L'effetto della terapia a ultrasuoni a bassa intensità sul dolore cronico dovuto all'artrosi del ginocchio.

Materiali e metodi:

Criterio di inclusione:

1. Osteo-artrosi dell'articolazione del ginocchio diagnosticata attraverso la valutazione a raggi X
2. Livello di dolore moderato o grave dovuto all'artrosi del ginocchio e nessun altro motivo noto
3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni
4. Dolore che interferisce con le attività della vita quotidiana

Criteri di esclusione:

1. Dolore da cancro o qualsiasi altra condizione cancerosa concomitante
2. Storia della chirurgia sostitutiva del ginocchio nell'articolazione dello studio
3. Infezione locale o qualsiasi tipo di lesione cutanea infiammatoria o allergica
4. Artrite reumatoide
5. Disturbi della mobilità o incapacità di camminare

I soggetti che soffrono di dolore cronico dovuto all'artrosi del ginocchio saranno reclutati per questo studio e assegnati in modo casuale a due gruppi. La metà di questi soggetti (Gruppo A) riceverà la terapia ad ultrasuoni come descritto di seguito sull'articolazione interessata; l'altra metà (Gruppo B) è un gruppo placebo. Supponendo che il 60% dei soggetti del gruppo A mostri un certo miglioramento, così come il 30% dei pazienti del gruppo B, l'arruolamento totale di 84 pazienti (42 per gruppo) produrrà risultati statisticamente significativi (p=0,05; 80% di potenza).

Un amministratore dello studio assegnerà i soggetti a un gruppo di trattamento in modo casuale e manterrà queste informazioni strettamente riservate. I soggetti e gli investigatori saranno accecati. L'amministratore dello studio assegnerà a ciascun partecipante un numero ID paziente generato in modo casuale da utilizzare nella raccolta dei dati.

I soggetti forniranno in anticipo il consenso scritto a partecipare allo studio, in conformità con i requisiti di Health Canada. I soggetti partecipanti forniranno valutazioni del dolore di base prima del loro primo trattamento utilizzando una scala numerica del dolore a 10 punti. Indicheranno il loro attuale livello di dolore e il dolore migliore e peggiore sperimentato nelle 24 ore precedenti. Verrà annotata una media di queste tre valutazioni. Inoltre, i partecipanti completeranno un breve inventario del dolore, indicando la posizione o le posizioni del loro dolore e il suo impatto sull'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita.

Gruppo A: il primo gruppo di pazienti riceverà la terapia ad ultrasuoni sull'articolazione del ginocchio interessata, utilizzando il dispositivo CPI-LIPUS (Circuit Plus Inc., Richmond Hill, Ontario). Questo sistema ad ultrasuoni pulsati a bassa intensità opera a 1 MHz per un tempo fisso di 5 minuti, con una ripetizione pulsata di 1 kHz. La sua potenza acustica totale è di 6,3 W 5%, pari a 1,2 W/cm2 di intensità acustica. (Le specifiche tecniche complete e le istruzioni per CPI-LIPUS sono allegate come Appendice I.) Il trattamento a ultrasuoni sarà pulsato al 50%.

La testina del dispositivo verrà applicata all'area più dolorante del ginocchio (tipicamente il quadrante superiore mediale o laterale) per un ciclo di cinque minuti utilizzando mezzi conduttivi ad ultrasuoni che forniscono movimenti rotatori, applicando solo una pressione sufficiente a fornire un accoppiamento adeguato della testina di trattamento e la zona di trattamento.

Gruppo B: il gruppo B verrà "trattato" con un dispositivo identico le cui capacità di emissione di ultrasuoni sono state annullate. Questo dispositivo sembra funzionare, inclusa l'illuminazione della lampada operatoria. La testa del dispositivo verrà applicata all'area più dolorante del ginocchio (tipicamente il quadrante superiore mediale o laterale) per cinque minuti esattamente nello stesso modo del gruppo A.

Il trattamento di tutti i pazienti si svolgerà presso la Toronto Poly Clinic, Toronto Ontario, una clinica multidisciplinare focalizzata sul trattamento del dolore cronico. L'investigatore capo, il dottor Rod, è il loro medico curante. I trattamenti saranno ripetuti ad un intervallo di sette giorni. Verranno eseguiti un totale di sei trattamenti. Le valutazioni del dolore saranno condotte prima di ogni trattamento e 14 giorni dopo l'ultimo trattamento.

La Toronto Poly Clinic segue i regolamenti della pratica del College of Physicians and Surgeons of Ontario, comprese le norme e i regolamenti sulla riservatezza e sulla privacy. I materiali di studio avranno solo il numero di identificazione del soggetto/paziente.

I pazienti partecipanti avranno libero accesso ai loro abituali trattamenti analgesici durante lo studio. Una condizione per la partecipazione allo studio è l'accordo dei pazienti a mantenere il loro attuale regime analgesico, senza modificare il farmaco o il dosaggio.

Una volta al giorno, i soggetti partecipanti valuteranno il loro dolore articolare e la facilità d'uso dell'articolazione su scale Likert a 10 punti. Registreranno anche qualsiasi uso di farmaci analgesici. Questi dati saranno annotati in Patient Diaries, il cui unico identificatore sarà il numero ID del paziente per mantenere la piena riservatezza e privacy.

I dati delle valutazioni del dolore e dei Diari del Paziente saranno analizzati per determinare l'impatto dell'ultrasuonoterapia sul dolore cronico dovuto all'osteoartrosi dell'articolazione del ginocchio. Verrà valutata la significatività statistica.

Sicurezza dei dati: tutti i materiali di studio, i diari, le valutazioni e le note cliniche chiamate collettivamente dati saranno conservati nel server sicuro della clinica per i dati elettronici o nell'armadietto chiuso a chiave di un'area sicura nella clinica per i documenti di dati cartacei.