Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji poznawczych u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym za pomocą ćwiczeń aerobowych i rehabilitacji poznawczej

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Poprawa funkcji poznawczych u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym: wieloramienna, randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba poznawczej rehabilitacji i ćwiczeń aerobowych.

Biorąc pod uwagę, że nawet 70% osób z wtórnie postępującym SM ma zaburzenia funkcji poznawczych, poszukiwanie skutecznych metod leczenia jest priorytetem dla osób żyjących z tą chorobą. Niniejsza propozycja dotyczy skuteczności rehabilitacji poznawczej (CR) i ćwiczeń, samodzielnie lub w połączeniu w tym zakresie. W tym celu zebrano zespół naukowców zajmujących się SM z USA, Kanady, Wielkiej Brytanii, Włoch, Danii, Niemiec i Belgii. W sumie próba obejmie 360 ​​osób z postępującym SM. MRI mózgu zostaną wykonane w jednej trzeciej próbki przed i po 12 tygodniach leczenia w celu udokumentowania zmian funkcjonalnych, które mają nastąpić wraz z poprawą objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ogólnym celem tej propozycji jest ocena multidyscyplinarnego i multimodalnego podejścia do rehabilitacji osób z postępującym SM. Rehabilitacja poznawcza i ćwiczenia aerobowe będą oceniane indywidualnie iw kombinacjach, aby zająć się dysfunkcjami poznawczymi jako główną zmienną wyniku.

Minęło ponad 20 lat od wprowadzenia na stwardnienie rozsiane (SM) pierwszego leku modyfikującego przebieg choroby, interferonu beta-1betaseronu (b). Od tego czasu 13 leków zostało zatwierdzonych i wprowadzonych na rynek. Wszystkie są stosowane w chorobie rzutowo-remisyjnej (RRMS), z wyjątkiem mitoksantronu, który ogranicza się do choroby postępującej z nawrotami, interferonu-beta-1b, który jest stosowany w chorobie wtórnie postępującej (SPMS), ale nie opóźnia progresji niesprawności i okrelizumabu w leczeniu pierwotnie postępującej Tylko MS. Tak więc dla znacznej części osób z SM nie ma możliwości terapeutycznej spowolnienia postępu choroby. Rodzi to pytanie, w jaki sposób można pomóc pacjentom z pierwotnym i wtórnie postępującym SM (PPMS i SPMS)? Podczas gdy trwają badania mające na celu znalezienie leku, który obiecuje powstrzymanie dalszego pogarszania się choroby, która już weszła w fazę progresywną, pacjentom i ich klinicystom pozostaje zasadniczo leczenie objawowe.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że CR i ćwiczenia aerobowe są skutecznymi metodami leczenia upośledzenia funkcji poznawczych (deficyty szybkości przetwarzania danych) u osób z postępującym stwardnieniem rozsianym. W szczególności połączenie tych dwóch terapii podawanych dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni jest skuteczniejsze niż każde pojedyncze leczenie podawane samodzielnie lub jako pozorowane. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że poprawa szybkości przetwarzania będzie odpowiadać funkcjonalnemu MRI (fMRI) poprzez zwiększoną aktywność neuronową w sieciach związanych z szybkością przetwarzania informacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć potwierdzoną diagnozę postępującego stwardnienia rozsianego
  • Ostrość wzroku 20/70
  • Rozumienie języka, aby upewnić się, że badani mają zdolność rozumienia instrukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależniony od wózka inwalidzkiego (EDSS > 7,0)
  • Historia choroby ośrodkowego układu nerwowego inna niż postępujące stwardnienie rozsiane
  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularny trening aerobowy (np. jazda na rowerze, bieganie, pływanie lub wioślarstwo)
  • Niechęć do wyjazdów na studia w celu rehabilitacji 2 razy w tygodniu przez 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Rehabilitacja poznawcza i ćwiczenia pozorowane
Rehabilitacja poznawcza poprzez komputerowe zadania mózgu i ćwiczenia pozorowane, koncentrujące się przede wszystkim na równowadze i rozciąganiu. Sesje odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Rehabilitacja poznawcza

Oprogramowanie RehaCom

Moduły szybkości przetwarzania informacji i uwagi

Inny: Pozorowane ćwiczenie
Zestawy ćwiczeń równoważących i rozciągających
Pozorny komparator: Pozorowana rehabilitacja poznawcza i pozorowane ćwiczenie
Pozorowana rehabilitacja poznawcza będzie polegała na podstawowym wyszukiwaniu w Internecie i nauce obsługi komputera oraz pozorowanych ćwiczeniach skupiających się przede wszystkim na równowadze i rozciąganiu. Sesje odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Pozorowane ćwiczenie
Zestawy ćwiczeń równoważących i rozciągających
Inny: Pozorowana rehabilitacja poznawcza

Oprogramowanie Kompozer

24-sesyjny moduł składający się z podstawowych wyszukiwań internetowych
Pozorny komparator: Pozorowana rehabilitacja poznawcza i ćwiczenia aerobowe
Pozorowana rehabilitacja poznawcza będzie polegała na podstawowym wyszukiwaniu w internecie i nauce obsługi komputera, a ćwiczenia aerobowe skupią się przede wszystkim na poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej z wykorzystaniem rowerka poziomego. Sesje odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Pozorowana rehabilitacja poznawcza

Oprogramowanie Kompozer

24-sesyjny moduł składający się z podstawowych wyszukiwań internetowych

Inny: Ćwiczenia aerobowe

Rower poziomy NuStep

Kolarstwo aerobowe
Aktywny komparator: Rehabilitacja poznawcza i ćwiczenia aerobowe
Rehabilitacja poznawcza za pomocą komputerowych zadań mózgowych i ćwiczeń aerobowych będzie koncentrować się przede wszystkim na poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej przy użyciu rowerka poziomego. Sesje odbywać się będą dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Rehabilitacja poznawcza

Oprogramowanie RehaCom

Moduły szybkości przetwarzania informacji i uwagi

Inny: Ćwiczenia aerobowe

Rower poziomy NuStep

Kolarstwo aerobowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości przetwarzania informacji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) zostanie wykorzystany do pomiaru szybkości przetwarzania informacji poznawczych

SDMT to proste zadanie dopasowywania, które wymaga od uczestnika odniesienia się do klucza referencyjnego w celu prawidłowego dopasowania symbolu geometrycznego do odpowiedniej liczby. Uczestnik będzie miał 90 sekund na szybkie i prawidłowe dopasowanie każdej pary.

Test zostanie przeprowadzony podczas oceny wskaźnika, 12 tygodni po odwyku poznawczym/ćwiczeniach aerobowych oraz po 6 miesiącach w celu zbadania zachowania funkcji poznawczych
Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z bazową kognitywną pamięcią werbalną po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

California Verbal Learning Test (CVLT) zostanie wykorzystany do pomiaru pamięci werbalnej

Test CVLT rozpoczyna się od odczytania przez egzaminatora listy 16 słów, a następnie uczestnicy są proszeni o podanie tylu słów, ile są w stanie zapamiętać. Po zarejestrowaniu przywołania cała lista jest ponownie odczytywana, w sumie jest pięć prób uczenia się.

Test zostanie przeprowadzony podczas oceny wskaźnika, 12 tygodni po odwyku poznawczym/ćwiczeniach aerobowych oraz po 6 miesiącach w celu zbadania zachowania funkcji poznawczych
Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z bazową kognitywną pamięcią wzrokową po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT) zostanie wykorzystany do pomiaru pamięci wzrokowej

Uczestnikom prezentowanych jest sześć abstrakcyjnych projektów przez 10 sekund, następnie ekran jest usuwany z pola widzenia, a uczestnicy są proszeni o narysowanie projektów z pamięci ołówkiem na papierze. Każdy projekt jest oceniany od 0 do 2 punktów reprezentujących dokładność i lokalizację. Dostępne są trzy próby uczenia się.

Test zostanie przeprowadzony podczas oceny wskaźnika, 12 tygodni po odwyku poznawczym/ćwiczeniach aerobowych oraz po 6 miesiącach w celu zbadania zachowania funkcji poznawczych
Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana od wyjściowego lęku i depresji po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Do pomiaru lęku i depresji zostanie użyta następująca skala samoopisowa:

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) - HADS składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji, każda odpowiedź ma skalę Likerta od 0 do 3.

Wynik całkowity wskaże:

0-7 = normalny 8-10 = graniczny nieprawidłowy 11-21 = nieprawidłowy
Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana od początkowej depresji po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Do pomiaru depresji zostanie użyta następująca skala samoopisowa:

Zrewidowany Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) – Kwestionariusz BDI-II składa się z 21 pytań, uczestnik zakreśli odpowiedź, która ściśle odpowiada udzielonej odpowiedzi, każda odpowiedź ma skalę Likerta, która waha się od 0-3.

Całkowity wynik wskazuje, co następuje:

1-10 = te wzloty i upadki są uważane za normalne 11-16 = łagodne zaburzenia nastroju 17-20 = depresja kliniczna na granicy 21-30 = umiarkowana depresja 31-40 = ciężka depresja powyżej 40 = skrajna depresja
Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do zmęczenia wyjściowego po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Skala samoopisowa:

Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) oceni zmęczenie uczestników.

Całkowity wynik MFIS jest sumą punktów za 21 pozycji. Indywidualne wyniki podskali dla funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego można również wygenerować, obliczając sumę określonych zestawów pozycji.
Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana postrzeganych deficytów w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Skala samoopisowa:

Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów (PDQ) oceni subiektywne trudności poznawcze uczestników.

Całkowity wynik dla PDQ jest sumą wyników dla 20 pozycji. Indywidualne wyniki podskal dla uwagi/koncentracji, pamięci retrospektywnej, pamięci prospektywnej i planowania/organizacji zostaną wygenerowane poprzez obliczenie sumy określonych zestawów pozycji.
Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana subiektywnego wpływu chodzenia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Skala samoopisowa:

Skala Chodzenia w Stwardnieniu Rozsianym (MSWS-12) oceni subiektywny wpływ chodzenia na uczestników.

MSWS-12 składa się z 12 pytań, każde pytanie zawiera się w przedziale od 0 do 5. Wysoki wynik całkowity wskazuje na większy wpływ na chodzenie niż wyniki niższe.
Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana od podstawowego wpływu stwardnienia rozsianego, po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Skala samoopisowa:

Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29-V2) – oceni wpływ stwardnienia rozsianego na uczestników.

MSIS-29 to skala 29 pozycji mierząca fizyczny (20 pozycji) i psychologiczny (9 pozycji) wpływ stwardnienia rozsianego.
Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Skala samoopisowa:

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-5) – posłuży do oceny jakości życia uczestników.

EQ5D-5 obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.

EQ5D-5 rejestruje również samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana globalnej funkcji wyjściowej po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Skala samoopisowa:

Funkcjonalna ocena stwardnienia rozsianego (FAMS) zostanie wykorzystana do oceny ogólnej funkcji uczestników.

FAMS składa się z 59 pozycji i domen, które składają się z pytań dotyczących: mobilności, objawów, samopoczucia emocjonalnego, ogólnego zadowolenia, myślenia/zmęczenia, dobrostanu rodzinnego/społecznego i dodatkowych obaw.

Całkowity zakres punktacji FAMS = 0-176. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 12 tygodni i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej aktywności mózgu po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy

Uczestnik wykona zmodyfikowane zadanie Go no Go podczas badania MRI. Zmiany w aktywności mózgu będą wskazywać na wyższość jednej z czterech badanych grup.

Zadanie „Idź, nie idź”:

Uczestnicy muszą odpowiedzieć (tj. Nacisnąć wyznaczony klawisz) lub wstrzymać się z odpowiedzią (nie naciskać wyznaczonego klawisza) w zależności od tego, czy prezentowany jest bodziec „go”, czy „no-go”

Zadanie MRI Go no Go zostanie przeprowadzone podczas oceny indeksu, 12 tygodni po rehabilitacji poznawczej/ćwiczeniach aerobowych oraz po 6 miesiącach w celu zbadania aktywności mózgu i zmian anatomicznych
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
University of Alabama at Birmingham
University College, London
Hasselt University
Unity Health Toronto
University of Southern Denmark
University of Plymouth
University of Florence
Ospedale San Raffaele
Kessler Foundation
Universita degli Studi di Genova

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Feinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 232-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj