Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kognition hos mennesker med progressiv multipel sklerose ved hjælp af aerob træning og kognitiv rehabilitering

6. november 2023 opdateret af: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedring af kognition hos mennesker med progressiv multipel sklerose: Et multi-arm, randomiseret, blindet, falsk-kontrolleret forsøg med kognitiv rehabilitering og aerob træning.

I betragtning af, at op til 70 % af mennesker med sekundær progressiv MS er kognitivt svækkede, betragtes søgen efter effektive behandlinger som en prioritet af mennesker, der lever med sygdommen. Dette forslag vil omhandle effektiviteten af ​​kognitiv rehabilitering (CR) og træning, enten alene eller i kombination i denne henseende. Et hold MS-forskere er blevet samlet fra USA, Canada, Storbritannien, Italien, Danmark, Tyskland og Belgien til dette. I alt 360 personer med progressiv MS vil udgøre stikprøven. Hjerne-MRI'er vil blive foretaget i en tredjedel af prøven før og efter de 12 ugers behandling for at dokumentere de funktionelle ændringer, der forventes at forekomme med symptomforbedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det overordnede formål med dette forslag er at evaluere en multidisciplinær og multimodal tilgang til rehabilitering hos mennesker med progressiv MS. Kognitiv rehabilitering og aerob træning vil blive evalueret individuelt og i kombinationer for at adressere kognitiv dysfunktion som den primære resultatvariabel.

Der er gået mere end 20 år siden introduktionen af ​​den første sygdomsmodificerende behandling, interferon beta-1betaseron (b), mod dissemineret sklerose (MS). Siden da er 13 behandlinger blevet godkendt og kommet på markedet. Alle er til recidiverende-remitterende sygdom (RRMS), bortset fra mitoxantron, som er begrænset til progressiv sygdom med tilbagefald, Interferon-beta-1b, som er til sekundær progressiv sygdom (SPMS), men ikke forsinker handicapprogression og Ocrelizumab til primær progressiv sygdom. Kun MS. For en betydelig del af mennesker med MS er der således ingen terapeutisk mulighed for at bremse udviklingen. Dette rejser spørgsmålet, hvordan skal patienter med primær og sekundær progressiv MS (PPMS og SPMS) hjælpes? Mens forskning er i gang for at finde en medicin, der lover at standse yderligere forværring af en sygdom, der allerede er gået ind i et progressivt stadium, står patienter og deres klinikere tilbage med grundlæggende symptomatiske behandlinger.

Hypotese: Forskerne antager, at CR og aerob træning er effektive behandlinger for kognitiv svækkelse (bearbejdningshastighedsunderskud) hos mennesker med progressiv MS. Især en kombination af disse to behandlinger givet to gange ugentligt over 12 uger er mere effektiv end hver individuel behandling givet alene eller som falsk. Forskerne antager yderligere, at forbedringer i behandlingshastighed vil blive matchet på funktionel MRI (fMRI) af øget neural aktivitet i netværk forbundet med informationsbehandlingshastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af progressiv multipel sklerose
  • Synsstyrke på 20/70
  • Sprogforståelse, for at sikre, at fagene har evnen til at forstå instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kørestolsafhængig (EDSS > 7.0)
  • Anamnese med andre sygdomme i centralnervesystemet end progressiv MS
  • Brug af steroider inden for de seneste 3 måneder
  • Regelmæssig aerob træning (f. cykling, løb, svømning eller roning)
  • Uvillig til at rejse til studiesteder for genoptræning 2 gange om ugen i 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kognitiv genoptræning og falsk træning
Kognitiv genoptræning ved computerbaserede hjerneopgaver, og sham-øvelser med primært fokus på balance og udstrækning. Sessioner vil finde sted to gange om ugen i 12 uger.
Andet: Kognitiv rehabilitering

RehaCom software

Informationsbehandlingshastighed og opmærksomhedsmoduler

Andet: Sham øvelse
Sæt med balance- og strækøvelser
Sham-komparator: Sham Kognitiv Rehab & Sham øvelse
Sham kognitiv rehabilitering vil bestå af grundlæggende internetsøgninger og at lære at bruge en computer, og falske øvelser med primært fokus på balance og udstrækning. Sessioner vil finde sted to gange om ugen i 12 uger.
Andet: Sham øvelse
Sæt med balance- og strækøvelser
Andet: Sham kognitiv rehabilitering

Kompozer software

24 sessionsmodul bestående af grundlæggende internetsøgninger
Sham-komparator: Sham Kognitiv genoptræning og aerob træning
Sham kognitiv rehabilitering vil bestå af grundlæggende internetsøgninger og at lære at bruge en computer, og aerobe øvelser vil primært fokusere på at forbedre cardio-respiratorisk kondition ved hjælp af en liggende cykel. Sessioner vil finde sted to gange om ugen i 12 uger.
Andet: Sham kognitiv rehabilitering

Kompozer software

24 sessionsmodul bestående af grundlæggende internetsøgninger

Andet: Aerob træning

Liggende NuStep cykel

Aerob cykling
Aktiv komparator: Kognitiv genoptræning og aerob træning
Kognitiv genoptræning ved computerbaserede hjerneopgaver og aerobe øvelser vil primært fokusere på at forbedre cardio-respiratorisk kondition ved hjælp af en liggende cykel. Sessioner vil finde sted to gange om ugen i 12 uger.
Andet: Kognitiv rehabilitering

RehaCom software

Informationsbehandlingshastighed og opmærksomhedsmoduler

Andet: Aerob træning

Liggende NuStep cykel

Aerob cykling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kognitiv Informationsbehandlingshastighed efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vil blive brugt til at måle kognitiv informationsbehandlingshastighed

SDMT er en simpel matchningsopgave, der kræver, at deltageren refererer til en referencenøgle for at matche et geometrisk symbol korrekt med det tilsvarende tal. Deltageren vil være under en tidsbegrænsning på 90 sekunder for hurtigt og korrekt at matche hvert par.

Testen vil blive administreret ved indeksvurdering, 12 uger efter kognitiv genoptræning/aerob træning og efter 6 måneder for at undersøge kognitiv retention
Baseline, 12 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline kognitiv verbal hukommelse efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

California Verbal Learning Test (CVLT) vil blive brugt til at måle verbal hukommelse

CVLT-testen begynder med, at eksaminator læser en liste på 16 ord, hvorefter deltagerne bliver bedt om at rapportere så mange af ordene, som de kan huske. Efter tilbagekaldelse er registreret, læses hele listen igen, i alt er der fem indlæringsforsøg.

Testen vil blive administreret ved indeksvurdering, 12 uger efter kognitiv genoptræning/aerob træning og efter 6 måneder for at undersøge kognitiv retention
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring fra baseline kognitiv visuel hukommelse efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Den korte Visuo-Spatial Memory Test (BVMT) vil blive brugt til at måle visuel hukommelse

Deltagerne præsenteres for seks abstrakte designs i 10 sekunder, displayet fjernes derefter, og deltageren instrueres i at tegne designet fra hukommelsen via blyant på papir. Hvert design er scoret fra 0 til 2 point, der repræsenterer nøjagtighed og placering. Der er tre læringsforsøg.

Testen vil blive administreret ved indeksvurdering, 12 uger efter kognitiv genoptræning/aerob træning og efter 6 måneder for at undersøge kognitiv retention
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring fra baseline angst og depression, efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Følgende selvrapporteringsskala vil blive brugt til at måle angst og depression:

Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) - HADS består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression, hvert svar har en likert-skala fra 0-3.

Samlet score vil indikere:

0-7 = normal 8-10 = borderline unormal 11-21 = unormal
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring fra baseline depression, efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Følgende selvrapporteringsskala vil blive brugt til at måle depression:

Beck Depression Inventory-revided (BDI-II) - BDI-II-spørgeskemaet består af 21 spørgsmål, deltageren vil sætte en cirkel om et svar, der matcher deres svar, hvert svar har en likert-skala, der går fra 0-3.

Samlet score angiver følgende:

1-10 = disse op- og nedture betragtes som normale 11-16 = Mild humørforstyrrelse 17-20 = Borderline klinisk depression 21-30 = Moderat depression 31-40 = Alvorlig depression over 40 = Ekstrem depression
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring fra baseline træthed, efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Selvrapporteringsskala:

Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) vil evaluere deltagernes træthed.

Den samlede score for MFIS er summen af ​​pointene for de 21 elementer. Individuelle subskala-scorer for fysisk, kognitiv og psykosocial funktion kan også genereres ved at beregne summen af ​​specifikke sæt elementer.
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring fra baseline opfattet underskud, efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Selvrapporteringsskala:

Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) vil evaluere deltagernes subjektive kognitive vanskeligheder.

Den samlede score for PDQ'en er summen af ​​pointene for de 20 elementer. Individuelle subskala-scores for opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering vil blive genereret ved at beregne summen af ​​specifikke sæt elementer.
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring fra baseline subjektiv påvirkning af gang, efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Selvrapporteringsskala:

Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12) vil evaluere deltagernes subjektive indvirkning af at gå.

MSWS-12 består af 12 spørgsmål, hvert spørgsmål spænder fra 0-5. En høj totalscore indikerer større indvirkning på gang end lavere score.
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring fra baseline påvirkning af multipel sklerose efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Selvrapporteringsskala:

Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29-V2) - vil evaluere deltagernes indvirkning af multipel sklerose.

MSIS-29 er en skala på 29 punkter, der måler den fysiske (20 punkter) og psykologiske (9 punkter) påvirkning af multipel sklerose.
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring fra baseline livskvalitet efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Selvrapporteringsskala:

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-5) - vil blive brugt til at evaluere deltagernes livskvalitet.

EQ5D-5 består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.

EQ5D-5 registrerer også patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket "The best health you can imagine" og "The worst health you can imagine".
Baseline, 12 uger og 6 måneder
Ændring fra baseline global funktion, efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 6 måneder

Selvrapporteringsskala:

Den funktionelle vurdering af multipel sklerose (FAMS) vil blive brugt til at vurdere deltagernes globale funktion.

FAMS består af 59 emner og domæner, der består af spørgsmål om: mobilitet, symptomer, følelsesmæssigt velvære, generel tilfredshed, tænkning/træthed, familie/socialt velvære og yderligere bekymringer.

FAMS samlede scoreinterval = 0 -176. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 12 uger og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hjerneaktivitet efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder

Deltageren udfører en ændret Go no Go-opgave, mens han er i MR-scanningen. Ændringer i hjerneaktivitet vil indikere overlegenhed af en af ​​de fire undersøgelsesgrupper.

Go no Go opgave:

Deltagerne er forpligtet til enten at svare (dvs. trykke på den udpegede tast) eller tilbageholde et svar (ikke at trykke på den udpegede tast) afhængigt af, om en go-stimulus eller en no-go-stimulus præsenteres

MRI Go no Go-opgaven vil blive administreret ved indeksvurdering, 12 uger efter kognitiv genoptræning/aerob træning og efter 6 måneder for at undersøge hjerneaktivitet og anatomiske ændringer
Baseline, 12 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
University of Alabama at Birmingham
University College, London
Hasselt University
Unity Health Toronto
University of Southern Denmark
University of Plymouth
University of Florence
Ospedale San Raffaele
Kessler Foundation
Universita degli Studi di Genova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Feinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 232-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitiv rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner