O efeito da terapia de ultrassom de baixa intensidade na dor crônica devido à osteoartrite do joelho.

Materiais e métodos:

Critério de inclusão:

1. Osteoartrite da articulação do joelho diagnosticada através de avaliação de raios-X
2. Nível moderado ou severo de dor devido à osteoartrite do joelho e nenhuma outra razão conhecida
3. Pacientes masculinos ou femininos de 18 a 85 anos
4. Dor que interfere nas atividades da vida diária

Critério de exclusão:

1. Dor oncológica ou qualquer outra condição cancerosa concomitante
2. Histórico de cirurgia de substituição do joelho na articulação do estudo
3. Infecção local ou qualquer tipo de lesão cutânea inflamatória ou alérgica
4. Artrite reumatoide
5. Distúrbios de mobilidade ou incapacidade de andar

Indivíduos que sofrem de dor crônica devido à osteoartrite do joelho serão recrutados para este estudo e distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Metade desses Sujeitos (Grupo A) receberá terapia de ultrassom conforme detalhado abaixo na articulação afetada; a outra metade (Grupo B) é um grupo placebo. Assumindo que 60% dos indivíduos do Grupo A apresentem alguma melhora, assim como 30% dos pacientes do Grupo B, a inscrição total de 84 pacientes (42 por grupo) produzirá resultados estatisticamente significativos (p=0,05; 80% de potência).

Um administrador do estudo atribuirá indivíduos a um grupo de tratamento aleatoriamente e manterá essas informações estritamente confidenciais. Indivíduos e investigadores serão cegados. O Administrador do estudo atribuirá a cada participante um número de ID do paciente gerado aleatoriamente para ser usado na coleta de dados.

Os participantes fornecerão consentimento prévio por escrito para participar do estudo, de acordo com os requisitos da Health Canada. Os indivíduos participantes fornecerão avaliações de dor de linha de base antes de seu primeiro tratamento usando uma escala numérica de dor de 10 pontos. Eles indicarão seu nível atual de dor e a melhor e pior dor experimentada nas 24 horas anteriores. Uma média dessas três classificações será anotada. Além disso, os participantes preencherão um Inventário Breve de Dor, indicando a(s) localização(ões) de sua dor, bem como seu impacto na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.

Grupo A: O primeiro grupo de pacientes receberá terapia de ultrassom na articulação do joelho afetada, usando o dispositivo CPI-LIPUS (Circuit Plus Inc., Richmond Hill, Ontário). Este sistema ultrassônico pulsado de baixa intensidade opera a 1 MHz por um tempo fixo de 5 minutos, com repetição pulsada de 1 kHz. Sua potência acústica total é de 6,3 W 5%, equivalente a 1,2 W/cm2 de intensidade acústica. (As especificações técnicas completas e as instruções para CPI-LIPUS estão anexadas como Apêndice I.) O tratamento com ultrassom será pulsado a 50%.

A cabeça do dispositivo será aplicada na área mais dolorida do joelho (normalmente no quadrante superior medial ou lateral) por um ciclo de cinco minutos usando meios condutivos de ultrassom fornecendo movimentos de rotação, aplicando apenas pressão suficiente para fornecer acoplamento adequado da cabeça de tratamento e a área de tratamento.

Grupo B: O grupo B será "tratado" com um dispositivo idêntico cujas capacidades de emissão de ultrassom foram anuladas. Este dispositivo parece funcionar, incluindo a iluminação da luz de operação. A cabeça do dispositivo será aplicada na área mais dolorida do joelho (normalmente no quadrante superior medial ou lateral) por cinco minutos exatamente da mesma maneira que no Grupo A.

O tratamento de todos os pacientes será realizado na Toronto Poly Clinic, Toronto Ontario, uma clínica multidisciplinar focada no tratamento da dor crônica. O investigador principal, Dr. Rod, é o médico assistente. Os tratamentos serão repetidos com um intervalo de sete dias. Um total de seis tratamentos serão realizados. As avaliações da dor serão realizadas antes de cada tratamento e 14 dias após o último tratamento.

A Toronto Poly Clinic segue os regulamentos de práticas do Colégio de Médicos e Cirurgiões de Ontário, incluindo regras e regulamentos de confidencialidade e privacidade. Os materiais de estudo terão apenas o número de identificação do sujeito/paciente.

Os pacientes participantes terão acesso gratuito aos seus tratamentos analgésicos usuais durante todo o estudo. Uma condição de participação no estudo é a concordância do paciente em manter seu regime analgésico atual, sem alteração na medicação ou na dosagem.

Uma vez por dia, os participantes avaliarão sua dor nas articulações e facilidade de uso da articulação em escalas de Likert de 10 pontos. Eles também registrarão qualquer uso de medicação analgésica. Esses dados serão anotados em Diários de Pacientes, cujo único identificador será o número de Identificação do Paciente para manter total confidencialidade e privacidade.

Os dados das avaliações de dor e dos Diários do Paciente serão analisados ​​para determinar o impacto da terapia de ultrassom na dor crônica devido à osteoartrite da articulação do joelho. A significância estatística será avaliada.

Segurança de dados: Todos os materiais de estudo, diários, avaliações e notas clínicas coletivamente chamados de dados serão mantidos no servidor seguro da clínica para dados eletrônicos ou armário trancado de uma área segura na clínica para documentos de dados em papel.