Het effect van ultrageluidtherapie met lage intensiteit op chronische pijn als gevolg van artrose van de knie.

Materialen en methodes:

Inclusiecriteria:

1. Artrose van het kniegewricht gediagnosticeerd door middel van röntgenonderzoek
2. Matig of ernstig niveau van pijn als gevolg van artrose van de knie en geen andere bekende reden
3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 85 jaar oud
4. Pijn die de activiteiten van het dagelijks leven belemmert

Uitsluitingscriteria:

1. Kankerpijn of een andere gelijktijdige kankeraandoening
2. Geschiedenis van knievervangende chirurgie in het studiegewricht
3. Lokale infectie of enige vorm van inflammatoire of allergische huidlaesie
4. Reumatoïde artritis
5. Mobiliteitsstoornissen of niet kunnen lopen

Proefpersonen die lijden aan chronische pijn als gevolg van artrose van de knie zullen voor deze studie worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. De helft van deze proefpersonen (groep A) krijgt ultrageluidtherapie zoals hieronder beschreven op het aangetaste gewricht; de andere helft (groep B) is een placebogroep. Ervan uitgaande dat 60% van de proefpersonen in groep A enige verbetering vertoont, evenals 30% van de patiënten in groep B, zal de totale inschrijving van 84 patiënten (42 per groep) statistisch significante resultaten opleveren (p=0,05; 80% vermogen).

Een studiebeheerder wijst proefpersonen willekeurig toe aan een behandelingsgroep en houdt deze informatie strikt vertrouwelijk. Proefpersonen en onderzoekers worden geblindeerd. De onderzoeksbeheerder wijst elke deelnemer een willekeurig gegenereerd patiënt-ID-nummer toe dat moet worden gebruikt bij het verzamelen van gegevens.

Proefpersonen zullen vooraf schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de vereisten van Health Canada. Deelnemende proefpersonen zullen voorafgaand aan hun eerste behandeling baseline pijnbeoordelingen geven met behulp van een 10-punts numerieke pijnschaal. Ze zullen hun huidige pijnniveau aangeven, en de beste en slechtste pijn die ze in de afgelopen 24 uur hebben ervaren. Van deze drie beoordelingen wordt een gemiddelde genoteerd. Daarnaast vullen de deelnemers een beknopte pijninventaris in, waarin ze de locatie(s) van hun pijn aangeven, evenals de impact ervan op algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde.

Groep A: De eerste patiëntengroep krijgt ultrageluidtherapie op het aangetaste kniegewricht, met behulp van het CPI-LIPUS-apparaat (Circuit Plus Inc., Richmond Hill, Ontario). Dit gepulste ultrasone systeem met lage intensiteit werkt op 1 MHz gedurende een vaste tijd van 5 minuten, met een gepulste herhaling van 1 kHz. Het totale akoestische vermogen is 6,3 W 5%, wat overeenkomt met 1,2 W/cm2 akoestische intensiteit. (Volledige technische specificaties van en instructies voor CPI-LIPUS zijn bijgevoegd als bijlage I.) Ultrasone behandeling wordt gepulseerd op 50%.

De kop van het apparaat wordt aangebracht op het meest pijnlijke gebied van de knie (meestal het mediale of laterale bovenste kwadrant) gedurende een cyclus van vijf minuten met behulp van ultrasone geleidende media die draaiende bewegingen maken, waarbij alleen voldoende druk wordt uitgeoefend om een ​​adequate koppeling van de behandelkop en het behandelgebied.

Groep B: Groep B wordt "behandeld" met een identiek apparaat waarvan het vermogen om ultrasoon geluid uit te zenden, teniet is gedaan. Dit apparaat lijkt te werken, inclusief verlichting van de operatielamp. De kop van het apparaat wordt gedurende vijf minuten op precies dezelfde manier als bij groep A op het meest pijnlijke deel van de knie (meestal het mediale of laterale bovenste kwadrant) aangebracht.

De behandeling van alle patiënten vindt plaats in de Toronto Poly Clinic, Toronto, Ontario, een multidisciplinaire kliniek gericht op de behandeling van chronische pijn. Hoofdonderzoeker dr. Rod is hun behandelend arts. De behandelingen worden herhaald met een interval van zeven dagen. Er worden in totaal zes behandelingen uitgevoerd. Voorafgaand aan elke behandeling en 14 dagen na de laatste behandeling worden pijnbeoordelingen uitgevoerd.

Toronto Poly Clinic volgt de praktijkvoorschriften van het College of Physicians and Surgeons of Ontario, waaronder regels en voorschriften inzake vertrouwelijkheid en privacy. Studiemateriaal heeft alleen een proefpersoon-/patiënt-ID-nummer.

Deelnemende patiënten hebben tijdens het onderzoek gratis toegang tot hun gebruikelijke pijnstillende behandelingen. Een voorwaarde voor deelname aan het onderzoek is dat de patiënt ermee instemt om zijn huidige analgetische behandeling voort te zetten, zonder verandering van medicatie of dosering.

Een keer per dag beoordelen de deelnemende proefpersonen hun gewrichtspijn en het gebruiksgemak van het gewricht op een 10-punts Likert-schaal. Ook registreren zij het gebruik van pijnstillende medicatie. Deze gegevens worden genoteerd in patiëntendagboeken, waarvan de enige identificatie het patiënt-ID-nummer is voor volledige vertrouwelijkheid en privacy.

Gegevens uit pijnbeoordelingen en uit de patiëntendagboeken zullen worden geanalyseerd om de impact van ultrasone therapie op chronische pijn als gevolg van artrose van het kniegewricht te bepalen. De statistische significantie zal worden beoordeeld.

Gegevensveiligheid: Alle studiematerialen, dagboeken, beoordelingen en klinische aantekeningen, gezamenlijk data genoemd, worden bewaard op een beveiligde server van de kliniek voor elektronische gegevens of in een afgesloten kast van een beveiligde ruimte in de kliniek voor papieren gegevensdocumenten.