Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre kognisjon hos personer med progressiv multippel sklerose ved å bruke aerob trening og kognitiv rehabilitering

6. november 2023 oppdatert av: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedring av kognisjon hos personer med progressiv multippel sklerose: En flerarms, randomisert, blindet, falsk kontroll av kognitiv rehabilitering og aerob trening.

Gitt at opptil 70 % av personer med sekundær progressiv MS er kognitivt svekket, anses søket etter effektive behandlinger som en prioritet av personer som lever med sykdommen. Dette forslaget vil ta for seg effektiviteten av kognitiv rehabilitering (CR) og trening, enten alene eller i kombinasjon i denne forbindelse. Et team av MS-forskere er satt sammen fra USA, Canada, Storbritannia, Italia, Danmark, Tyskland og Belgia for dette. Totalt 360 personer med progressiv MS vil utgjøre utvalget. Hjerne-MR vil bli utført i en tredjedel av prøven før og etter de 12 ukene med behandling for å dokumentere funksjonsendringene som forventes å oppstå ved symptomforbedring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Det brede målet med dette forslaget er å evaluere en tverrfaglig og multimodal tilnærming til rehabilitering hos personer med progressiv MS. Kognitiv rehabilitering og aerob trening vil bli evaluert individuelt og i kombinasjoner for å adressere kognitiv dysfunksjon som den primære utfallsvariabelen.

Over 20 år har gått siden introduksjonen av den første sykdomsmodifiserende behandlingen, interferon beta-1betaseron (b), for multippel sklerose (MS). Siden den gang har 13 behandlinger blitt godkjent og kommet på markedet. Alle er for relapsing-remitting disease (RRMS), bortsett fra mitoksantron som er begrenset til progressiv sykdom med tilbakefall, Interferon-beta-1b, som er for sekundær progressiv sykdom (SPMS), men som ikke forsinker funksjonshemmingsprogresjon og Ocrelizumab for primær progressiv sykdom Kun MS. For en betydelig andel av personer med MS er det derfor ingen terapeutisk mulighet for å bremse progresjonen. Dette reiser spørsmålet, hvordan skal pasienter med primær og sekundær progressiv MS (PPMS og SPMS) hjelpes? Mens forskning pågår for å finne en medisin som gir løfte om å stoppe ytterligere forverring i en sykdom som allerede har gått inn i et progressivt stadium, sitter pasienter og deres klinikere igjen med i utgangspunktet symptomatisk behandling.

Hypotese: Etterforskerne antar at CR og aerob trening er effektive behandlinger for kognitiv svikt (prosesshastighetssvikt) hos personer med progressiv MS. Spesielt er en kombinasjon av disse to behandlingene gitt to ganger ukentlig i løpet av 12 uker mer effektiv enn hver individuell behandling gitt alene eller som falsk. Etterforskerne antar videre at forbedringer i prosesseringshastighet vil bli matchet på funksjonell MR (fMRI) av økt nevral aktivitet i nettverk assosiert med informasjonsbehandlingshastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en bekreftet diagnose av progressiv multippel sklerose
  • Synsstyrke på 20/70
  • Språkforståelse, for å sikre at fagene har evnen til å forstå instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Rullestolavhengig (EDSS > 7.0)
  • Anamnese med andre sykdommer i sentralnervesystemet enn progressiv MS
  • Steroider brukt i løpet av de siste 3 månedene
  • Regelmessig aerobic trening (f. sykling, løping, svømming eller roing)
  • Ikke villig til å reise til studiesteder for rehabilitering 2 ganger i uken i 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kognitiv rehabilitering og falsk trening
Kognitiv rehabilitering ved hjelp av datamaskinbaserte hjerneoppgaver, og falske øvelser med hovedfokus på balanse og tøying. Øktene vil finne sted to ganger i uken i 12 uker.
Annen: Kognitiv rehabilitering

RehaCom programvare

Informasjonsbehandlingshastighet og oppmerksomhetsmoduler

Annen: Sham øvelse
Sett med balanse- og tøyningsøvelser
Sham-komparator: Sham Kognitiv Rehab & Sham Trening
Sham kognitiv rehabilitering vil bestå av grunnleggende søk på internett og lære å bruke en datamaskin, og falske øvelser med fokus primært på balanse og tøying. Øktene vil finne sted to ganger i uken i 12 uker.
Annen: Sham øvelse
Sett med balanse- og tøyningsøvelser
Annen: Sham kognitiv rehabilitering

Kompozer programvare

24-sesjonsmodul bestående av grunnleggende internettsøk
Sham-komparator: Sham Kognitiv rehabilitering og aerobic trening
Sham kognitiv rehabilitering vil bestå av grunnleggende internettsøk og å lære å bruke en datamaskin, og aerobic øvelser vil primært fokusere på å forbedre cardio-respiratorisk kondisjon ved hjelp av en liggende sykkel. Øktene vil finne sted to ganger i uken i 12 uker.
Annen: Sham kognitiv rehabilitering

Kompozer programvare

24-sesjonsmodul bestående av grunnleggende internettsøk

Annen: Aerobic trening

Liggende NuStep-sykkel

Aerobic sykling
Aktiv komparator: Kognitiv rehabilitering og aerobic trening
Kognitiv rehabilitering ved hjelp av datamaskinbaserte hjerneoppgaver og aerobe øvelser vil primært fokusere på å forbedre kardio-respiratorisk kondisjon ved å bruke en liggende sykkel. Øktene vil finne sted to ganger i uken i 12 uker.
Annen: Kognitiv rehabilitering

RehaCom programvare

Informasjonsbehandlingshastighet og oppmerksomhetsmoduler

Annen: Aerobic trening

Liggende NuStep-sykkel

Aerobic sykling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kognitiv Informasjonsbehandlingshastighet ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vil bli brukt til å måle hastigheten på kognitiv informasjonsbehandling

SDMT er en enkel matchende oppgave som krever at deltakeren refererer til en referansenøkkel, for å korrekt matche et geometrisk symbol med det tilsvarende tallet. Deltakeren vil være under en tidsbegrensning på 90 sekunder for raskt og korrekt å matche hvert par.

Testen vil bli administrert ved indeksvurdering, 12 uker etter kognitiv rehabilitering/aerobic trening, og ved 6 måneder for å undersøke kognitiv retensjon
Baseline, 12 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kognitivt verbalt minne ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder

California Verbal Learning Test (CVLT) vil bli brukt til å måle verbal hukommelse

CVLT-testen begynner med at sensor leser en liste på 16 ord, deltakerne blir deretter bedt om å rapportere så mange av ordene de kan huske. Etter at tilbakekallingen er registrert, leses hele listen på nytt, totalt er det fem læringsforsøk.

Testen vil bli administrert ved indeksvurdering, 12 uker etter kognitiv rehabilitering/aerobic trening, og ved 6 måneder for å undersøke kognitiv retensjon
Baseline, 12 uker og 6 måneder
Endring fra baseline kognitivt visuelt minne ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder

Kort Visuo-Spatial Memory Test (BVMT) vil bli brukt til å måle visuelt minne

Deltakerne blir presentert for seks abstrakte design i 10 sekunder, skjermen fjernes deretter fra visningen og deltakeren blir bedt om å tegne designene fra minnet via blyant på papir. Hvert design får fra 0 til 2 poeng som representerer nøyaktighet og plassering. Det er tre læringsforsøk.

Testen vil bli administrert ved indeksvurdering, 12 uker etter kognitiv rehabilitering/aerobic trening, og ved 6 måneder for å undersøke kognitiv retensjon
Baseline, 12 uker og 6 måneder
Endring fra baseline angst og depresjon, ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder

Følgende selvrapporteringsskala vil bli brukt for å måle angst og depresjon:

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - HADS består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon, hvert svar har en likert-skala fra 0-3.

Total poengsum vil indikere:

0-7 = normal 8-10 = borderline unormal 11-21 = unormal
Baseline, 12 uker og 6 måneder
Endring fra baseline depresjon, ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder

Følgende selvrapporteringsskala vil bli brukt for å måle depresjon:

Beck Depression Inventory-revidert (BDI-II) - BDI-II-spørreskjemaet består av 21 spørsmål, deltakeren vil sirkle et svar som stemmer godt overens med svaret deres, hvert svar har en likert-skala som varierer fra 0-3.

Totalpoengsum indikerer følgende:

1-10 = disse opp- og nedturene anses som normale 11-16 = Mild humørforstyrrelse 17-20 = Borderline klinisk depresjon 21-30 = Moderat depresjon 31-40 = Alvorlig depresjon over 40 = Ekstrem depresjon
Baseline, 12 uker og 6 måneder
Endring fra baseline fatigue, ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder

Selvrapporteringsskala:

Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) vil evaluere deltakernes tretthet.

Den totale poengsummen for MFIS er summen av poengsummen for de 21 elementene. Individuelle subskalaskårer for fysisk, kognitiv og psykososial funksjon kan også genereres ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer.
Baseline, 12 uker og 6 måneder
Endring fra baseline opplevd underskudd, ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder

Selvrapporteringsskala:

The Perceived Deficits Questionnaire (PDQ), vil evaluere deltakernes subjektive kognitive vansker.

Den totale poengsummen for PDQ er summen av poengsummene for de 20 elementene. Individuelle subskala-skårer for oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering vil bli generert ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer.
Baseline, 12 uker og 6 måneder
Endring fra baseline subjektiv påvirkning av gange, etter 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder

Selvrapporteringsskala:

Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), vil evaluere deltakernes subjektive innvirkning av å gå.

MSWS-12 består av 12 spørsmål, hvert spørsmål varierer fra 0-5. En høy totalscore indikerer større innvirkning på gange enn lavere skåre.
Baseline, 12 uker og 6 måneder
Endring fra baseline-effekten av multippel sklerose, etter 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder

Selvrapporteringsskala:

Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29-V2) - vil evaluere deltakernes innvirkning av multippel sklerose.

MSIS-29 er en skala med 29 elementer som måler den fysiske (20 elementer) og psykologiske (9 elementer) virkningen av multippel sklerose.
Baseline, 12 uker og 6 måneder
Endring fra baseline livskvalitet, ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder

Selvrapporteringsskala:

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-5) - vil bli brukt til å evaluere deltakernes livskvalitet.

EQ5D-5 består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.

EQ5D-5 registrerer også pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
Baseline, 12 uker og 6 måneder
Endring fra baseline global funksjon, ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 6 måneder

Selvrapporteringsskala:

Funksjonell vurdering av multippel sklerose (FAMS) vil bli brukt til å vurdere deltakernes globale funksjon.

FAMS består av 59 elementer, og domener som består av spørsmål om: mobilitet, symptomer, emosjonelt velvære, generell tilfredshet, tenkning/tretthet, familie/sosialt velvære og andre bekymringer.

FAMS totalt poengområde = 0 -176. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 12 uker og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hjerneaktivitet ved 12 uker og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder

Deltakeren vil utføre en modifisert Go no Go-oppgave mens han er i MR. Endringer i hjerneaktivitet vil indikere overlegenhet til en av de fire studiegruppene.

Go no Go-oppgave:

Deltakerne må enten svare (dvs. trykke på den angitte tasten) eller holde tilbake et svar (ikke å trykke på den angitte tasten) avhengig av om en gå-stimulus eller en no-go-stimulus presenteres

MR Go no Go-oppgaven vil bli administrert ved indeksvurdering, 12 uker etter kognitiv rehabilitering/aerobic trening, og ved 6 måneder for å undersøke hjerneaktivitet og anatomiske endringer
Baseline, 12 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
University of Alabama at Birmingham
University College, London
Hasselt University
Unity Health Toronto
University of Southern Denmark
University of Plymouth
University of Florence
Ospedale San Raffaele
Kessler Foundation
Universita degli Studi di Genova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Feinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 232-2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Kognitiv rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere