変形性膝関節症による慢性疼痛に対する低強度超音波療法の効果。

材料および方法：

包含基準:

1. X線検査で診断された膝関節の変形性関節症
2. 変形性膝関節症による中等度または重度の痛みで、他に理由がない
3. 18～85歳の女性患者の男性
4. 日常生活に支障をきたす痛み

除外基準:

1. がんの痛みまたはその他の併発するがんの状態
2. 研究関節における膝関節置換術の歴史
3. 局所感染症またはあらゆる種類の炎症性またはアレルギー性皮膚病変
4. 関節リウマチ
5. 運動障害または歩けない

膝の変形性関節症による慢性疼痛に苦しむ被験者がこの研究のために募集され、無作為に2つのグループに割り当てられます。 これらの被験者の半分 (グループ A) は、患部の関節に対して以下に詳述する超音波療法を受けます。残りの半分 (グループ B) はプラセボ グループです。 グループ A の被験者の 60% が何らかの改善を示し、グループ B の患者の 30% が改善したと仮定すると、合計 84 人の患者 (グループあたり 42 人) の登録で統計的に有意な結果が得られます (p=0.05; 80% の電力)。

研究管理者は被験者を無作為に治療グループに割り当て、この情報を極秘に保ちます。 被験者と調査員は盲目になります。 研究管理者は、各参加者にランダムに生成された患者 ID 番号を割り当て、データの収集に使用します。

被験者は、カナダ保健省の要件に従って、研究への参加に事前に書面による同意を提供します。 参加する被験者は、10ポ​​イントの数値疼痛スケールを使用して、最初の治療の前にベースラインの疼痛評価を提供します。 現在の痛みのレベルと、過去 24 時間に経験した最高の痛みと最悪の痛みを示します。 これら 3 つの評価の平均が記録されます。 さらに、参加者は、痛みの場所と、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみへの影響を示す簡単な痛みのインベントリを完成させます。

グループA：最初の患者グループは、CPI-LIPUSデバイス（Circuit Plus Inc.、Richmond Hill、Ontario）を使用して、影響を受けた膝関節に超音波療法を受けます。 この低強度パルス超音波システムは、1 MHz で 5 分間の固定時間、1 kHz のパルス繰り返しで動作します。 その総音響パワーは 6.3 W 5% で、1.2 W/cm2 の音響インテンシティに相当します。 (CPI-LIPUS の完全な技術仕様と説明書は付録 I として添付されています。) 超音波治療は 50% でパルスされます。

デバイスのヘッドは、回転運動を提供する超音波伝導媒体を使用して、5 分間の 1 サイクルで、膝の最も痛みを伴う領域 (通常、内側または外側の上部象限) に適用されます。治療エリア。

グループ B: グループ B は、超音波放射機能が無効化された同一のデバイスで「治療」されます。 この装置は無影灯の点灯を含めて動作しているように見えます。 デバイスのヘッドは、グループ A とまったく同じ方法で、膝の最も痛い領域 (通常、内側または外側の上部象限) に 5 分間適用されます。

すべての患者の治療は、慢性疼痛の治療に焦点を当てた総合診療所であるオンタリオ州トロントのトロント ポリクリニックで行われます。 主任研究員のロッド博士は、彼らの主治医です。 治療は7日間隔で繰り返されます。 合計6回の治療が行われます。 痛みの評価は、各治療の前、および最後の治療の 14 日後に実施されます。

トロント ポリクリニックは、オンタリオ州の医師会および外科医の診療規則 (機密保持およびプライバシー規則および規制を含む) に従っています。 研究資料には、被験者/患者 ID 番号のみが含まれます。

参加患者は、研究を通して通常の鎮痛治療に自由​​にアクセスできます。 治験への参加条件は、投薬や投薬量を変更することなく、現在の鎮痛療法を維持することに患者が同意することです。

1 日 1 回、参加被験者は、10 ポイントのリッカート尺度で関節の痛みと関節の使いやすさを評価します。 彼らはまた、鎮痛薬の使用を記録します。 これらのデータは、完全な機密性とプライバシーを維持するために患者 ID 番号のみが識別される患者日記に記録されます。

疼痛評価および患者日誌からのデータを分析して、膝関節の変形性関節症による慢性疼痛に対する超音波療法の影響を判断します。 統計的有意性が評価されます。

データの安全性: まとめてデータと呼ばれるすべての研究資料、日誌、評価、および臨床ノートは、電子データ用にクリニックの安全なサーバーに保管されるか、紙のデータ文書用にクリニック内の安全なエリアの施錠されたキャビネットに保管されます。