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Verbesserung der Kognition bei Menschen mit progressiver Multipler Sklerose durch Aerobic-Übungen und kognitive Rehabilitation

6. November 2023 aktualisiert von: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Verbesserung der Kognition bei Menschen mit progressiver Multipler Sklerose: Eine mehrarmige, randomisierte, verblindete, scheinkontrollierte Studie zur kognitiven Rehabilitation und Aerobic-Übungen.

Angesichts der Tatsache, dass bis zu 70 % der Menschen mit sekundär progredienter MS kognitiv beeinträchtigt sind, wird die Suche nach wirksamen Behandlungen für Menschen, die mit dieser Krankheit leben, als vorrangig angesehen. Dieser Vorschlag befasst sich mit der Wirksamkeit von kognitiver Rehabilitation (CR) und körperlicher Betätigung, entweder allein oder in Kombination in dieser Hinsicht. Dafür wurde ein Team von MS-Forschern aus den USA, Kanada, Großbritannien, Italien, Dänemark, Deutschland und Belgien zusammengestellt. Insgesamt werden 360 Personen mit fortschreitender MS in die Stichprobe einbezogen. Bei einem Drittel der Probe werden vor und nach der 12-wöchigen Behandlung Gehirn-MRTs durchgeführt, um die funktionellen Veränderungen zu dokumentieren, die mit einer Symptomverbesserung zu erwarten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das allgemeine Ziel dieses Vorschlags besteht darin, einen multidisziplinären und multimodalen Ansatz zur Rehabilitation bei Menschen mit fortschreitender MS zu evaluieren. Kognitive Rehabilitation und Aerobic-Übungen werden einzeln und in Kombinationen evaluiert, um kognitive Dysfunktionen als primäre Ergebnisvariable zu berücksichtigen.

Seit der Einführung der ersten krankheitsmodifizierenden Behandlung, Interferon beta-1Betaseron (b), gegen Multiple Sklerose (MS) sind über 20 Jahre vergangen. Seitdem wurden 13 Behandlungen zugelassen und auf den Markt gebracht. Alle sind für schubförmig remittierende Erkrankungen (RRMS) vorgesehen, mit Ausnahme von Mitoxantron, das auf eine fortschreitende Erkrankung mit Rückfällen beschränkt ist, Interferon-beta-1b, das für sekundär progrediente Erkrankungen (SPMS) vorgesehen ist, aber das Fortschreiten der Behinderung nicht verzögert, und Ocrelizumab für primär progrediente Erkrankungen Nur MS. Daher gibt es für einen beträchtlichen Teil der Menschen mit MS keine therapeutische Möglichkeit, das Fortschreiten zu verlangsamen. Es stellt sich die Frage, wie Patienten mit primär und sekundär progredienter MS (PPMS und SPMS) geholfen werden kann. Während nach einem Medikament geforscht wird, das verspricht, die weitere Verschlechterung einer bereits fortgeschrittenen Krankheit aufzuhalten, bleiben den Patienten und ihren Ärzten grundsätzlich symptomatische Behandlungen übrig.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass CR und Aerobic-Übungen wirksame Behandlungen für kognitive Beeinträchtigungen (Verarbeitungsgeschwindigkeitsdefizite) bei Menschen mit fortschreitender MS sind. Insbesondere eine Kombination dieser beiden Behandlungen, die zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht wird, ist wirksamer als jede einzelne Behandlung, die einzeln oder als Scheinbehandlung verabreicht wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass Verbesserungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit mit der funktionellen MRT (fMRT) durch eine verbesserte neuronale Aktivität in Netzwerken einhergehen, die mit der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose einer fortschreitenden Multiplen Sklerose haben
  • Sehschärfe von 20/70
  • Sprachverständnis, um sicherzustellen, dass die Probanden Anweisungen verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Rollstuhlabhängig (EDSS > 7,0)
  • Vorgeschichte einer anderen Erkrankung des Zentralnervensystems als progressiver MS
  • Steroidkonsum innerhalb der letzten 3 Monate
  • Regelmäßiges Aerobic-Training (z. Radfahren, Laufen, Schwimmen oder Rudern)
  • Keine Bereitschaft, 3 Monate lang zweimal pro Woche zur Rehabilitation zu Studienorten zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kognitive Reha- und Scheinübungen
Kognitive Rehabilitation durch computergestützte Gehirnaufgaben und Scheinübungen, die sich hauptsächlich auf Gleichgewicht und Dehnung konzentrieren. Die Sitzungen finden 12 Wochen lang zweimal pro Woche statt.
Sonstiges: Kognitive Rehabilitation

RehaCom-Software

Module für Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit

Sonstiges: Scheinübung
Sätze mit Gleichgewichts- und Dehnübungen
Schein-Komparator: Scheinkognitive Reha und Scheinübung
Die kognitive Scheinrehabilitation besteht aus einfachen Internetrecherchen und dem Erlernen des Umgangs mit einem Computer sowie Scheinübungen, die sich hauptsächlich auf Gleichgewicht und Dehnung konzentrieren. Die Sitzungen finden 12 Wochen lang zweimal pro Woche statt.
Sonstiges: Scheinübung
Sätze mit Gleichgewichts- und Dehnübungen
Sonstiges: Scheinkognitive Rehabilitation

Kompozer-Software

Modul mit 24 Sitzungen, bestehend aus grundlegenden Internetsuchen
Schein-Komparator: Scheinkognitive Rehabilitation und Aerobic-Übungen
Die kognitive Scheinrehabilitation besteht aus einfachen Internetrecherchen und dem Erlernen des Umgangs mit einem Computer. Aerobic-Übungen konzentrieren sich hauptsächlich auf die Verbesserung der Herz-Kreislauf-Fitness mit einem Liegerad. Die Sitzungen finden 12 Wochen lang zweimal pro Woche statt.
Sonstiges: Scheinkognitive Rehabilitation

Kompozer-Software

Modul mit 24 Sitzungen, bestehend aus grundlegenden Internetsuchen

Sonstiges: Aerobic Übung

Liegendes NuStep-Fahrrad

Aerobes Radfahren
Aktiver Komparator: Kognitive Rehabilitation und Aerobic-Übungen
Die kognitive Rehabilitation durch computergestützte Gehirnaufgaben und Aerobic-Übungen konzentriert sich in erster Linie auf die Verbesserung der Herz-Kreislauf-Fitness mit einem Liegerad. Die Sitzungen finden 12 Wochen lang zweimal pro Woche statt.
Sonstiges: Kognitive Rehabilitation

RehaCom-Software

Module für Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit

Sonstiges: Aerobic Übung

Liegendes NuStep-Fahrrad

Aerobes Radfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit nach 12 Wochen und 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate

Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) wird verwendet, um die Geschwindigkeit der kognitiven Informationsverarbeitung zu messen

Beim SDMT handelt es sich um eine einfache Zuordnungsaufgabe, bei der der Teilnehmer auf einen Referenzschlüssel verweisen muss, um ein geometrisches Symbol korrekt mit der entsprechenden Zahl abzugleichen. Der Teilnehmer hat eine Zeitvorgabe von 90 Sekunden, um jedes Paar schnell und korrekt zuzuordnen.

Der Test wird bei der Indexbewertung, 12 Wochen nach der kognitiven Rehabilitation/Aerobic-Übung und nach 6 Monaten durchgeführt, um die kognitive Retention zu untersuchen
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem kognitiven verbalen Ausgangsgedächtnis nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate

Der California Verbal Learning Test (CVLT) wird zur Messung des verbalen Gedächtnisses verwendet

Der CVLT-Test beginnt damit, dass der Prüfer eine Liste mit 16 Wörtern vorliest. Anschließend werden die Teilnehmer angewiesen, so viele Wörter anzugeben, wie sie sich erinnern können. Nachdem der Rückruf aufgezeichnet wurde, wird die gesamte Liste erneut gelesen, insgesamt gibt es fünf Lernversuche.

Der Test wird bei der Indexbewertung, 12 Wochen nach der kognitiven Rehabilitation/Aerobic-Übung und nach 6 Monaten durchgeführt, um die kognitive Retention zu untersuchen
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem kognitiven visuellen Ausgangsgedächtnis nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate

Der Brief Visuo-Spatial Memory Test (BVMT) wird zur Messung des visuellen Gedächtnisses verwendet

Den Teilnehmern werden 10 Sekunden lang sechs abstrakte Entwürfe präsentiert. Anschließend wird das Display aus dem Blickfeld genommen und die Teilnehmer werden angewiesen, die Entwürfe aus dem Gedächtnis mit Bleistift auf Papier zu zeichnen. Jedes Design wird mit 0 bis 2 Punkten bewertet, die für Genauigkeit und Standort stehen. Es gibt drei Lernversuche.

Der Test wird bei der Indexbewertung, 12 Wochen nach der kognitiven Rehabilitation/Aerobic-Übung und nach 6 Monaten durchgeführt, um die kognitive Retention zu untersuchen
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Angst und Depression nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate

Zur Messung von Angstzuständen und Depressionen wird die folgende Selbstberichtsskala verwendet:

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Die HADS besteht aus sieben Fragen zu Angstzuständen und sieben Fragen zu Depressionen. Jede Antwort verfügt über eine Likert-Skala von 0 bis 3.

Die Gesamtpunktzahl ergibt Folgendes:

0–7 = normal, 8–10 = grenzwertig abnormal, 11–21 = abnormal
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate

Zur Messung der Depression wird die folgende Selbstberichtsskala verwendet:

Überarbeitetes Beck Depression Inventory (BDI-II) – Der BDI-II-Fragebogen besteht aus 21 Fragen. Der Teilnehmer kreist eine Antwort ein, die seiner Antwort am ehesten entspricht. Jede Antwort verfügt über eine Likert-Skala, die von 0 bis 3 reicht.

Die Gesamtpunktzahl zeigt Folgendes an:

1-10 = diese Höhen und Tiefen gelten als normal 11-16 = leichte Stimmungsstörung 17-20 = grenzwertige klinische Depression 21-30 = mäßige Depression 31-40 = schwere Depression über 40 = extreme Depression
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate

Selbstberichtsskala:

Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) bewertet die Müdigkeit der Teilnehmer.

Die Gesamtpunktzahl für das MFIS ist die Summe der Punktzahlen für die 21 Punkte. Einzelne Subskalenwerte für körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionen können auch durch die Berechnung der Summe spezifischer Itemsätze generiert werden.
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung der wahrgenommenen Defizite gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate

Selbstberichtsskala:

Der Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) bewertet die subjektiven kognitiven Schwierigkeiten der Teilnehmer.

Der Gesamtscore für den PDQ ist die Summe der Scores für die 20 Items. Einzelne Subskalenwerte für Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation werden durch Berechnung der Summe spezifischer Itemsätze generiert.
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung der subjektiven Auswirkung des Gehens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate

Selbstberichtsskala:

Mit der Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) werden die subjektiven Auswirkungen des Gehens der Teilnehmer bewertet.

Der MSWS-12 besteht aus 12 Fragen, jede Frage reicht von 0 bis 5. Eine hohe Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Auswirkung auf das Gehen hin als niedrigere Punktzahlen.
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Multiplen Sklerose nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate

Selbstberichtsskala:

Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29-V2) – bewertet die Auswirkungen von Multipler Sklerose auf die Teilnehmer.

Der MSIS-29 ist eine 29-Punkte-Skala zur Messung der physischen (20 Punkte) und psychischen (9 Punkte) Auswirkungen von Multipler Sklerose.
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate

Selbstberichtsskala:

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-5) – wird zur Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer verwendet.

Der EQ5D-5 umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.

Der EQ5D-5 zeichnet auch die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate
Änderung der globalen Grundfunktion nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate

Selbstberichtsskala:

Die funktionelle Beurteilung von Multipler Sklerose (FAMS) wird verwendet, um die globale Funktion der Teilnehmer zu beurteilen.

Das FAMS besteht aus 59 Items und Domänen mit Fragen zu folgenden Themen: Mobilität, Symptome, emotionales Wohlbefinden, allgemeine Zufriedenheit, Denken/Müdigkeit, familiäres/soziales Wohlbefinden und weitere Anliegen.

FAMS-Gesamtpunktzahlbereich = 0 -176. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate

Der Teilnehmer führt im MRT eine modifizierte Go-no-Go-Aufgabe durch. Veränderungen in der Gehirnaktivität weisen auf die Überlegenheit einer der vier Studiengruppen hin.

Go no Go-Aufgabe:

Die Teilnehmer müssen entweder antworten (d. h. die entsprechende Taste drücken) oder eine Antwort zurückhalten (die bestimmte Taste nicht drücken), je nachdem, ob ein „Gut“- oder „Nicht“-Stimulus präsentiert wird

Die MRT-Go-no-Go-Aufgabe wird bei der Indexbeurteilung, 12 Wochen nach der kognitiven Rehabilitation/Aerobic-Übung und nach 6 Monaten durchgeführt, um die Gehirnaktivität und anatomische Veränderungen zu untersuchen
Ausgangswert: 12 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
University of Alabama at Birmingham
University College, London
Hasselt University
Unity Health Toronto
University of Southern Denmark
University of Plymouth
University of Florence
Ospedale San Raffaele
Kessler Foundation
Universita degli Studi di Genova

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Feinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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