A progresszív sclerosis multiplexben szenvedő emberek megismerésének javítása aerob gyakorlatok és kognitív rehabilitáció segítségével
Progresszív szklerózis multiplexben szenvedők megismerésének javítása: A kognitív rehabilitáció és az aerob gyakorlatok többkaros, véletlenszerű, vak, színlelt kontrollált próbatétele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Cél: A javaslat átfogó célja a progresszív SM-ben szenvedő betegek rehabilitációjának multidiszciplináris és multimodális megközelítésének értékelése. A kognitív rehabilitációt és az aerob gyakorlatokat külön-külön és kombinációkban értékelik, hogy a kognitív diszfunkciót, mint elsődleges eredményváltozót kezeljék.
Több mint 20 év telt el az első betegségmódosító kezelés, a béta-1-betaszeron interferon (b) bevezetése óta a sclerosis multiplex (SM) kezelésére. Azóta 13 kezelést hagytak jóvá és került forgalomba. Mindegyik a relapszusos-remittáló betegségre (RRMS) vonatkozik, kivéve a mitoxantront, amely a relapszusokkal járó progresszív betegségekre korlátozódik, az interferon-béta-1b-t, amely a másodlagos progresszív betegség (SPMS) kezelésére szolgál, de nem késlelteti a rokkantság progresszióját, és az Ocrelizumab az elsődleges progresszív betegségre. Csak MS. Így az SM-ben szenvedők jelentős része számára nincs terápiás lehetőség a progresszió lassítására. Ez felveti a kérdést, hogyan lehet segíteni az elsődleges és másodlagos progresszív SM-ben (PPMS és SPMS) szenvedő betegeken? Miközben folynak a kutatások egy olyan gyógyszer megtalálására, amely a már előrehaladó stádiumba lépett betegség további súlyosbodásának megállítását ígéri, a betegeknek és klinikusaiknak alapvetően tüneti kezelések maradnak.
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a CR és az aerob testmozgás hatékony kezelések a kognitív zavarok (feldolgozási sebesség-hiány) kezelésére progresszív SM-ben szenvedő betegeknél. Különösen e két kezelés kombinációja, amelyet hetente kétszer adnak 12 héten keresztül, hatékonyabb, mint az egyes kezelések önmagában vagy színlelt formában. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a feldolgozási sebesség javulása a funkcionális MRI-n (fMRI) a hálózatokban az információfeldolgozás sebességével összefüggő fokozott idegi aktivitással párosul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Progresszív sclerosis multiplex megerősített diagnózisa van
- A látásélesség 20/70
- Nyelvi megértés, hogy a tantárgyak képesek legyenek megérteni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Kerekesszéktől függő (EDSS > 7.0)
- A kórtörténetben a progresszív SM-től eltérő központi idegrendszeri betegség
- Szteroidok használata az elmúlt 3 hónapban
- Rendszeres aerob edzés (pl. biciklizés, futás, úszás vagy evezés)
- Nem hajlandó elutazni tanulmányi helyszínekre rehabilitáció céljából heti 2 alkalommal 3 hónapig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kognitív rehabilitációs és álgyakorlat
Kognitív rehabilitáció számítógépes agyi feladatokkal és színlelt gyakorlatokkal, amelyek elsősorban az egyensúlyra és a nyújtásra összpontosítanak.
A foglalkozásokra hetente kétszer kerül sor 12 héten keresztül.
|
RehaCom szoftver Információfeldolgozási sebesség és figyelem modulok
Egyensúly és nyújtó gyakorlatok
|
|
Sham Comparator: Ál-kognitív rehabilitáció és álgyakorlat
A színlelt kognitív rehabilitáció alapvető internetes keresésekből és számítógép-használat elsajátításából, valamint színlelt gyakorlatokból áll, amelyek elsődlegesen az egyensúlyra és a nyújtásra összpontosítanak.
A foglalkozásokra hetente kétszer kerül sor 12 héten keresztül.
|
Egyensúly és nyújtó gyakorlatok
Kompozer szoftver 24 szekciós modul, amely alapvető internetes keresésekből áll |
|
Sham Comparator: Hamis kognitív rehabilitáció és aerob gyakorlat
A színlelt kognitív rehabilitáció alapvető internetes keresésekből és számítógép-használat elsajátításából fog állni, az aerob gyakorlatok pedig elsősorban a kardio-respirációs erőnlét javítását célozzák fekvőbicikli segítségével.
A foglalkozásokra hetente kétszer kerül sor 12 héten keresztül.
|
Kompozer szoftver 24 szekciós modul, amely alapvető internetes keresésekből áll Fekvő NuStep Bike Aerob kerékpározás |
|
Aktív összehasonlító: Kognitív rehabilitáció és aerob gyakorlatok
A számítógépes agyi feladatokkal és aerob gyakorlatokkal végzett kognitív rehabilitáció elsősorban a kardio-légzési erőnlét javítására összpontosít fekvőkerékpár segítségével.
A foglalkozásokra hetente kétszer kerül sor 12 héten keresztül.
|
RehaCom szoftver Információfeldolgozási sebesség és figyelem modulok Fekvő NuStep Bike Aerob kerékpározás |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási kognitív információfeldolgozási sebességhez képest 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) a kognitív információfeldolgozási sebesség mérésére szolgál Az SDMT egy egyszerű párosítási feladat, amelynek során a résztvevőnek hivatkoznia kell egy hivatkozási kulcsra, hogy helyesen illessze a geometriai szimbólumot a megfelelő számmal. A résztvevőnek 90 másodperces időkorlátja lesz ahhoz, hogy gyorsan és helyesen párosítson minden párat. A tesztet az index értékelésekor, 12 héttel a kognitív rehabilitáció/aerob edzés után, és 6 hónapos korban a kognitív retenció vizsgálatakor végzik el. |
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási kognitív verbális memóriához képest a 12. héten és 6 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
A kaliforniai verbális tanulási teszt (CVLT) a verbális memória mérésére szolgál A CVLT-teszt azzal kezdődik, hogy a vizsgáztató felolvas egy 16 szóból álló listát, majd a résztvevőket arra utasítják, hogy adjanak be annyi szót, amennyit csak tudnak. A visszahívás rögzítése után a teljes lista újraolvasásra kerül, összesen öt tanulási próba van. A tesztet az index értékelésekor, 12 héttel a kognitív rehabilitáció/aerob edzés után, és 6 hónapos korban a kognitív retenció vizsgálatakor végzik el. |
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási kognitív vizuális memóriához képest 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
A Brief Visuo-Spatial Memory Test (BVMT) a vizuális memória mérésére szolgál A résztvevőknek hat absztrakt tervet mutatnak be 10 másodpercig, majd a kijelzőt eltávolítják a látómezőből, és a résztvevőket arra utasítják, hogy ceruzával papírra rajzolják ki a terveket a memóriából. Minden terv 0-tól 2-ig terjed, ami a pontosságot és a helyet jelenti. Három tanulási próba van. A tesztet az index értékelésekor, 12 héttel a kognitív rehabilitáció/aerob edzés után, és 6 hónapos korban a kognitív retenció vizsgálatakor végzik el. |
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási szorongáshoz és depresszióhoz képest, 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
A szorongás és a depresszió mérésére a következő önbeszámoló skála használható: A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) – A HADS hét szorongásra és hét depresszióra vonatkozó kérdésből áll, mindegyik válasznak van egy likert skálája, amely 0-tól 3-ig terjed. Az összpontszám a következőket jelzi: 0-7 = normál 8-10 = abnormális határvonal 11-21 = kóros |
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási depresszióhoz képest, 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
A depresszió mérésére a következő önbeszámoló skálát használjuk: Beck Depression Inventory-revised (BDI-II) – A BDI-II kérdőív 21 kérdésből áll, a résztvevő bekarikázza azt a választ, amelyik szorosan megegyezik a válaszával, minden válaszhoz tartozik egy likert skála, amely 0-tól 3-ig terjed. Az összpontszám a következőket jelöli: 1-10 = ezek a hullámvölgyek normálisak |
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest, 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
Önjelentési skála: A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) értékeli a résztvevők fáradtságát. Az MFIS összpontszáma a 21 elem pontszámainak összege. A fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre vonatkozó egyéni alskálák is előállíthatók meghatározott itemkészletek összegének kiszámításával. |
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási észlelt deficithez képest, 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
Önjelentési skála: A Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) a résztvevők szubjektív kognitív nehézségeit értékeli. A PDQ összpontszáma a 20 elem pontszámainak összege. A figyelem/koncentráció, a retrospektív emlékezet, a prospektív emlékezet és a tervezés/szervezés egyéni alskála-pontszámai meghatározott tételkészletek összegének kiszámításával jönnek létre. |
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
|
Változás a séta kiindulási szubjektív hatásához képest, 12 héten és 6 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
Önjelentési skála: A sclerosis multiplex gyaloglási skála (MSWS-12) értékeli a résztvevők séta szubjektív hatását. Az MSWS-12 12 kérdésből áll, mindegyik kérdés 0-tól 5-ig terjed. A magas összpontszám nagyobb hatást jelent a gyaloglásra, mint az alacsonyabb pontszámok. |
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
|
Változás a szklerózis multiplex kiindulási hatásához képest, 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
Önjelentési skála: Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29-V2) – értékeli a résztvevők hatását a szklerózis multiplexre. Az MSIS-29 egy 29 tételes skála, amely a szklerózis multiplex fizikai (20 tétel) és pszichológiai (9 tétel) hatását méri. |
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest, 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
Önjelentési skála: Az európai életminőség-5 dimenzió (EQ5D-5) – a résztvevők életminőségének értékelésére szolgál. Az EQ5D-5 öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Az EQ5D-5 egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését is, ahol a végpontok a „Legjobb egészségi állapot, amit csak el tudsz képzelni” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. |
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási globális funkcióhoz képest, 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
Önjelentési skála: A sclerosis multiplex funkcionális értékelése (FAMS) a résztvevők globális funkciójának értékelésére szolgál. A FAMS 59 elemből és tartományokból áll, amelyek a következő kérdéseket foglalják magukban: mobilitás, tünetek, érzelmi jólét, általános elégedettség, gondolkodás/fáradtság, családi/társadalmi jólét és további problémák. FAMS összpontszám tartomány = 0-176. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. |
Kiindulási állapot, 12 hét és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási agyi aktivitáshoz képest 12 hét és 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
A résztvevő egy módosított Go no Go feladatot hajt végre az MRI során. Az agyi aktivitás változásai a négy vizsgálati csoport egyikének fölényét jelzik. Go no Go feladat: A résztvevőknek vagy válaszolniuk kell (azaz meg kell nyomniuk a kijelölt billentyűt), vagy vissza kell tartaniuk a választ (nem kell lenyomniuk a kijelölt billentyűt), attól függően, hogy „menni” vagy „nem megy” ingert mutatnak be. Az MRI Go no Go feladatot indexértékeléskor, 12 héttel a kognitív rehabilitációt/aerob gyakorlatot követően, valamint 6 hónapos korban az agyi aktivitás és az anatómiai változások vizsgálatára adják. |
Kiindulási állapot, 12 hét, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Feinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti N, Dalgas U, DeLuca J, Feys P, Filippi M, Freeman J, Meza C, Inglese M, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A, Cutter G; CogEx Research Team. Study protocol: improving cognition in people with progressive multiple sclerosis: a multi-arm, randomized, blinded, sham-controlled trial of cognitive rehabilitation and aerobic exercise (COGEx). BMC Neurol. 2020 May 22;20(1):204. doi: 10.1186/s12883-020-01772-7.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. Cognitive rehabilitation and aerobic exercise for cognitive impairment in people with progressive multiple sclerosis (CogEx): a randomised, blinded, sham-controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):912-924. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00280-6.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl R, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. The impact of the COVID-19 pandemic on an international rehabilitation study in MS: the CogEx experience. J Neurol. 2022 Apr;269(4):1758-1763. doi: 10.1007/s00415-021-10881-3. Epub 2021 Nov 5.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. The late onset of emotional distress in people with progressive multiple sclerosis during the Covid-19 pandemic: longitudinal findings from the CogEx study. J Neurol. 2022 Dec;269(12):6202-6210. doi: 10.1007/s00415-022-11295-5. Epub 2022 Aug 8.
- Feinstein A. The CogEx trial - Cognitive rehabilitation and aerobic exercise for cognitive impairment in people with progressive multiple sclerosis: A randomised, blinded, sham-controlled trial. Mult Scler. 2023 Nov 2:13524585231210178. doi: 10.1177/13524585231210178. Online ahead of print. No abstract available.
- Sandroff BM, Motl RW, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter GR, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Rocca MA, Salter A, Feinstein A. Cardiorespiratory fitness and free-living physical activity are not associated with cognition in persons with progressive multiple sclerosis: Baseline analyses from the CogEx study. Mult Scler. 2022 Jun;28(7):1091-1100. doi: 10.1177/13524585211048397. Epub 2021 Oct 1.
- Chiaravalloti ND, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Dalgas U, DeLuca J, Meza C, Moore NB, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Motl R, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A, Cutter G, Feinstein A; CogEx Research Team. The emotional impact of the COVID-19 pandemic on individuals with progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2021 May;268(5):1598-1607. doi: 10.1007/s00415-020-10160-7. Epub 2020 Aug 19.
- Veldkamp R, D'hooge M, Sandroff BM, DeLuca J, Kos D, Salter A, Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Farrell R, Chiaravalloti ND, Dalgas U, Filippi M, Freeman J, Motl RW, Meza C, Inglese M, Rocca MA, Cutter G, Feys P; CogEx Research Team. Profiling cognitive-motor interference in a large sample of persons with progressive multiple sclerosis and impaired processing speed: results from the CogEx study. J Neurol. 2023 Jun;270(6):3120-3128. doi: 10.1007/s00415-023-11636-y. Epub 2023 Mar 7.
- Romano F, Motl RW, Valsasina P, Amato MP, Brichetto G, Bruschi N, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Freeman J, Inglese M, Meza C, Salter A, Sandroff BM, Feinstein A, Rocca MA, Filippi M; CogEx Research Team. Abnormal thalamic functional connectivity correlates with cardiorespiratory fitness and physical activity in progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2023 Jun;270(6):3213-3224. doi: 10.1007/s00415-023-11664-8. Epub 2023 Mar 18.
- Preziosa P, Rocca MA, Pagani E, Valsasina P, Amato MP, Brichetto G, Bruschi N, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Freeman J, Inglese M, Meani A, Meza C, Motl RW, Salter A, Sandroff BM, Feinstein A, Filippi M; the CogEx Research Team. Structural and functional magnetic resonance imaging correlates of fatigue and dual-task performance in progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2023 Mar;270(3):1543-1563. doi: 10.1007/s00415-022-11486-0. Epub 2022 Nov 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Sclerosis multiplex
- Sclerosis multiplex, krónikus progresszív
- Szklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 232-2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .