computergebaseerde hersentaken en aerobe oefeningen zal zich primair richten op het verbeteren van de cardio-respiratoire conditie met behulp van een ligfiets. De sessies vinden gedurende 12 weken twee keer per week plaats.
Ander: Cognitieve revalidatie

RehaCom-software

Informatieverwerkingssnelheid en aandachtsmodules

Ander: Aerobic oefening

Ligfiets NuStep

Aërobe fietsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve verandering ten opzichte van baseline Informatieverwerkingssnelheid na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 6 maanden

De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) wordt gebruikt om de snelheid van cognitieve informatieverwerking te meten

De SDMT is een eenvoudige afstemmingstaak waarbij de deelnemer naar een referentiesleutel moet verwijzen om een ​​geometrisch symbool correct te matchen met het overeenkomstige nummer. De deelnemer heeft een tijdslimiet van 90 seconden om elk paar snel en correct te matchen.

Test zal worden afgenomen bij indexbeoordeling, 12 weken na cognitieve revalidatie/aerobe oefening en na 6 maanden om cognitieve retentie te onderzoeken
Baseline, 12 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline cognitief verbaal geheugen na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden

De California Verbal Learning Test (CVLT) wordt gebruikt om het verbale geheugen te meten

De CVLT-test begint met de examinator die een lijst van 16 woorden voorleest, waarna deelnemers worden geïnstrueerd om zoveel woorden te rapporteren als ze zich kunnen herinneren. Nadat het terugroepen is geregistreerd, wordt de hele lijst opnieuw gelezen, in totaal zijn er vijf leerproeven.

Test zal worden afgenomen bij indexbeoordeling, 12 weken na cognitieve revalidatie/aerobe oefening en na 6 maanden om cognitieve retentie te onderzoeken
Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline cognitief visueel geheugen na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 6 maanden

De Brief Visuo-Spatial Memory Test (BVMT) wordt gebruikt om het visuele geheugen te meten

Deelnemers krijgen gedurende 10 seconden zes abstracte ontwerpen te zien, het scherm wordt vervolgens uit het zicht gehaald en de deelnemer krijgt de opdracht om de ontwerpen uit het geheugen met potlood op papier te tekenen. Elk ontwerp krijgt een score van 0 tot 2 punten die nauwkeurigheid en locatie vertegenwoordigen. Er zijn drie leerproeven.

Test zal worden afgenomen bij indexbeoordeling, 12 weken na cognitieve revalidatie/aerobe oefening en na 6 maanden om cognitieve retentie te onderzoeken
Basislijn, 12 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline angst en depressie, na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 6 maanden

De volgende zelfrapportageschaal wordt gebruikt om angst en depressie te meten:

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - De HADS bestaat uit zeven vragen voor angst en zeven vragen voor depressie, elk antwoord heeft een Likert-schaal van 0-3.

De totale score geeft aan:

0-7 = normaal 8-10 = borderline abnormaal 11-21 = abnormaal
Baseline, 12 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van basislijndepressie, na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 6 maanden

De volgende zelfrapportageschaal wordt gebruikt om depressie te meten:

Beck Depression Inventory-revised (BDI-II) - De BDI-II-vragenlijst bestaat uit 21 vragen, de deelnemer omcirkelt een antwoord dat nauw aansluit bij zijn antwoord, elk antwoord heeft een likert-schaal die varieert van 0-3.

Totale score geeft het volgende aan:

1-10 = deze ups en downs worden als normaal beschouwd 11-16 = Lichte stemmingsstoornis 17-20 = Borderline klinische depressie 21-30 = Matige depressie 31-40 = Ernstige depressie ouder dan 40 = Extreme depressie
Baseline, 12 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline vermoeidheid, na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 6 maanden

Zelfrapportageschaal:

De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) zal de vermoeidheid van de deelnemers evalueren.

De totaalscore voor de MFIS is de som van de scores op de 21 items. Individuele subschaalscores voor fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren kunnen ook worden gegenereerd door de som van specifieke itemsets te berekenen.
Baseline, 12 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline waargenomen tekorten, na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 6 maanden

Zelfrapportageschaal:

De Waargenomen Tekorten Vragenlijst (PDQ), zal de subjectieve cognitieve problemen van de deelnemers evalueren.

De totaalscore voor de PDQ is de som van de scores voor de 20 items. Individuele subschaalscores voor aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie worden gegenereerd door de som van specifieke reeksen items te berekenen.
Baseline, 12 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline subjectieve impact van lopen, na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 6 maanden

Zelfrapportageschaal:

De Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) zal de subjectieve impact van lopen op de deelnemers evalueren.

De MSWS-12 bestaat uit 12 vragen, elke vraag varieert van 0-5. Een hoge totaalscore duidt op een grotere impact op het lopen dan lagere scores.
Baseline, 12 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline-impact van multiple sclerose, na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 6 maanden

Zelfrapportageschaal:

Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29-V2) - zal de impact van multiple sclerose op deelnemers evalueren.

De MSIS-29 is een schaal met 29 items die de fysieke (20 items) en psychologische (9 items) impact van multiple sclerose meet.
Baseline, 12 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven, na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 6 maanden

Zelfrapportageschaal:

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-5) - zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van de deelnemers te evalueren.

De EQ5D-5 bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies.

De EQ5D-5 registreert ook de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten worden aangeduid met "De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en "De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Baseline, 12 weken en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de globale functie bij aanvang, na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken en 6 maanden

Zelfrapportageschaal:

De functionele beoordeling van multiple sclerose (FAMS) zal worden gebruikt om de globale functie van de deelnemers te beoordelen.

De FAMS bestaat uit 59 items en domeinen die bestaan ​​uit vragen over: mobiliteit, symptomen, emotioneel welzijn, algemene tevredenheid, denken/vermoeidheid, familie/sociaal welzijn en aanvullende zorgen.

FAMS totaal scorebereik = 0 -176. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline, 12 weken en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline hersenactiviteit na 12 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden

De deelnemer voert een aangepaste Go no Go-taak uit terwijl hij in de MRI zit. Veranderingen in hersenactiviteit duiden op superioriteit van een van de vier onderzoeksgroepen.

Go no Go-taak:

Deelnemers moeten ofwel reageren (d.w.z. op de aangewezen toets drukken) of een reactie achterhouden (niet op de aangewezen toets drukken), afhankelijk van het feit of er een go-stimulus of een no-go-stimulus wordt gepresenteerd

MRI Go no Go-taak zal worden afgenomen bij indexbeoordeling, 12 weken na cognitieve revalidatie/aerobe oefening en na 6 maanden om de hersenactiviteit en anatomische veranderingen te onderzoeken
Basislijn, 12 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
University of Alabama at Birmingham
University College, London
Hasselt University
Unity Health Toronto
University of Southern Denmark
University of Plymouth
University of Florence
Ospedale San Raffaele
Kessler Foundation
Universita degli Studi di Genova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Feinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 232-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Cognitieve revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren