- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03679468
유산소 운동과 인지 재활을 사용한 진행성 다발성 경화증 환자의 인지 능력 향상
진행성 다발성 경화증이 있는 사람들의 인지력 향상: 인지 재활 및 유산소 운동에 대한 다중 팔, 무작위, 맹검, 가짜 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 제안의 광범위한 목적은 진행성 다발성 경화증 환자의 재활에 대한 다학제적 및 복합적 접근법을 평가하는 것입니다. 인지 재활 및 유산소 운동은 개별적으로 그리고 주요 결과 변수로 인지 기능 장애를 해결하기 위해 조합하여 평가됩니다.
다발성 경화증(MS)에 대한 최초의 질병 수정 치료제인 인터페론 베타-1베타세론(b)이 도입된 지 20년 이상이 지났습니다. 그 이후로 13가지 치료제가 승인되어 시장에 출시되었습니다. 재발을 동반한 진행성 질환에 국한된 미톡산트론(mitoxantrone), 이차성 진행성 질환(SPMS)을 치료하지만 장애 진행을 지연시키지 않는 인터페론-베타-1b, 원발성 진행성 질환을 위한 오크렐리주맙(Ocrelizumab)을 제외하고 모두 재발완성질환(RRMS) 치료제다. MS 만. 따라서 상당한 비율의 MS 환자에게는 진행을 늦추는 치료 옵션이 없습니다. 이것은 1차 및 2차 진행성 MS(PPMS 및 SPMS) 환자가 어떻게 도움을 받을 수 있는지에 대한 질문을 제기합니다. 이미 진행 단계에 접어든 질병의 추가 악화를 막을 수 있는 약물을 찾기 위한 연구가 진행되는 동안 환자와 임상의는 기본적으로 대증 치료를 받습니다.
가설: 연구자들은 CR과 유산소 운동이 진행성 다발성 경화증 환자의 인지 장애(처리 속도 결함)에 효과적인 치료법이라는 가설을 세웠습니다. 특히 12주에 걸쳐 매주 2회 제공되는 이 두 치료의 조합은 단독으로 또는 가짜로 제공되는 각각의 개별 치료보다 더 효과적입니다. 연구자들은 정보 처리 속도와 관련된 네트워크에서 향상된 신경 활동이 기능적 MRI(fMRI)에서 처리 속도의 개선과 일치할 것이라는 가설을 더 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 다발성 경화증 진단이 확인된 경우
- 20/70의 시력
- 피험자가 지침을 이해할 수 있는 능력을 갖출 수 있도록 하는 언어 이해력
제외 기준:
- 휠체어 의존(EDSS > 7.0)
- 진행성 다발성 경화증 이외의 중추신경계 질환 병력
- 최근 3개월 이내 스테로이드 사용
- 정기적인 유산소 운동(예: 자전거 타기, 달리기, 수영 또는 조정)
- 3개월 동안 주 2회 재활을 위해 학습 장소로 이동할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 인지 재활 및 가짜 운동
컴퓨터 기반 두뇌 작업에 의한 인지 재활 및 균형과 스트레칭에 중점을 둔 Sham 운동.
세션은 12주 동안 주 2회 진행됩니다.
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RehaCom 소프트웨어 정보 처리 속도 및 주의력 모듈
균형 및 스트레칭 운동 세트
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가짜 비교기: 가짜인지 재활 및 가짜 운동
가짜 인지 재활은 기본 인터넷 검색 및 컴퓨터 사용법 학습, 균형과 스트레칭에 중점을 둔 가짜 운동으로 구성됩니다.
세션은 12주 동안 주 2회 진행됩니다.
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균형 및 스트레칭 운동 세트
컴포저 소프트웨어 기본 인터넷 검색으로 구성된 24개의 세션 모듈 |
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가짜 비교기: 가짜인지 재활 및 유산소 운동
가짜 인지 재활은 기본적인 인터넷 검색과 컴퓨터 사용법 학습으로 구성되며, 에어로빅 운동은 주로 리컴번트 바이크를 사용하여 심폐 건강을 개선하는 데 중점을 둘 것입니다.
세션은 12주 동안 주 2회 진행됩니다.
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컴포저 소프트웨어 기본 인터넷 검색으로 구성된 24개의 세션 모듈 리컴번트 NuStep 자전거 에어로빅 사이클링 |
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활성 비교기: 인지 재활 및 유산소 운동
컴퓨터 기반 두뇌 작업 및 에어로빅 운동에 의한 인지 재활은 주로 리컴번트 자전거를 사용하여 심폐 건강을 개선하는 데 중점을 둡니다.
세션은 12주 동안 주 2회 진행됩니다.
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RehaCom 소프트웨어 정보 처리 속도 및 주의력 모듈 리컴번트 NuStep 자전거 에어로빅 사이클링 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 6개월에 기준 인지 정보 처리 속도에서 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 인지 정보 처리 속도를 측정하는 데 사용됩니다. SDMT는 기하학적 기호와 해당 숫자를 정확하게 일치시키기 위해 참가자가 참조 키를 참조해야 하는 간단한 일치 작업입니다. 참가자는 각 쌍을 빠르고 정확하게 일치시키기 위해 90초의 시간 제한을 받게 됩니다. 인지 재활/유산소 운동 후 12주, 인지 유지를 검사하기 위해 6개월에 지수 평가에서 테스트를 실시합니다. |
기준선, 12주 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 6개월에 기준 인지 언어 기억으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT)는 언어 기억을 측정하는 데 사용됩니다. CVLT 테스트는 심사관이 16개의 단어 목록을 읽는 것으로 시작되며 참가자는 기억할 수 있는 만큼의 단어를 보고하도록 지시받습니다. 회상이 기록된 후 전체 목록을 다시 읽습니다. 총 5개의 학습 시도가 있습니다. 인지 재활/유산소 운동 후 12주, 인지 유지를 검사하기 위해 6개월에 지수 평가에서 테스트를 실시합니다. |
기준선, 12주 및 6개월
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12주 및 6개월에 기준 인지 시각 기억으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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BVMT(간단한 Visuo-Spatial Memory Test)는 시각 기억을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자에게 10초 동안 6개의 추상적인 디자인이 표시되고 디스플레이가 시야에서 제거되고 참가자는 종이에 연필을 통해 메모리에서 디자인을 그리도록 지시받습니다. 각 디자인은 정확성과 위치를 나타내는 0~2점으로 점수가 매겨집니다. 세 가지 학습 시도가 있습니다. 인지 재활/유산소 운동 후 12주, 인지 유지를 검사하기 위해 6개월에 지수 평가에서 테스트를 실시합니다. |
기준선, 12주 및 6개월
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12주 6개월에 기준선 불안 및 우울증과의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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다음 자기보고 척도는 불안과 우울증을 측정하는 데 사용됩니다. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - HADS는 불안에 대한 7개의 질문과 우울증에 대한 7개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 답변은 0-3 범위의 리커트 척도를 가집니다. 총 점수는 다음을 나타냅니다. 0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상 11-21 = 비정상 |
기준선, 12주 및 6개월
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12주 6개월 시점에서 베이스라인 우울증과의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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다음 자기보고 척도는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다. Beck Depression Inventory-revised(BDI-II) - BDI-II 설문지는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 참가자는 자신의 답변과 거의 일치하는 답변에 동그라미를 치고 각 답변에는 0-3 범위의 리커트 척도가 있습니다. 총 점수는 다음을 나타냅니다. 1-10 = 이러한 기복은 정상으로 간주됩니다. 11-16 = 가벼운 기분 장애 17-20 = 경계선 임상 우울증 21-30 = 중등도 우울증 31-40 = 40세 이상의 심한 우울증 = 극심한 우울증 |
기준선, 12주 및 6개월
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12주 6개월에 기준선 피로에서 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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자기 보고 척도: 수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 참가자의 피로를 평가합니다. MFIS의 총점은 21개 항목의 점수를 합한 것입니다. 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 개별 하위 척도 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성할 수도 있습니다. |
기준선, 12주 및 6개월
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12주 및 6개월에 기준 인식된 적자로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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자기 보고 척도: PDQ(Perceived Deficits Questionnaire)는 참가자의 주관적 인지 장애를 평가합니다. PDQ의 총점은 20개 항목의 점수 합계입니다. 주의/집중, 회고적 기억, 예상적 기억, 계획/조직에 대한 개별 하위 척도 점수는 특정 항목 집합의 합계를 계산하여 생성됩니다. |
기준선, 12주 및 6개월
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12주 및 6개월에 걷기의 기준선 주관적 영향으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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자기 보고 척도: 다발성 경화증 걷기 척도(MSWS-12)는 참여자의 걷기의 주관적 영향을 평가합니다. MSWS-12는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 범위는 0-5입니다. 높은 총점은 낮은 점수보다 걷기에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 12주 및 6개월
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12주 및 6개월 시점에서 다발성 경화증의 베이스라인 영향으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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자기 보고 척도: 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29-V2) - 참가자가 다발성 경화증에 미치는 영향을 평가합니다. MSIS-29는 다발성 경화증의 신체적(20개 항목) 및 심리적(9개 항목) 영향을 측정하는 29개 항목 척도입니다. |
기준선, 12주 및 6개월
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12주 6개월에 기준선 삶의 질에서 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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자기 보고 척도: 유럽 삶의 질-5 차원(EQ5D-5) - 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. EQ5D-5는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. EQ5D-5는 또한 종점에 "상상할 수 있는 최고의 건강" 및 "상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. |
기준선, 12주 및 6개월
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12주 6개월에 기준선 전체 기능에서 변화
기간: 기준선, 12주 및 6개월
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자기 보고 척도: 다발성 경화증의 기능적 평가(FAMS)는 참가자의 전반적인 기능을 평가하는 데 사용됩니다. FAMS는 이동성, 증상, 정서적 웰빙, 일반적인 만족감, 사고/피로, 가족/사회적 웰빙 및 추가 관심사에 대한 질문으로 구성된 59개 항목 및 영역으로 구성됩니다. FAMS 총 점수 범위 = 0 -176. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선, 12주 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 6개월에 기준선 뇌 활동에서 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월
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참가자는 MRI에서 수정된 Go no Go 작업을 수행합니다. 뇌 활동의 변화는 네 연구 그룹 중 하나의 우월성을 나타냅니다. Go no Go 작업: 참가자는 go 자극 또는 no go 자극이 제시되었는지 여부에 따라 응답(즉, 지정된 키 누르기) 또는 응답 보류(지정 키 누르지 않음)가 필요합니다. MRI Go no Go 작업은 인지 재활/유산소 운동 후 12주, 그리고 6개월에 뇌 활동 및 해부학적 변화를 검사하기 위해 지수 평가에서 시행됩니다. |
기준선, 12주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Feinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti N, Dalgas U, DeLuca J, Feys P, Filippi M, Freeman J, Meza C, Inglese M, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A, Cutter G; CogEx Research Team. Study protocol: improving cognition in people with progressive multiple sclerosis: a multi-arm, randomized, blinded, sham-controlled trial of cognitive rehabilitation and aerobic exercise (COGEx). BMC Neurol. 2020 May 22;20(1):204. doi: 10.1186/s12883-020-01772-7.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. Cognitive rehabilitation and aerobic exercise for cognitive impairment in people with progressive multiple sclerosis (CogEx): a randomised, blinded, sham-controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):912-924. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00280-6.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl R, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. The impact of the COVID-19 pandemic on an international rehabilitation study in MS: the CogEx experience. J Neurol. 2022 Apr;269(4):1758-1763. doi: 10.1007/s00415-021-10881-3. Epub 2021 Nov 5.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. The late onset of emotional distress in people with progressive multiple sclerosis during the Covid-19 pandemic: longitudinal findings from the CogEx study. J Neurol. 2022 Dec;269(12):6202-6210. doi: 10.1007/s00415-022-11295-5. Epub 2022 Aug 8.
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- Sandroff BM, Motl RW, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter GR, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Rocca MA, Salter A, Feinstein A. Cardiorespiratory fitness and free-living physical activity are not associated with cognition in persons with progressive multiple sclerosis: Baseline analyses from the CogEx study. Mult Scler. 2022 Jun;28(7):1091-1100. doi: 10.1177/13524585211048397. Epub 2021 Oct 1.
- Chiaravalloti ND, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Dalgas U, DeLuca J, Meza C, Moore NB, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Motl R, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A, Cutter G, Feinstein A; CogEx Research Team. The emotional impact of the COVID-19 pandemic on individuals with progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2021 May;268(5):1598-1607. doi: 10.1007/s00415-020-10160-7. Epub 2020 Aug 19.
- Veldkamp R, D'hooge M, Sandroff BM, DeLuca J, Kos D, Salter A, Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Farrell R, Chiaravalloti ND, Dalgas U, Filippi M, Freeman J, Motl RW, Meza C, Inglese M, Rocca MA, Cutter G, Feys P; CogEx Research Team. Profiling cognitive-motor interference in a large sample of persons with progressive multiple sclerosis and impaired processing speed: results from the CogEx study. J Neurol. 2023 Jun;270(6):3120-3128. doi: 10.1007/s00415-023-11636-y. Epub 2023 Mar 7.
- Romano F, Motl RW, Valsasina P, Amato MP, Brichetto G, Bruschi N, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Freeman J, Inglese M, Meza C, Salter A, Sandroff BM, Feinstein A, Rocca MA, Filippi M; CogEx Research Team. Abnormal thalamic functional connectivity correlates with cardiorespiratory fitness and physical activity in progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2023 Jun;270(6):3213-3224. doi: 10.1007/s00415-023-11664-8. Epub 2023 Mar 18.
- Preziosa P, Rocca MA, Pagani E, Valsasina P, Amato MP, Brichetto G, Bruschi N, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Freeman J, Inglese M, Meani A, Meza C, Motl RW, Salter A, Sandroff BM, Feinstein A, Filippi M; the CogEx Research Team. Structural and functional magnetic resonance imaging correlates of fatigue and dual-task performance in progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2023 Mar;270(3):1543-1563. doi: 10.1007/s00415-022-11486-0. Epub 2022 Nov 27.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 232-2018
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