Mejora de la cognición en personas con esclerosis múltiple progresiva mediante ejercicio aeróbico y rehabilitación cognitiva
Mejora de la cognición en personas con esclerosis múltiple progresiva: un ensayo de varios brazos, aleatorizado, ciego, controlado de forma simulada de rehabilitación cognitiva y ejercicio aeróbico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo general de esta propuesta es evaluar un enfoque multidisciplinario y multimodal para la rehabilitación en personas con EM progresiva. La rehabilitación cognitiva y el ejercicio aeróbico se evaluarán individualmente y en combinación para abordar la disfunción cognitiva como la variable de resultado principal.
Han pasado más de 20 años desde la introducción del primer tratamiento modificador de la enfermedad, el interferón beta-1betaseron (b), para la esclerosis múltiple (EM). Desde entonces, se han aprobado y comercializado 13 tratamientos. Todos son para la enfermedad remitente-recurrente (EMRR), además de la mitoxantrona, que se limita a la enfermedad progresiva con recaídas, el interferón-beta-1b, que es para la enfermedad progresiva secundaria (EMSP), pero no retrasa la progresión de la discapacidad y el ocrelizumab para la enfermedad progresiva primaria. EM solamente. Por lo tanto, para una proporción considerable de personas con EM no existe una opción terapéutica para retrasar la progresión. Esto plantea la pregunta, ¿cómo se puede ayudar a los pacientes con EM progresiva primaria y secundaria (EMPP y EMSP)? Si bien se está investigando para encontrar un medicamento que prometa detener un mayor deterioro de una enfermedad que ya ha entrado en una etapa progresiva, los pacientes y sus médicos se quedan con tratamientos básicamente sintomáticos.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la CR y el ejercicio aeróbico son tratamientos efectivos para el deterioro cognitivo (déficit en la velocidad de procesamiento) en personas con EM progresiva. En particular, una combinación de estos dos tratamientos administrada dos veces a la semana durante 12 semanas es más eficaz que cada tratamiento individual administrado solo o como un tratamiento simulado. Los investigadores plantean además la hipótesis de que las mejoras en la velocidad de procesamiento coincidirán con la resonancia magnética funcional (fMRI) mediante una mayor actividad neuronal en las redes asociadas con la velocidad de procesamiento de la información.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Science Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple progresiva
- Agudeza visual de 20/70
- Comprensión del lenguaje, para garantizar que los sujetos tengan la capacidad de comprender las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Dependiente de silla de ruedas (EDSS > 7.0)
- Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central distinta de la EM progresiva
- Uso de esteroides en los últimos 3 meses
- Entrenamiento aeróbico regular (ej. andar en bicicleta, correr, nadar o remar)
- No está dispuesto a viajar a los sitios de estudio para la rehabilitación 2 veces por semana durante 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Rehabilitación cognitiva y ejercicio simulado
Rehabilitación cognitiva mediante tareas cerebrales basadas en computadora y ejercicios simulados que se centran principalmente en el equilibrio y el estiramiento.
Las sesiones se llevarán a cabo dos veces por semana durante 12 semanas.
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software RehaCom Velocidad de procesamiento de la información y módulos de atención
Conjuntos de ejercicios de equilibrio y estiramiento.
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Comparador falso: Rehabilitación cognitiva simulada y ejercicio simulado
La rehabilitación cognitiva simulada consistirá en búsquedas básicas en Internet y aprender a usar una computadora, y ejercicios simulados centrados principalmente en el equilibrio y el estiramiento.
Las sesiones se llevarán a cabo dos veces por semana durante 12 semanas.
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Conjuntos de ejercicios de equilibrio y estiramiento.
software Kompozer Módulo de 24 sesiones consistente en búsquedas básicas en internet |
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Comparador falso: Rehabilitación cognitiva simulada y ejercicio aeróbico
La rehabilitación cognitiva simulada consistirá en búsquedas básicas en Internet y aprender a usar una computadora, y los ejercicios aeróbicos se centrarán principalmente en mejorar la condición cardiorrespiratoria usando una bicicleta reclinada.
Las sesiones se llevarán a cabo dos veces por semana durante 12 semanas.
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software Kompozer Módulo de 24 sesiones consistente en búsquedas básicas en internet Bicicleta reclinada NuStep ciclismo aeróbico |
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Comparador activo: Rehabilitación cognitiva y ejercicio aeróbico
La rehabilitación cognitiva mediante tareas cerebrales basadas en computadora y ejercicios aeróbicos se centrará principalmente en mejorar la condición cardiorrespiratoria usando una bicicleta reclinada.
Las sesiones se llevarán a cabo dos veces por semana durante 12 semanas.
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software RehaCom Velocidad de procesamiento de la información y módulos de atención Bicicleta reclinada NuStep ciclismo aeróbico |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la velocidad de procesamiento de la información cognitiva inicial a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) se utilizará para medir la velocidad de procesamiento de información cognitiva El SDMT es una tarea de emparejamiento simple que requiere que el participante se refiera a una clave de referencia para emparejar correctamente un símbolo geométrico con el número correspondiente. El participante tendrá un límite de tiempo de 90 segundos para emparejar rápida y correctamente cada par. La prueba se administrará en la evaluación índice, 12 semanas después de la rehabilitación cognitiva/ejercicio aeróbico y a los 6 meses para examinar la retención cognitiva. |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la memoria verbal cognitiva inicial a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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La prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) se utilizará para medir la memoria verbal La prueba CVLT comienza cuando el examinador lee una lista de 16 palabras, luego se les indica a los participantes que informen tantas palabras como puedan recordar. Después de registrar el recuerdo, se vuelve a leer la lista completa, en total, hay cinco ensayos de aprendizaje. La prueba se administrará en la evaluación índice, 12 semanas después de la rehabilitación cognitiva/ejercicio aeróbico y a los 6 meses para examinar la retención cognitiva. |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio desde la memoria visual cognitiva inicial a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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La prueba breve de memoria visuoespacial (BVMT) se utilizará para medir la memoria visual A los participantes se les presentan seis diseños abstractos durante 10 segundos, luego la pantalla se quita de la vista y se les indica a los participantes que dibujen los diseños de memoria con lápiz sobre papel. Cada diseño se califica de 0 a 2 puntos que representan precisión y ubicación. Hay tres ensayos de aprendizaje. La prueba se administrará en la evaluación índice, 12 semanas después de la rehabilitación cognitiva/ejercicio aeróbico y a los 6 meses para examinar la retención cognitiva. |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio desde la línea base de ansiedad y depresión, a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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La siguiente escala de autoinforme se utilizará para medir la ansiedad y la depresión: La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - La HADS se compone de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión, cada respuesta tiene una escala Likert que va de 0 a 3. La puntuación total indicará: 0-7 = normal 8-10 = límite anormal 11-21 = anormal |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio desde la depresión inicial, a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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La siguiente escala de autoinforme se utilizará para medir la depresión: Inventario de depresión de Beck revisado (BDI-II): el cuestionario BDI-II consta de 21 preguntas, el participante marcará con un círculo una respuesta que coincida con su respuesta, cada respuesta tiene una escala Likert que va de 0-3. La puntuación total indica lo siguiente: 1-10 = estos altibajos se consideran normales 11-16 = Alteración leve del estado de ánimo 17-20 = Depresión clínica limítrofe 21-30 = Depresión moderada 31-40 = Depresión severa mayor de 40 = Depresión extrema |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio desde la fatiga inicial, a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Escala de autoinforme: La Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS), evaluará la fatiga de los participantes. La puntuación total del MFIS es la suma de las puntuaciones de los 21 ítems. Las puntuaciones de las subescalas individuales para el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial también se pueden generar calculando la suma de conjuntos específicos de elementos. |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio de los déficits percibidos de referencia, a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Escala de autoinforme: El Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ), evaluará las dificultades cognitivas subjetivas de los participantes. La puntuación total del PDQ es la suma de las puntuaciones de los 20 ítems. Las puntuaciones de las subescalas individuales de atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización se generarán calculando la suma de conjuntos específicos de elementos. |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio desde el impacto subjetivo inicial de caminar, a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Escala de autoinforme: La escala de caminar para la esclerosis múltiple (MSWS-12) evaluará el impacto subjetivo de caminar de los participantes. El MSWS-12 consta de 12 preguntas, cada pregunta va de 0 a 5. Una puntuación total alta indica un mayor impacto en la marcha que puntuaciones más bajas. |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio desde el impacto inicial de la esclerosis múltiple, a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Escala de autoinforme: Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29-V2): evaluará el impacto de la esclerosis múltiple en los participantes. El MSIS-29 es una escala de 29 ítems que mide el impacto físico (20 ítems) y psicológico (9 ítems) de la esclerosis múltiple. |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio desde la calidad de vida inicial, a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Escala de autoinforme: European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-5) - se utilizará para evaluar la calidad de vida de los participantes. El EQ5D-5 consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. El EQ5D-5 también registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Cambio desde la función global basal, a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Escala de autoinforme: Se utilizará la Evaluación Funcional de Esclerosis Múltiple (FAMS), para evaluar la función global de los participantes. El FAMS consta de 59 ítems y dominios que consisten en preguntas sobre: movilidad, síntomas, bienestar emocional, satisfacción general, pensamiento/fatiga, bienestar familiar/social y preocupaciones adicionales. Rango de puntaje total de FAMS = 0 -176. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Línea de base, 12 semanas y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la actividad cerebral inicial a las 12 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
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El participante realizará una tarea Go no Go modificada mientras esté en la resonancia magnética. Los cambios en la actividad cerebral indicarán la superioridad de uno de los cuatro grupos de estudio. Tarea Go no Go: Se requiere que los participantes respondan (es decir, presionen la tecla designada) o retengan una respuesta (sin presionar la tecla designada) dependiendo de si se presenta un estímulo para continuar o para no continuar. La tarea IRM Go no Go se administrará en la evaluación del índice, 12 semanas después de la rehabilitación cognitiva/ejercicio aeróbico, y a los 6 meses para examinar la actividad cerebral y los cambios anatómicos. |
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Feinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti N, Dalgas U, DeLuca J, Feys P, Filippi M, Freeman J, Meza C, Inglese M, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A, Cutter G; CogEx Research Team. Study protocol: improving cognition in people with progressive multiple sclerosis: a multi-arm, randomized, blinded, sham-controlled trial of cognitive rehabilitation and aerobic exercise (COGEx). BMC Neurol. 2020 May 22;20(1):204. doi: 10.1186/s12883-020-01772-7.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. Cognitive rehabilitation and aerobic exercise for cognitive impairment in people with progressive multiple sclerosis (CogEx): a randomised, blinded, sham-controlled trial. Lancet Neurol. 2023 Oct;22(10):912-924. doi: 10.1016/S1474-4422(23)00280-6.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl R, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. The impact of the COVID-19 pandemic on an international rehabilitation study in MS: the CogEx experience. J Neurol. 2022 Apr;269(4):1758-1763. doi: 10.1007/s00415-021-10881-3. Epub 2021 Nov 5.
- Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Motl RW, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A; CogEx Research Team. The late onset of emotional distress in people with progressive multiple sclerosis during the Covid-19 pandemic: longitudinal findings from the CogEx study. J Neurol. 2022 Dec;269(12):6202-6210. doi: 10.1007/s00415-022-11295-5. Epub 2022 Aug 8.
- Feinstein A. The CogEx trial - Cognitive rehabilitation and aerobic exercise for cognitive impairment in people with progressive multiple sclerosis: A randomised, blinded, sham-controlled trial. Mult Scler. 2023 Nov 2:13524585231210178. doi: 10.1177/13524585231210178. Online ahead of print. No abstract available.
- Sandroff BM, Motl RW, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter GR, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Meza C, Rocca MA, Salter A, Feinstein A. Cardiorespiratory fitness and free-living physical activity are not associated with cognition in persons with progressive multiple sclerosis: Baseline analyses from the CogEx study. Mult Scler. 2022 Jun;28(7):1091-1100. doi: 10.1177/13524585211048397. Epub 2021 Oct 1.
- Chiaravalloti ND, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Dalgas U, DeLuca J, Meza C, Moore NB, Feys P, Filippi M, Freeman J, Inglese M, Motl R, Rocca MA, Sandroff BM, Salter A, Cutter G, Feinstein A; CogEx Research Team. The emotional impact of the COVID-19 pandemic on individuals with progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2021 May;268(5):1598-1607. doi: 10.1007/s00415-020-10160-7. Epub 2020 Aug 19.
- Veldkamp R, D'hooge M, Sandroff BM, DeLuca J, Kos D, Salter A, Feinstein A, Amato MP, Brichetto G, Chataway J, Farrell R, Chiaravalloti ND, Dalgas U, Filippi M, Freeman J, Motl RW, Meza C, Inglese M, Rocca MA, Cutter G, Feys P; CogEx Research Team. Profiling cognitive-motor interference in a large sample of persons with progressive multiple sclerosis and impaired processing speed: results from the CogEx study. J Neurol. 2023 Jun;270(6):3120-3128. doi: 10.1007/s00415-023-11636-y. Epub 2023 Mar 7.
- Romano F, Motl RW, Valsasina P, Amato MP, Brichetto G, Bruschi N, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Freeman J, Inglese M, Meza C, Salter A, Sandroff BM, Feinstein A, Rocca MA, Filippi M; CogEx Research Team. Abnormal thalamic functional connectivity correlates with cardiorespiratory fitness and physical activity in progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2023 Jun;270(6):3213-3224. doi: 10.1007/s00415-023-11664-8. Epub 2023 Mar 18.
- Preziosa P, Rocca MA, Pagani E, Valsasina P, Amato MP, Brichetto G, Bruschi N, Chataway J, Chiaravalloti ND, Cutter G, Dalgas U, DeLuca J, Farrell R, Feys P, Freeman J, Inglese M, Meani A, Meza C, Motl RW, Salter A, Sandroff BM, Feinstein A, Filippi M; the CogEx Research Team. Structural and functional magnetic resonance imaging correlates of fatigue and dual-task performance in progressive multiple sclerosis. J Neurol. 2023 Mar;270(3):1543-1563. doi: 10.1007/s00415-022-11486-0. Epub 2022 Nov 27.
Fechas de registro del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- 232-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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