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Melhorando a cognição em pessoas com esclerose múltipla progressiva usando exercícios aeróbicos e reabilitação cognitiva

6 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Melhorando a Cognição em Pessoas com Esclerose Múltipla Progressiva: Um Estudo de Reabilitação Cognitiva e Exercício Aeróbico Multibraços, Randomizado, Cego e Controlado por Simulação.

Dado que até 70% das pessoas com EM secundária progressiva apresentam comprometimento cognitivo, a busca por tratamentos eficazes é considerada uma prioridade pelas pessoas que vivem com a doença. Esta proposta abordará a eficácia da reabilitação cognitiva (RC) e do exercício, isoladamente ou em combinação a esse respeito. Uma equipe de pesquisadores de MS foi reunida dos EUA, Canadá, Reino Unido, Itália, Dinamarca, Alemanha e Bélgica para isso. Um total de 360 ​​pessoas com EM progressiva constituirá a amostra. Ressonâncias magnéticas cerebrais serão realizadas em um terço da amostra antes e após as 12 semanas de tratamento para documentar as mudanças funcionais que devem ocorrer com a melhora dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo geral desta proposta é avaliar uma abordagem multidisciplinar e multimodal para reabilitação em pessoas com EM progressiva. A reabilitação cognitiva e o exercício aeróbico serão avaliados individualmente e em combinações para abordar a disfunção cognitiva como variável de resultado primário.

Mais de 20 anos se passaram desde a introdução do primeiro tratamento modificador da doença, interferon beta-1betaseron (b), para esclerose múltipla (EM). Desde então, 13 tratamentos foram aprovados e colocados no mercado. Todos são para doença remitente-recorrente (EMRR), exceto mitoxantrona, que é limitada à doença progressiva com recaídas, Interferon-beta-1b, que é para doença progressiva secundária (EMSP), mas não retarda a progressão da incapacidade e Ocrelizumabe para doença progressiva primária MS apenas. Assim, para uma proporção considerável de pessoas com EM, não há opção terapêutica para retardar a progressão. Isso levanta a questão: como os pacientes com EM progressiva primária e secundária (EMPP e EMSP) podem ser ajudados? Enquanto pesquisas estão em andamento para encontrar um medicamento que promete interromper a deterioração de uma doença que já entrou em um estágio progressivo, os pacientes e seus médicos são deixados com tratamentos basicamente sintomáticos.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a RC e o exercício aeróbico são tratamentos eficazes para o comprometimento cognitivo (déficits na velocidade de processamento) em pessoas com EM progressiva. Em particular, uma combinação desses dois tratamentos administrados duas vezes por semana durante 12 semanas é mais eficaz do que cada tratamento individual administrado isoladamente ou como uma simulação. Os pesquisadores levantam a hipótese de que as melhorias na velocidade de processamento serão correspondidas na ressonância magnética funcional (fMRI) por atividade neural aprimorada em redes associadas à velocidade de processamento de informações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

309

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla progressiva
  • Acuidade visual de 20/70
  • Compreensão da linguagem, para garantir que os sujeitos tenham a capacidade de entender as instruções

Critério de exclusão:

  • Dependente de cadeira de rodas (EDSS > 7,0)
  • História de doença do sistema nervoso central que não seja EM progressiva
  • Uso de esteroides nos últimos 3 meses
  • Treinamento aeróbico regular (ex. andar de bicicleta, correr, nadar ou remar)
  • Não está disposto a viajar para locais de estudo para reabilitação 2 vezes por semana durante 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Reabilitação cognitiva e exercícios fictícios
Reabilitação cognitiva por tarefas cerebrais baseadas em computador e exercícios simulados com foco primário no equilíbrio e alongamento. As sessões ocorrerão duas vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Reabilitação Cognitiva

Software RehaCom

Módulos de velocidade e atenção no processamento de informações

Outro: Exercício simulado
Conjuntos de exercícios de equilíbrio e alongamento
Comparador Falso: Reabilitação Cognitiva Simulada e Exercício Simulado
A Reabilitação Cognitiva Simulada consistirá em pesquisas básicas na Internet e no aprendizado do uso de um computador, além de exercícios simulados com foco principal no equilíbrio e no alongamento. As sessões ocorrerão duas vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Exercício simulado
Conjuntos de exercícios de equilíbrio e alongamento
Outro: Reabilitação Cognitiva Falsa

Software Kompozer

Módulo de 24 sessões que consiste em pesquisas básicas na Internet
Comparador Falso: Reabilitação cognitiva simulada e exercícios aeróbicos
A reabilitação cognitiva simulada consistirá em pesquisas básicas na Internet e aprender a usar um computador, e os exercícios aeróbicos se concentrarão principalmente na melhoria da aptidão cardiorrespiratória usando uma bicicleta reclinada. As sessões ocorrerão duas vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Reabilitação Cognitiva Falsa

Software Kompozer

Módulo de 24 sessões que consiste em pesquisas básicas na Internet

Outro: Exercício aeróbico

Bicicleta NuStep reclinada

ciclismo aeróbico
Comparador Ativo: Reabilitação cognitiva e exercícios aeróbicos
A Reabilitação Cognitiva por tarefas cerebrais baseadas em computador e exercícios aeróbicos se concentrará principalmente na melhoria da aptidão cardiorrespiratória usando uma bicicleta reclinada. As sessões ocorrerão duas vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Reabilitação Cognitiva

Software RehaCom

Módulos de velocidade e atenção no processamento de informações

Outro: Exercício aeróbico

Bicicleta NuStep reclinada

ciclismo aeróbico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da velocidade de processamento de informações cognitivas de linha de base em 12 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses

O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) será usado para medir a velocidade de processamento de informações cognitivas

O SDMT é uma tarefa simples de correspondência que exige que o participante se refira a uma chave de referência, a fim de corresponder corretamente um símbolo geométrico ao número correspondente. O participante estará sob uma restrição de tempo de 90 segundos para combinar rápida e corretamente cada par.

O teste será administrado na avaliação do índice, 12 semanas após a reabilitação cognitiva/exercício aeróbico e aos 6 meses para examinar a retenção cognitiva
Linha de base, 12 semanas e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da memória verbal cognitiva basal em 12 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses

O California Verbal Learning Test (CVLT) será usado para medir a memória verbal

O teste CVLT começa com o examinador lendo uma lista de 16 palavras, os participantes são instruídos a relatar o máximo de palavras que conseguirem lembrar. Depois que a recordação é registrada, toda a lista é lida novamente, ao todo, há cinco tentativas de aprendizado.

O teste será administrado na avaliação do índice, 12 semanas após a reabilitação cognitiva/exercício aeróbico e aos 6 meses para examinar a retenção cognitiva
Linha de base, 12 semanas e 6 meses
Alteração da memória visual cognitiva basal em 12 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses

O Teste Breve de Memória Visuoespacial (BVMT) será usado para medir a memória visual

Os participantes são apresentados a seis desenhos abstratos por 10 segundos, a exibição é então removida da vista e o participante é instruído a desenhar os desenhos de memória com lápis no papel. Cada design é pontuado de 0 a 2 pontos, representando precisão e localização. Existem três tentativas de aprendizagem.

O teste será administrado na avaliação do índice, 12 semanas após a reabilitação cognitiva/exercício aeróbico e aos 6 meses para examinar a retenção cognitiva
Linha de base, 12 semanas e 6 meses
Mudança da linha de base de ansiedade e depressão, em 12 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses

A seguinte escala de autorrelato será usada para medir a ansiedade e a depressão:

Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - A HADS é composta por sete questões para ansiedade e sete questões para depressão, cada resposta possui uma escala likert variando de 0 a 3.

A pontuação total indicará:

0-7 = normal 8-10 = limítrofe anormal 11-21 = anormal
Linha de base, 12 semanas e 6 meses
Mudança da depressão basal, em 12 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses

A seguinte escala de autorrelato será usada para medir a depressão:

Inventário de Depressão de Beck revisado (BDI-II) - O questionário BDI-II é composto por 21 perguntas, o participante irá circular uma resposta que corresponda à sua resposta, cada resposta tem uma escala likert que varia de 0-3.

A pontuação total indica o seguinte:

1-10 = esses altos e baixos são considerados normais 11-16 = Distúrbio leve do humor 17-20 = Depressão clínica limítrofe 21-30 = Depressão moderada 31-40 = Depressão grave acima de 40 = Depressão extrema
Linha de base, 12 semanas e 6 meses
Mudança da fadiga basal, em 12 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses

Escala de autorrelato:

A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), avaliará a fadiga dos participantes.

A pontuação total do MFIS é a soma das pontuações dos 21 itens. As pontuações individuais das subescalas para o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial também podem ser geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens.
Linha de base, 12 semanas e 6 meses
Alteração dos déficits percebidos na linha de base, em 12 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses

Escala de autorrelato:

O Questionário de Déficits Percebidos (PDQ), avaliará as dificuldades cognitivas subjetivas dos participantes.

A pontuação total do PDQ é a soma das pontuações dos 20 itens. Pontuações de subescalas individuais para atenção/concentração, memória retrospectiva, memória prospectiva e planejamento/organização serão geradas pelo cálculo da soma de conjuntos específicos de itens.
Linha de base, 12 semanas e 6 meses
Alteração do impacto subjetivo basal da caminhada, em 12 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses

Escala de autorrelato:

A Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), avaliará o impacto subjetivo da caminhada dos participantes.

O MSWS-12 consiste em 12 perguntas, cada pergunta varia de 0 a 5. Uma pontuação total alta indica maior impacto na caminhada do que pontuações mais baixas.
Linha de base, 12 semanas e 6 meses
Mudança do impacto inicial da Esclerose Múltipla, em 12 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses

Escala de autorrelato:

Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29-V2) - avaliará o impacto da Esclerose Múltipla nos participantes.

O MSIS-29 é uma escala de 29 itens que mede o impacto físico (20 itens) e psicológico (9 itens) da esclerose múltipla.
Linha de base, 12 semanas e 6 meses
Alteração da qualidade de vida basal, em 12 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses

Escala de autorrelato:

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-5) - será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos participantes.

O EQ5D-5 é composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.

O EQ5D-5 também registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como "A melhor saúde que você pode imaginar" e "A pior saúde que você pode imaginar".
Linha de base, 12 semanas e 6 meses
Alteração da função global basal, em 12 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 6 meses

Escala de autorrelato:

A Avaliação Funcional da Esclerose Múltipla (FAMS), será utilizada para avaliar a função global dos participantes.

O FAMS consiste em 59 itens e domínios que consistem em questões sobre: ​​mobilidade, sintomas, bem-estar emocional, contentamento geral, pensamento/fadiga, bem-estar familiar/social e preocupações adicionais.

Faixa de pontuação total FAMS = 0 -176. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, 12 semanas e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da atividade cerebral basal em 12 semanas e 6 meses
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses

O participante executará uma tarefa Go no Go modificada enquanto estiver na ressonância magnética. Mudanças na atividade cerebral indicarão superioridade de um dos quatro grupos de estudo.

Tarefa Go no Go:

Os participantes são obrigados a responder (ou seja, pressionar a tecla designada) ou reter uma resposta (não pressionar a tecla designada), dependendo se um estímulo de ir ou não é apresentado

A tarefa MRI Go no Go será administrada na avaliação do índice, 12 semanas após a reabilitação cognitiva/exercício aeróbico e aos 6 meses para examinar a atividade cerebral e as alterações anatômicas
Linha de base, 12 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
University of Alabama at Birmingham
University College, London
Hasselt University
Unity Health Toronto
University of Southern Denmark
University of Plymouth
University of Florence
Ospedale San Raffaele
Kessler Foundation
Universita degli Studi di Genova

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Feinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 232-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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