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Améliorer la cognition chez les personnes atteintes de sclérose en plaques progressive à l'aide d'exercices aérobies et de réadaptation cognitive

6 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Améliorer la cognition chez les personnes atteintes de sclérose en plaques progressive : un essai à plusieurs bras, randomisé, en aveugle et contrôlé par simulation de réadaptation cognitive et d'exercice aérobique.

Étant donné que jusqu'à 70 % des personnes atteintes de SP progressive secondaire présentent des troubles cognitifs, la recherche de traitements efficaces est considérée comme une priorité par les personnes vivant avec la maladie. Cette proposition portera sur l'efficacité de la réadaptation cognitive (RC) et de l'exercice, seuls ou en combinaison à cet égard. Pour cela, une équipe de chercheurs sur la SEP a été constituée aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni, en Italie, au Danemark, en Allemagne et en Belgique. Au total, 360 personnes atteintes de SP progressive constitueront l'échantillon. Des IRM cérébrales seront réalisées dans un tiers de l'échantillon avant et après les 12 semaines de traitement pour documenter les changements fonctionnels qui devraient se produire avec l'amélioration des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : L'objectif général de cette proposition est d'évaluer une approche multidisciplinaire et multimodale de la réadaptation chez les personnes atteintes de SEP progressive. La réadaptation cognitive et l'exercice aérobique seront évalués individuellement et en combinaisons pour traiter le dysfonctionnement cognitif en tant que principale variable de résultat.

Plus de 20 ans se sont écoulés depuis l'introduction du premier traitement modificateur de la maladie, l'interféron bêta-1betaseron (b), pour la sclérose en plaques (SEP). Depuis lors, 13 traitements ont été approuvés et mis sur le marché. Tous sont pour la maladie récurrente-rémittente (RRMS), à l'exception de la mitoxantrone qui est limitée à la maladie progressive avec rechutes, l'interféron-bêta-1b, qui est pour la maladie progressive secondaire (SPMS), mais ne retarde pas la progression du handicap et l'ocrelizumab pour la maladie progressive primaire MS uniquement. Ainsi, pour une proportion importante de personnes atteintes de SEP, il n'existe aucune option thérapeutique pour ralentir la progression. Cela soulève la question, comment les patients atteints de SEP progressive primaire et secondaire (PPMS et SPMS) doivent-ils être aidés ? Alors que des recherches sont en cours pour trouver un médicament qui promet d'arrêter la détérioration d'une maladie qui est déjà entrée dans une phase progressive, les patients et leurs cliniciens se retrouvent avec des traitements essentiellement symptomatiques.

Hypothèse : Les chercheurs émettent l'hypothèse que la RC et l'exercice aérobique sont des traitements efficaces pour les troubles cognitifs (déficits de vitesse de traitement) chez les personnes atteintes de SEP progressive. En particulier, une combinaison de ces deux traitements administrés deux fois par semaine pendant 12 semaines est plus efficace que chaque traitement individuel administré seul ou en trompe-l'œil. Les chercheurs émettent en outre l'hypothèse que les améliorations de la vitesse de traitement seront compensées sur l'IRM fonctionnelle (IRMf) par une activité neuronale accrue dans les réseaux associés à la vitesse de traitement de l'information.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic confirmé de sclérose en plaques progressive
  • Acuité visuelle de 20/70
  • Compréhension de la langue, pour s'assurer que les sujets ont la capacité de comprendre les instructions

Critère d'exclusion:

  • En fauteuil roulant (EDSS > 7.0)
  • Antécédents de maladie du système nerveux central autre que la SEP progressive
  • Utilisation de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Entraînement aérobique régulier (ex. vélo, course à pied, natation ou aviron)
  • Refus de se rendre sur les sites d'étude pour la réadaptation 2 fois par semaine pendant 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Rééducation cognitive et exercice fictif
Réhabilitation cognitive par des tâches cérébrales informatisées et des exercices factices axés principalement sur l'équilibre et les étirements. Les séances auront lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Réadaptation cognitive

Logiciel RehaCom

Modules vitesse de traitement de l'information et attention

Autre: Exercice factice
Séries d'exercices d'équilibre et d'étirement
Comparateur factice: Sham Cognitive Rehab & Sham Exercice
La réadaptation cognitive factice consistera en des recherches de base sur Internet et en apprenant à utiliser un ordinateur, ainsi que des exercices factices axés principalement sur l'équilibre et les étirements. Les séances auront lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Exercice factice
Séries d'exercices d'équilibre et d'étirement
Autre: Réhabilitation cognitive factice

Logiciel Kompozer

Module de 24 sessions composé de recherches de base sur Internet
Comparateur factice: Sham Rééducation cognitive et exercice aérobique
La rééducation cognitive factice consistera en des recherches de base sur Internet et en l'apprentissage de l'utilisation d'un ordinateur, et les exercices aérobiques se concentreront principalement sur l'amélioration de la condition cardio-respiratoire à l'aide d'un vélo couché. Les séances auront lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Réhabilitation cognitive factice

Logiciel Kompozer

Module de 24 sessions composé de recherches de base sur Internet

Autre: Exercice d'aérobie

Vélo couché NuStep

Vélo aérobie
Comparateur actif: Réadaptation cognitive et exercice aérobique
La réadaptation cognitive par des tâches cérébrales informatisées et des exercices aérobies se concentrera principalement sur l'amélioration de la condition cardio-respiratoire à l'aide d'un vélo couché. Les séances auront lieu deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autre: Réadaptation cognitive

Logiciel RehaCom

Modules vitesse de traitement de l'information et attention

Autre: Exercice d'aérobie

Vélo couché NuStep

Vélo aérobie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la vitesse de traitement de l'information cognitive de base à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois

Le test des modalités des chiffres et symboles (SDMT) sera utilisé pour mesurer la vitesse de traitement de l'information cognitive

Le SDMT est une tâche d'appariement simple qui demande au participant de se référer à une clé de référence, afin d'apparier correctement un symbole géométrique avec le nombre correspondant. Le participant sera soumis à une contrainte de temps de 90 secondes pour associer rapidement et correctement chaque paire.

Le test sera administré à l'évaluation de l'indice, 12 semaines après la réadaptation cognitive/l'exercice aérobique, et à 6 mois pour examiner la rétention cognitive
Base de référence, 12 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la mémoire verbale cognitive de base à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois

Le California Verbal Learning Test (CVLT) sera utilisé pour mesurer la mémoire verbale

Le test CVLT commence par la lecture par l'examinateur d'une liste de 16 mots, les participants sont ensuite invités à rapporter autant de mots qu'ils peuvent se souvenir. Une fois le rappel enregistré, la liste entière est relue, au total, il y a cinq essais d'apprentissage.

Le test sera administré à l'évaluation de l'indice, 12 semaines après la réadaptation cognitive/l'exercice aérobique, et à 6 mois pour examiner la rétention cognitive
Base de référence, 12 semaines et 6 mois
Changement par rapport à la mémoire visuelle cognitive de base à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois

Le bref test de mémoire visuo-spatiale (BVMT) sera utilisé pour mesurer la mémoire visuelle

Les participants reçoivent six dessins abstraits pendant 10 secondes, l'affichage est ensuite retiré de la vue et les participants sont invités à dessiner les dessins de mémoire au crayon sur papier. Chaque conception est notée de 0 à 2 points représentant la précision et l'emplacement. Il y a trois épreuves d'apprentissage.

Le test sera administré à l'évaluation de l'indice, 12 semaines après la réadaptation cognitive/l'exercice aérobique, et à 6 mois pour examiner la rétention cognitive
Base de référence, 12 semaines et 6 mois
Changement par rapport à l'anxiété et à la dépression de base, à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois

L'échelle d'auto-évaluation suivante sera utilisée pour mesurer l'anxiété et la dépression :

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - L'échelle HADS comprend sept questions pour l'anxiété et sept questions pour la dépression, chaque réponse a une échelle de Likert allant de 0 à 3.

Le score total indiquera :

0-7 = normal 8-10 = limite anormale 11-21 = anormal
Base de référence, 12 semaines et 6 mois
Changement par rapport à la dépression initiale, à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois

L'échelle d'auto-évaluation suivante sera utilisée pour mesurer la dépression :

Beck Depression Inventory-revised (BDI-II) - Le questionnaire BDI-II est composé de 21 questions, le participant encercle une réponse qui correspond étroitement à sa réponse, chaque réponse a une échelle de Likert qui va de 0 à 3.

Le score total indique ce qui suit :

1-10 = ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux 11-16 = Troubles de l'humeur légers 17-20 = Dépression clinique limite 21-30 = Dépression modérée 31-40 = Dépression sévère au-delà de 40 = Dépression extrême
Base de référence, 12 semaines et 6 mois
Changement par rapport à la fatigue initiale, à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois

Échelle d'auto-évaluation :

L'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) évaluera la fatigue des participants.

Le score total du MFIS est la somme des scores des 21 items. Les scores individuels des sous-échelles pour le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial peuvent également être générés en calculant la somme d'ensembles spécifiques d'éléments.
Base de référence, 12 semaines et 6 mois
Changement par rapport aux déficits perçus de base, à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois

Échelle d'auto-évaluation :

Le questionnaire sur les déficits perçus (PDQ) évaluera les difficultés cognitives subjectives des participants.

Le score total du PDQ est la somme des scores des 20 items. Les scores individuels des sous-échelles pour l'attention/concentration, la mémoire rétrospective, la mémoire prospective et la planification/organisation seront générés en calculant la somme d'ensembles spécifiques d'éléments.
Base de référence, 12 semaines et 6 mois
Changement par rapport à l'impact subjectif initial de la marche, à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois

Échelle d'auto-évaluation :

L'échelle de marche de la sclérose en plaques (MSWS-12) évaluera l'impact subjectif de la marche des participants.

Le MSWS-12 se compose de 12 questions, chaque question allant de 0 à 5. Un score total élevé indique un impact plus important sur la marche que des scores inférieurs.
Base de référence, 12 semaines et 6 mois
Changement par rapport à l'impact initial de la sclérose en plaques, à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois

Échelle d'auto-évaluation :

Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29-V2) - évaluera l'impact de la sclérose en plaques sur les participants.

Le MSIS-29 est une échelle de 29 items mesurant l'impact physique (20 items) et psychologique (9 items) de la sclérose en plaques.
Base de référence, 12 semaines et 6 mois
Changement par rapport à la qualité de vie initiale, à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois

Échelle d'auto-évaluation :

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-5) - sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants.

L'EQ5D-5 comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.

L'EQ5D-5 enregistre également l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "La pire santé que vous puissiez imaginer".
Base de référence, 12 semaines et 6 mois
Changement par rapport à la fonction globale de base, à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines et 6 mois

Échelle d'auto-évaluation :

L'évaluation fonctionnelle de la sclérose en plaques (FAMS) sera utilisée pour évaluer la fonction globale des participants.

Le FAMS se compose de 59 éléments et de domaines qui consistent en des questions sur : la mobilité, les symptômes, le bien-être émotionnel, le contentement général, la réflexion/la fatigue, le bien-être familial/social et d'autres préoccupations.

Plage de score total FAMS = 0 -176. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 12 semaines et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'activité cérébrale de base à 12 semaines et 6 mois
Délai: Base de référence, 12 semaines, 6 mois

Le participant effectuera une tâche Go no Go modifiée pendant l'IRM. Des changements dans l'activité cérébrale indiqueront la supériorité de l'un des quatre groupes d'étude.

Tâche Go no Go :

Les participants sont tenus de répondre (c'est-à-dire d'appuyer sur la touche désignée) ou de retenir une réponse (sans appuyer sur la touche désignée) selon qu'un stimulus go ou un stimulus no-go est présenté

La tâche IRM Go no Go sera administrée lors de l'évaluation de l'index, 12 semaines après la rééducation cognitive / l'exercice aérobique, et à 6 mois pour examiner l'activité cérébrale et les changements anatomiques
Base de référence, 12 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
University of Alabama at Birmingham
University College, London
Hasselt University
Unity Health Toronto
University of Southern Denmark
University of Plymouth
University of Florence
Ospedale San Raffaele
Kessler Foundation
Universita degli Studi di Genova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Feinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Première publication (Réel)

20 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 232-2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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