El efecto de la terapia de ultrasonido de baja intensidad en el dolor crónico debido a la osteoartritis de la rodilla.

Materiales y métodos:

Criterios de inclusión:

1. Osteoartritis de la articulación de la rodilla diagnosticada a través de una evaluación de rayos X
2. Nivel de dolor moderado o severo debido a la osteoartritis de rodilla y sin otra razón conocida
3. Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 85 años
4. Dolor que interfiere con las actividades de la vida diaria

Criterio de exclusión:

1. Dolor por cáncer o cualquier otra afección cancerosa concurrente
2. Historia de la cirugía de reemplazo de rodilla en la articulación de estudio
3. Infección local o cualquier tipo de lesión cutánea inflamatoria o alérgica
4. Artritis Reumatoide
5. Trastornos de la movilidad o no poder caminar

Los sujetos que sufren de dolor crónico debido a la osteoartritis de la rodilla serán reclutados para este estudio y asignados aleatoriamente a dos grupos. La mitad de estos Sujetos (Grupo A) recibirá terapia de ultrasonido como se detalla a continuación en la articulación afectada; la otra mitad (Grupo B) es un grupo placebo. Suponiendo que el 60 % de los sujetos del Grupo A muestren alguna mejora, al igual que el 30 % de los pacientes del Grupo B, la inscripción total de 84 pacientes (42 por grupo) arrojará resultados estadísticamente significativos (p=0,05; 80% de potencia).

Un administrador del estudio asignará sujetos a un grupo de tratamiento al azar y mantendrá esta información estrictamente confidencial. Los sujetos y los investigadores estarán cegados. El administrador del estudio asignará a cada participante un número de identificación de paciente generado aleatoriamente para que se utilice en la recopilación de datos.

Los sujetos proporcionarán por adelantado su consentimiento por escrito para participar en el estudio, de acuerdo con los requisitos de Health Canada. Los sujetos participantes proporcionarán evaluaciones de dolor de referencia antes de su primer tratamiento utilizando una escala numérica de dolor de 10 puntos. Indicarán su nivel actual de dolor y el mejor y peor dolor experimentado en las últimas 24 horas. Se anotará un promedio de estas tres calificaciones. Además, los participantes completarán un Inventario Breve del Dolor, indicando la(s) ubicación(es) de su dolor, así como su impacto en la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y el disfrute de la vida.

Grupo A: el primer grupo de pacientes recibirá terapia de ultrasonido en la articulación de la rodilla afectada, utilizando el dispositivo CPI-LIPUS (Circuit Plus Inc., Richmond Hill, Ontario). Este sistema de ultrasonidos pulsados ​​de baja intensidad opera a 1 MHz por un tiempo fijo de 5 minutos, con una repetición pulsada de 1 kHz. Su potencia acústica total es de 6,3 W al 5%, equivalente a 1,2 W/cm2 de intensidad acústica. (Las especificaciones técnicas completas y las instrucciones para CPI-LIPUS se adjuntan como Apéndice I.) El tratamiento de ultrasonido será pulsado al 50%.

El cabezal del dispositivo se aplicará en el área más dolorosa de la rodilla (generalmente el cuadrante superior medial o lateral) durante un ciclo de cinco minutos utilizando un medio conductor de ultrasonido que proporciona movimientos de rotación, aplicando solo la presión suficiente para proporcionar un acoplamiento adecuado del cabezal de tratamiento y el área de tratamiento.

Grupo B: El Grupo B será "tratado" con un dispositivo idéntico cuyas capacidades de emisión de ultrasonido han sido anuladas. Este dispositivo parece funcionar, incluida la iluminación de la luz de operación. La cabeza del dispositivo se aplicará en el área más dolorosa de la rodilla (típicamente el cuadrante superior medial o lateral) durante cinco minutos exactamente de la misma manera que el Grupo A.

El tratamiento de todos los pacientes se llevará a cabo en Toronto Poly Clinic, Toronto Ontario, una clínica multidisciplinaria enfocada en el tratamiento del dolor crónico. El investigador principal, el Dr. Rod, es su médico tratante. Los tratamientos se repetirán con un intervalo de siete días. Se realizarán un total de seis tratamientos. Se realizarán evaluaciones del dolor antes de cada tratamiento y 14 días después del último tratamiento.

Toronto Poly Clinic sigue las normas de práctica del Colegio de Médicos y Cirujanos de Ontario, incluidas las normas y reglamentos de confidencialidad y privacidad. Los materiales de estudio solo tendrán el número de identificación del sujeto/paciente.

Los pacientes participantes tendrán acceso gratuito a sus tratamientos analgésicos habituales durante todo el estudio. Una condición para participar en el ensayo es el acuerdo de los pacientes para mantener su régimen analgésico actual, sin cambios en la medicación o la dosis.

Una vez al día, los sujetos participantes calificarán su dolor articular y la facilidad de uso de la articulación en escalas Likert de 10 puntos. También registrarán cualquier uso de medicación analgésica. Estos datos se anotarán en Diarios de Pacientes, cuyo único identificador será el número de identificación del Paciente para mantener la total confidencialidad y privacidad.

Se analizarán los datos de las evaluaciones del dolor y de los diarios de los pacientes para determinar el impacto de la terapia de ultrasonido en el dolor crónico debido a la osteoartritis de la articulación de la rodilla. Se evaluará la significación estadística.

Seguridad de los datos: todos los materiales de estudio, diarios, evaluaciones y notas clínicas denominadas colectivamente datos se mantendrán en un servidor seguro de la clínica para datos electrónicos o en un gabinete cerrado con llave de un área segura en la clínica para documentos de datos en papel.