Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kognice u lidí s progresivní roztroušenou sklerózou pomocí aerobního cvičení a kognitivní rehabilitace

6. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Anthony Feinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Zlepšení kognice u lidí s progresivní roztroušenou sklerózou: Multiramenná, randomizovaná, zaslepená, falešně řízená zkouška kognitivní rehabilitace a aerobního cvičení.

Vzhledem k tomu, že až 70 % lidí se sekundárně progresivní RS má kognitivní poruchu, považují lidé žijící s touto nemocí za prioritu hledání účinné léčby. Tento návrh se bude zabývat účinností kognitivní rehabilitace (CR) a cvičení, a to buď samostatně, nebo v tomto ohledu v kombinaci. Za tímto účelem byl sestaven tým výzkumníků RS z USA, Kanady, Spojeného království, Itálie, Dánska, Německa a Belgie. Vzorek bude tvořit celkem 360 lidí s progresivní RS. MRI mozku budou provedeny u třetiny vzorku před a po 12 týdnech léčby, aby se zdokumentovaly funkční změny, které se očekávají se zlepšením symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Obecným cílem tohoto návrhu je zhodnotit multidisciplinární a multimodální přístup k rehabilitaci u lidí s progresivní RS. Kognitivní rehabilitace a aerobní cvičení budou hodnoceny jednotlivě a v kombinacích s cílem řešit kognitivní dysfunkci jako primární výslednou proměnnou.

Od zavedení první chorobu modifikující léčby, interferonu beta-1betaseronu (b), pro roztroušenou sklerózu (RS) uplynulo více než 20 let. Od té doby bylo schváleno a na trh uvedeno 13 léčebných postupů. Všechny jsou pro relabující-remitující onemocnění (RRMS), kromě mitoxantronu, který je omezen na progresivní onemocnění s relapsy, interferonu-beta-1b, který je pro sekundární progresivní onemocnění (SPMS), ale nezpomaluje progresi invalidity, a ocrelizumabu pro primárně progresivní Pouze MS. Pro značnou část lidí s RS tedy neexistuje žádná terapeutická možnost zpomalit progresi. To vyvolává otázku, jak se má pomoci pacientům s primárně a sekundárně progresivní RS (PPMS a SPMS)? Zatímco probíhá výzkum zaměřený na nalezení léku, který je příslibem zastavení dalšího zhoršování onemocnění, které již vstoupilo do progresivní fáze, pacientům a jejich lékařům zbývá v podstatě symptomatická léčba.

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že CR a aerobní cvičení jsou účinnou léčbou kognitivní poruchy (deficity rychlosti zpracování) u lidí s progresivní RS. Zejména kombinace těchto dvou léčeb podávaná dvakrát týdně po dobu 12 týdnů je účinnější než každá jednotlivá léčba podávaná samostatně nebo jako simulace. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že zlepšení rychlosti zpracování bude odpovídat funkční MRI (fMRI) zvýšenou neuronovou aktivitou v sítích spojených s rychlostí zpracování informací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu progresivní roztroušené sklerózy
  • Zraková ostrost 20/70
  • Porozumění jazyku, aby se zajistilo, že subjekty budou schopny porozumět pokynům

Kritéria vyloučení:

  • Závislý na invalidním vozíku (EDSS > 7.0)
  • Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému jiného než progresivní RS
  • Užívání steroidů během posledních 3 měsíců
  • Pravidelný aerobní trénink (např. jízda na kole, běh, plavání nebo veslování)
  • Neochota cestovat do studijních míst na rehabilitaci 2krát týdně po dobu 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kognitivní rehabilitační a předstírané cvičení
Kognitivní rehabilitace pomocí počítačových úloh mozku a falešných cvičení zaměřených primárně na rovnováhu a protahování. Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Kognitivní rehabilitace

software RehaCom

Moduly pro rychlost zpracování informací a pozornost

Jiný: Falešné cvičení
Soubory balančních a protahovacích cvičení
Falešný srovnávač: Falešná kognitivní rehabilitace a předstírané cvičení
Falešná kognitivní rehabilitace se bude skládat ze základního vyhledávání na internetu a naučení se používat počítač a ze simulovaných cvičení zaměřených primárně na rovnováhu a strečink. Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Falešné cvičení
Soubory balančních a protahovacích cvičení
Jiný: Falešná kognitivní rehabilitace

Kompozer software

24 session modul sestávající ze základního vyhledávání na internetu
Falešný srovnávač: Falešná kognitivní rehabilitace a aerobní cvičení
Falešná kognitivní rehabilitace bude sestávat ze základního vyhledávání na internetu a učení se s počítačem a aerobní cvičení se zaměří především na zlepšení kardio-respirační zdatnosti na kole vleže. Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Falešná kognitivní rehabilitace

Kompozer software

24 session modul sestávající ze základního vyhledávání na internetu

Jiný: Aerobní cvičení

Ležící kolo NuStep

Aerobní cyklistika
Aktivní komparátor: Kognitivní rehabilitace a aerobní cvičení
Kognitivní rehabilitace pomocí počítačových mozkových úloh a aerobních cvičení se zaměří především na zlepšení kardio-respirační zdatnosti na kole vleže. Sezení budou probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Kognitivní rehabilitace

software RehaCom

Moduly pro rychlost zpracování informací a pozornost

Jiný: Aerobní cvičení

Ležící kolo NuStep

Aerobní cyklistika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kognitivní rychlosti zpracování informací po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

K měření rychlosti zpracování kognitivních informací bude použit test symbolových číslic (SDMT).

SDMT je jednoduchý úkol přiřazování, který vyžaduje, aby se účastník odkázal na referenční klíč, aby správně spojil geometrický symbol s odpovídajícím číslem. Účastník bude mít časový limit 90 sekund, aby rychle a správně spároval každý pár.

Test bude proveden při hodnocení indexu, 12 týdnů po kognitivní rehabilitaci/aerobním cvičení a po 6 měsících pro vyšetření kognitivní retence
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kognitivní verbální paměti ve 12. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

K měření verbální paměti bude použit California Verbal Learning Test (CVLT).

CVLT test začíná tím, že zkoušející přečte seznam 16 slov, účastníci jsou poté instruováni, aby uvedli tolik slov, kolik si pamatují. Po zaznamenání vyvolání se celý seznam přečte znovu, celkem tedy existuje pět pokusů o učení.

Test bude proveden při hodnocení indexu, 12 týdnů po kognitivní rehabilitaci/aerobním cvičení a po 6 měsících pro vyšetření kognitivní retence
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna od výchozí kognitivní vizuální paměti ve 12. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

K měření zrakové paměti bude použit Brief Visuo-Spatial Memory Test (BVMT).

Účastníkům je po dobu 10 sekund předloženo šest abstraktních návrhů, poté je displej odstraněn z pohledu a účastník je instruován, aby návrhy nakreslil z paměti tužkou na papír. Každý návrh je ohodnocen 0 až 2 body představujícími přesnost a umístění. Existují tři učební zkoušky.

Test bude proveden při hodnocení indexu, 12 týdnů po kognitivní rehabilitaci/aerobním cvičení a po 6 měsících pro vyšetření kognitivní retence
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna od výchozího stavu úzkosti a deprese ve 12. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

K měření úzkosti a deprese bude použita následující vlastní škála:

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – HADS se skládá ze sedmi otázek pro úzkost a sedmi otázek pro depresi, každá odpověď má likertovu škálu v rozmezí 0-3.

Celkové skóre bude ukazovat:

0-7 = normální 8-10 = hraniční abnormální 11-21 = abnormální
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu deprese ve 12. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

K měření deprese bude použita následující stupnice self report:

Beck Depression Inventory-revided (BDI-II) - Dotazník BDI-II se skládá z 21 otázek, účastník zakroužkuje odpověď, která se co nejvíce shoduje s jeho odpovědí, každá odpověď má likertovu škálu v rozmezí 0-3.

Celkové skóre ukazuje následující:

1–10 = tyto výkyvy a poklesy jsou považovány za normální 11–16 = Mírné poruchy nálady 17–20 = Hraniční klinická deprese 21–30 = Střední deprese 31–40 = Těžká deprese nad 40 let = Extrémní deprese
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna od výchozí únavy ve 12. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Měřítko vlastního přehledu:

Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) vyhodnotí únavu účastníků.

Celkové skóre pro MFIS je součtem skóre pro 21 položek. Individuální skóre subškál pro fyzické, kognitivní a psychosociální fungování lze také generovat výpočtem součtu konkrétních souborů položek.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna od výchozích vnímaných deficitů ve 12. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Měřítko vlastního přehledu:

Dotazník vnímaných deficitů (PDQ) bude hodnotit subjektivní kognitivní potíže účastníků.

Celkové skóre pro PDQ je součtem skóre pro 20 položek. Individuální skóre subškál pro pozornost/koncentraci, retrospektivní paměť, prospektivní paměť a plánování/organizaci budou generovány výpočtem součtu konkrétních sad položek.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna od výchozího subjektivního dopadu chůze ve 12. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Měřítko vlastního přehledu:

Škála chůze při roztroušené skleróze (MSWS-12) vyhodnotí subjektivní dopad chůze účastníků.

MSWS-12 se skládá z 12 otázek, každá otázka má rozsah 0-5. Vysoké celkové skóre znamená větší dopad na chůzi než nižší skóre.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna od výchozího dopadu roztroušené sklerózy po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Měřítko vlastního přehledu:

Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29-V2) – bude hodnotit dopady roztroušené sklerózy na účastníky.

MSIS-29 je škála s 29 položkami, která měří fyzický (20 položek) a psychologický (9 položek) dopad roztroušené sklerózy.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna od výchozí kvality života ve 12. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Měřítko vlastního přehledu:

Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ5D-5) - bude použita k hodnocení kvality života účastníků.

EQ5D-5 se skládá z pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.

EQ5D-5 také zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
Změna od výchozí globální funkce po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Měřítko vlastního přehledu:

Funkční hodnocení roztroušené sklerózy (FAMS) bude použito k posouzení globální funkce účastníků.

FAMS se skládají z 59 položek a oblastí, které se skládají z otázek: mobilita, symptomy, emoční pohoda, všeobecná spokojenost, myšlení/únava, rodinná/sociální pohoda a další obavy.

Celkový rozsah skóre FAMS = 0 -176. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí mozkové aktivity po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců

Účastník během MRI provede upravený úkol Go no Go. Změny v mozkové aktivitě budou indikovat nadřazenost jedné ze čtyř studijních skupin.

Úkol Go no Go:

Účastníci jsou povinni buď reagovat (tj. stisknout určenou klávesu) nebo odmítnout odpověď (nestisknout určenou klávesu) v závislosti na tom, zda je předložen podnět go nebo no-go.

Úkol MRI Go no Go bude proveden při hodnocení indexu, 12 týdnů po kognitivní rehabilitaci/aerobním cvičení a po 6 měsících pro vyšetření mozkové aktivity a anatomických změn
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Fondazione Italiana Sclerosi Multipla
University of Alabama at Birmingham
University College, London
Hasselt University
Unity Health Toronto
University of Southern Denmark
University of Plymouth
University of Florence
Ospedale San Raffaele
Kessler Foundation
Universita degli Studi di Genova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Feinstein, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 232-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit