Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение когнитивных функций у людей с прогрессирующим рассеянным склерозом с помощью аэробных упражнений и когнитивной реабилитации

6 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Улучшение познания у людей с прогрессирующим рассеянным склерозом: многогрупповое, рандомизированное, слепое, ложно-контролируемое испытание когнитивной реабилитации и аэробных упражнений.

Учитывая, что до 70% людей со вторично-прогрессирующим РС имеют когнитивные нарушения, поиск эффективных методов лечения считается приоритетом для людей, живущих с этим заболеванием. В этом предложении будет рассмотрена эффективность когнитивной реабилитации (КР) и физических упражнений, как по отдельности, так и в комбинации в этом отношении. Для этого была собрана команда исследователей РС из США, Канады, Великобритании, Италии, Дании, Германии и Бельгии. Всего в выборку войдут 360 человек с прогрессирующим рассеянным склерозом. МРТ головного мозга будет проведена у трети выборки до и после 12 недель лечения, чтобы документировать функциональные изменения, которые, как ожидается, произойдут с улучшением симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить мультидисциплинарный и мультимодальный подход к реабилитации людей с прогрессирующим рассеянным склерозом. Когнитивная реабилитация и аэробные упражнения будут оцениваться по отдельности и в комбинации для устранения когнитивной дисфункции в качестве основной переменной результата.

Прошло более 20 лет с момента появления первого модифицирующего болезнь лечения, интерферона бета-1бетасерона (b), для лечения рассеянного склероза (РС). С тех пор 13 методов лечения были одобрены и поступили на рынок. Все они предназначены для рецидивирующе-ремиттирующего заболевания (RRMS), за исключением митоксантрона, который ограничивается прогрессирующим заболеванием с рецидивами, интерферона-бета-1b, который предназначен для вторично-прогрессирующего заболевания (SPMS), но не задерживает прогрессирование инвалидности, и окрелизумаба для первично-прогрессирующего заболевания. только МС. Таким образом, для значительной части людей с РС нет терапевтических возможностей для замедления прогрессирования. В связи с этим возникает вопрос, как помочь пациентам с первично- и вторично-прогрессирующим РС (ППРС и ВПРС)? В то время как ведутся исследования по поиску лекарства, которое обещает остановить дальнейшее ухудшение заболевания, которое уже вступило в прогрессирующую стадию, пациентам и их врачам остается в основном симптоматическое лечение.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что CR и аэробные упражнения являются эффективным средством лечения когнитивных нарушений (дефицита скорости обработки информации) у людей с прогрессирующим рассеянным склерозом. В частности, комбинация этих двух видов лечения, проводимая два раза в неделю в течение 12 недель, более эффективна, чем каждое отдельное лечение, применяемое отдельно или в качестве имитации. Исследователи также предполагают, что улучшение скорости обработки данных будет сопровождаться на функциональной МРТ (fMRI) повышенной нейронной активностью в сетях, связанных со скоростью обработки информации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз прогрессирующего рассеянного склероза
  • Острота зрения 20/70
  • Понимание языка, чтобы субъекты могли понимать инструкции

Критерий исключения:

  • Зависимость от инвалидной коляски (EDSS > 7.0)
  • Заболевания центральной нервной системы в анамнезе, кроме прогрессирующего рассеянного склероза.
  • Использование стероидов в течение последних 3 месяцев
  • Регулярные аэробные тренировки (т. езда на велосипеде, бег, плавание или гребля)
  • Нежелание выезжать в учебные центры для реабилитации 2 раза в неделю в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Когнитивная реабилитация и имитационные упражнения
Когнитивная реабилитация с помощью компьютерных задач для мозга и ложных упражнений, направленных в первую очередь на баланс и растяжку. Занятия будут проходить два раза в неделю в течение 12 недель.
Другой: Когнитивная реабилитация

Программное обеспечение РехаКом

Модули скорости обработки информации и внимания

Другой: Фальшивое упражнение
Комплексы упражнений на равновесие и растяжку
Фальшивый компаратор: Имитация когнитивной реабилитации и имитационные упражнения
Имитационная когнитивная реабилитация будет состоять из базового поиска в Интернете и обучения использованию компьютера, а также фиктивных упражнений, направленных в первую очередь на баланс и растяжку. Занятия будут проходить два раза в неделю в течение 12 недель.
Другой: Фальшивое упражнение
Комплексы упражнений на равновесие и растяжку
Другой: Ложная когнитивная реабилитация

Программное обеспечение для композера

Модуль из 24 сессий, состоящий из основных поисковых запросов в Интернете
Фальшивый компаратор: Шам Когнитивная реабилитация и аэробные упражнения
Имитация когнитивной реабилитации будет состоять из базового поиска в Интернете и обучения использованию компьютера, а аэробные упражнения будут сосредоточены в первую очередь на улучшении кардио-респираторной подготовки с использованием лежачего велосипеда. Занятия будут проходить два раза в неделю в течение 12 недель.
Другой: Ложная когнитивная реабилитация

Программное обеспечение для композера

Модуль из 24 сессий, состоящий из основных поисковых запросов в Интернете

Другой: Аэробные упражнения

Лежачий велосипед NuStep

Аэробная езда на велосипеде
Активный компаратор: Когнитивная реабилитация и аэробные упражнения
Когнитивная реабилитация с помощью компьютерных задач для мозга и аэробных упражнений будет сосредоточена в первую очередь на улучшении кардио-респираторной выносливости с использованием лежачего велосипеда. Занятия будут проходить два раза в неделю в течение 12 недель.
Другой: Когнитивная реабилитация

Программное обеспечение РехаКом

Модули скорости обработки информации и внимания

Другой: Аэробные упражнения

Лежачий велосипед NuStep

Аэробная езда на велосипеде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости обработки когнитивной информации через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Тест модальностей символьных цифр (SDMT) будет использоваться для измерения скорости обработки когнитивной информации.

SDMT — это простая задача на сопоставление, требующая, чтобы участник обратился к справочному ключу, чтобы правильно сопоставить геометрический символ с соответствующим числом. У участника будет 90-секундное ограничение по времени, чтобы быстро и правильно сопоставить каждую пару.

Тест будет проводиться при индексной оценке, через 12 недель после когнитивной реабилитации/аэробных упражнений и через 6 месяцев для проверки сохранения когнитивных функций.
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной вербальной памяти через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT) будет использоваться для измерения вербальной памяти.

Тест CVLT начинается с того, что экзаменатор читает список из 16 слов, затем участников просят назвать столько слов, сколько они могут вспомнить. После записи отзыва весь список читается снова, всего пять обучающих проб.

Тест будет проводиться при индексной оценке, через 12 недель после когнитивной реабилитации/аэробных упражнений и через 6 месяцев для проверки сохранения когнитивных функций.
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной зрительной памяти через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT) будет использоваться для измерения зрительной памяти.

Участникам демонстрируются шесть абстрактных рисунков на 10 секунд, затем дисплей убирается из поля зрения, и участникам предлагается нарисовать рисунки по памяти карандашом на бумаге. Каждый дизайн оценивается от 0 до 2 баллов, представляющих точность и местоположение. Есть три учебных испытания.

Тест будет проводиться при индексной оценке, через 12 недель после когнитивной реабилитации/аэробных упражнений и через 6 месяцев для проверки сохранения когнитивных функций.
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Для измерения тревоги и депрессии будет использоваться следующая шкала самоотчета:

Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS). Шкала HADS состоит из семи вопросов о тревоге и семи вопросов о депрессии, каждый ответ имеет шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 3.

Общий балл будет означать:

0–7 = нормальное 8–10 = пограничное отклонение от нормы 11–21 = отклонение от нормы
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Для измерения депрессии будет использоваться следующая шкала самооценки:

Beck Depression Inventory - пересмотренный (BDI-II) - Анкета BDI-II состоит из 21 вопроса, участник обводит ответ, который точно соответствует его ответу, каждый ответ имеет шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 3.

Общий балл указывает на следующее:

1–10 = эти подъемы и спады считаются нормальными 11–16 = легкое нарушение настроения 17–20 = пограничная клиническая депрессия 21–30 = умеренная депрессия 31–40 = тяжелая депрессия старше 40 = крайняя депрессия
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
Изменение усталости по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Шкала самоотчета:

Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) будет оценивать усталость участников.

Общий балл по MFIS представляет собой сумму баллов по 21 пункту. Индивидуальные баллы по подшкалам физического, когнитивного и психосоциального функционирования также могут быть получены путем вычисления суммы определенных наборов элементов.
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
Изменение воспринимаемого дефицита по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Шкала самоотчета:

Опросник воспринимаемых дефицитов (PDQ) позволит оценить субъективные когнитивные трудности участников.

Общий балл за PDQ представляет собой сумму баллов по 20 пунктам. Индивидуальные баллы по подшкалам для внимания/концентрации, ретроспективной памяти, проспективной памяти и планирования/организации будут генерироваться путем вычисления суммы конкретных наборов элементов.
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
Изменение субъективного воздействия ходьбы по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 6 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Шкала самоотчета:

Шкала ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS-12) оценивает субъективное воздействие ходьбы на участников.

MSWS-12 состоит из 12 вопросов, каждый вопрос варьируется от 0 до 5. Высокий общий балл указывает на большее влияние на ходьбу, чем более низкие баллы.
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния рассеянного склероза через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Шкала самоотчета:

Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29-V2) — оценивает влияние рассеянного склероза на участников.

MSIS-29 представляет собой шкалу из 29 пунктов, измеряющую физическое (20 пунктов) и психологическое (9 пунктов) влияние рассеянного склероза.
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Шкала самоотчета:

Европейские параметры качества жизни-5 (EQ5D-5) — будут использоваться для оценки качества жизни участников.

EQ5D-5 состоит из пяти параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив ячейку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти параметров.

EQ5D-5 также записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев
Изменение глобальной функции по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Шкала самоотчета:

Функциональная оценка рассеянного склероза (FAMS) будет использоваться для оценки общей функции участников.

FAMS состоит из 59 пунктов и областей, которые состоят из вопросов о: подвижности, симптомах, эмоциональном благополучии, общем удовлетворении, мышлении/усталости, семейном/социальном благополучии и дополнительных проблемах.

Общий диапазон баллов FAMS = 0–176. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 12 недель и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности мозга по сравнению с исходным уровнем через 12 недель и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев

Участник будет выполнять модифицированную задачу Go no Go, находясь в МРТ. Изменения мозговой активности укажут на превосходство одной из четырех исследуемых групп.

Иди не иди задание:

Участники должны либо ответить (т. е. нажать назначенную клавишу), либо воздержаться от ответа (не нажимая назначенную клавишу) в зависимости от того, представлен ли стимул «да» или «нет».

Задание МРТ Go-no-Go будет проводиться при индексной оценке, через 12 недель после когнитивной реабилитации/аэробных упражнений и через 6 месяцев для изучения мозговой активности и анатомических изменений.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
University of Alabama at Birmingham
University College, London
Hasselt University
Unity Health Toronto
University of Southern Denmark
University of Plymouth
University of Florence
Ospedale San Raffaele
Kessler Foundation
Universita degli Studi di Genova

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Feinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 232-2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться