Wpływ terapii ultradźwiękowej o niskiej intensywności na przewlekły ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Materiały i metody:

Kryteria przyjęcia:

1. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego rozpoznana na podstawie oceny rentgenowskiej
2. Umiarkowany lub silny ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i bez innej znanej przyczyny
3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat
4. Ból utrudniający codzienne czynności

Kryteria wyłączenia:

1. Ból nowotworowy lub jakikolwiek inny współistniejący stan nowotworowy
2. Historia operacji wymiany stawu kolanowego w badanym stawie
3. Miejscowa infekcja lub jakakolwiek zapalna lub alergiczna zmiana skórna
4. Reumatyzm
5. Zaburzenia ruchowe lub niemożność chodzenia

Osoby cierpiące na przewlekły ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zostaną zrekrutowane do tego badania i losowo przydzielone do dwóch grup. Połowa tych Osobników (Grupa A) otrzyma terapię ultradźwiękową, jak wyszczególniono poniżej, na dotkniętym stawie; druga połowa (grupa B) to grupa placebo. Zakładając, że 60% pacjentów z grupy A wykazuje pewną poprawę, podobnie jak 30% pacjentów z grupy B, całkowite włączenie 84 pacjentów (42 na grupę) da statystycznie istotne wyniki (p=0,05; 80% mocy).

Administrator badania losowo przydzieli uczestników do grupy terapeutycznej i zachowa te informacje w ścisłej poufności. Badani i badacze zostaną oślepieni. Administrator badania przydzieli każdemu uczestnikowi losowo wygenerowany numer identyfikacyjny pacjenta, który będzie używany do gromadzenia danych.

Uczestnicy przedstawią z wyprzedzeniem pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wymogami Health Canada. Uczestniczący uczestnicy dokonają podstawowej oceny bólu przed pierwszym zabiegiem za pomocą 10-punktowej Numerycznej Skali Bólu. Wskażą swój aktualny poziom bólu oraz najlepszy i najgorszy ból odczuwany w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnia z tych trzech ocen zostanie odnotowana. Dodatkowo uczestnicy wypełnią Krótką Inwentaryzację Bólu, w której wskażą lokalizację(a) swojego bólu oraz jego wpływ na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia.

Grupa A: Pierwsza grupa pacjentów otrzyma terapię ultradźwiękową dotkniętego stawu kolanowego przy użyciu urządzenia CPI-LIPUS (Circuit Plus Inc., Richmond Hill, Ontario). Ten pulsacyjny system ultradźwiękowy o niskim natężeniu działa z częstotliwością 1 MHz przez stały czas 5 minut, z częstotliwością powtarzania impulsów 1 kHz. Jego całkowita moc akustyczna wynosi 6,3 W 5%, co odpowiada natężeniu akustycznemu 1,2 W/cm2. (Pełne specyfikacje techniczne i instrukcje dla CPI-LIPUS są załączone jako Załącznik I.) Leczenie ultradźwiękami będzie pulsować w 50%.

Głowica urządzenia zostanie przyłożona do najbardziej bolesnego obszaru kolana (zwykle przyśrodkowego lub bocznego górnego kwadrantu) na jeden cykl trwający pięć minut, przy użyciu nośnika przewodzącego ultradźwięki, zapewniającego ruchy obrotowe, z zastosowaniem jedynie takiego nacisku, aby zapewnić odpowiednie połączenie głowicy zabiegowej i obszar leczenia.

Grupa B: Grupa B zostanie „leczona” identycznym urządzeniem, którego zdolność emitowania ultradźwięków została anulowana. Wygląda na to, że to urządzenie działa, łącznie z oświetleniem lampy operacyjnej. Głowica urządzenia zostanie przyłożona do najbardziej bolesnego obszaru kolana (zwykle przyśrodkowego lub bocznego górnego kwadrantu) na pięć minut dokładnie w taki sam sposób, jak w przypadku grupy A.

Leczenie wszystkich pacjentów będzie odbywać się w Toronto Poly Clinic, Toronto Ontario, multidyscyplinarnej klinice skoncentrowanej na leczeniu przewlekłego bólu. Główny badacz Dr Rod jest ich lekarzem prowadzącym. Zabiegi będą powtarzane w odstępie siedmiu dni. W sumie zostanie wykonanych sześć zabiegów. Ocena bólu będzie przeprowadzana przed każdym zabiegiem oraz 14 dni po ostatnim zabiegu.

Toronto Poly Clinic przestrzega przepisów praktyki College of Physicians and Surgeons of Ontario, w tym zasad i przepisów dotyczących poufności i prywatności. Materiały badawcze będą miały tylko numer identyfikacyjny podmiotu/pacjenta.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą mieli swobodny dostęp do swoich zwykłych leków przeciwbólowych przez cały czas trwania badania. Warunkiem udziału w badaniu jest zgoda pacjentów na utrzymanie dotychczasowego schematu leczenia przeciwbólowego, bez zmiany leków i dawkowania.

Raz dziennie uczestnicy oceniają ból stawów i łatwość korzystania ze stawu w 10-punktowej skali Likerta. Będą również rejestrować każde użycie leków przeciwbólowych. Dane te zostaną odnotowane w Dzienniczkach Pacjenta, których jedynym identyfikatorem będzie numer identyfikacyjny Pacjenta dla zachowania pełnej poufności i prywatności.

Dane z ocen bólu oraz z dzienniczków pacjentów zostaną przeanalizowane w celu określenia wpływu terapii ultradźwiękowej na przewlekły ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Oceniona zostanie istotność statystyczna.

Bezpieczeństwo danych: Wszystkie materiały do ​​badań, dzienniki, oceny i notatki kliniczne, zwane zbiorczo danymi, będą przechowywane na bezpiecznym serwerze kliniki dla danych elektronicznych lub zamkniętej szafce w bezpiecznym obszarze kliniki dla dokumentów z danymi w formie papierowej.