Effekten af ​​lavintensiv ultralydsterapi på kroniske smerter på grund af slidgigt i knæet.

Materialer og metoder:

Inklusionskriterier:

1. Slidgigt i knæleddet diagnosticeret gennem røntgenundersøgelse
2. Moderat eller svær smerteniveau på grund af knæartrose og ingen anden kendt årsag
3. Mand af kvindelige patienter i alderen 18 til 85 år
4. Smerter forstyrrer dagligdagens aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

1. Kræftsmerter eller enhver anden samtidig kræftsygdom
2. Historie om knæudskiftningskirurgi i studieleddet
3. Lokal infektion eller enhver form for inflammatorisk eller allergisk hudlæsion
4. Rheumatoid arthritis
5. Mobilitetsforstyrrelser eller ikke at kunne gå

Forsøgspersoner, der lider af kroniske smerter på grund af slidgigt i knæet, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse og tilfældigt fordelt i to grupper. Halvdelen af ​​disse forsøgspersoner (Gruppe A) vil modtage ultralydsbehandling som beskrevet nedenfor på det berørte led; den anden halvdel (gruppe B) er en placebogruppe. Hvis det antages, at 60 % af forsøgspersonerne i gruppe A viser en vis forbedring, ligesom 30 % af patienterne i gruppe B, vil total indskrivning af 84 patienter (42 pr. gruppe) give statistisk signifikante resultater (p=0,05; 80 % effekt).

En undersøgelsesadministrator tildeler forsøgspersoner tilfældigt til en behandlingsgruppe og holder disse oplysninger strengt fortrolige. Forsøgspersoner og efterforskere vil blive blindet. Undersøgelsesadministratoren vil tildele hver deltager et tilfældigt genereret patient-id-nummer, der skal bruges i indsamlingen af ​​data.

Forsøgspersoner vil på forhånd give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med Health Canadas krav. Deltagende forsøgspersoner vil give baseline smertevurderinger forud for deres første behandling ved hjælp af en 10-punkts numerisk smerteskala. De vil angive deres nuværende smerteniveau og den bedste og værste smerte oplevet i de foregående 24 timer. Et gennemsnit af disse tre vurderinger vil blive noteret. Derudover vil deltagerne udfylde en kort smerteoversigt, der angiver placeringen af ​​deres smerte samt dens indvirkning på generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn og livsnydelse.

Gruppe A: Den første patientgruppe vil modtage ultralydsbehandling på det berørte knæled ved hjælp af CPI-LIPUS Device (Circuit Plus Inc., Richmond Hill, Ontario). Dette pulserende ultralydssystem med lav intensitet fungerer ved 1 MHz i en fast tid på 5 minutter med en pulseret gentagelse på 1 kHz. Dens samlede akustiske effekt er 6,3 W 5 %, svarende til 1,2 W/cm2 akustisk intensitet. (Fuldstændige tekniske specifikationer af og instruktioner for CPI-LIPUS er vedlagt som bilag I.) Ultralydsbehandling vil blive pulseret med 50 %.

Enhedshovedet vil blive påført det mest smertefulde område af knæet (typisk den mediale eller laterale øvre kvadrant) i en cyklus på fem minutter ved hjælp af ultralydsledende medier, der giver roterende bevægelser, idet der kun påføres nok tryk til at give tilstrækkelig kobling af behandlingshovedet og behandlingsområdet.

Gruppe B: Gruppe B vil blive "behandlet" med en identisk enhed, hvis ultralydsemitterende evner er blevet annulleret. Denne enhed ser ud til at fungere, inklusive belysning af driftslyset. Enhedens hoved vil blive påført det mest smertefulde område af knæet (typisk den mediale eller laterale øvre kvadrant) i fem minutter nøjagtigt på samme måde som gruppe A.

Behandling af alle patienter vil finde sted på Toronto Poly Clinic, Toronto Ontario, en multi-disciplinær klinik med fokus på behandling af kroniske smerter. Ledende efterforsker Dr. Rod er deres behandlende læge. Behandlinger vil blive gentaget med et interval på syv dage. Der vil blive udført i alt seks behandlinger. Smertevurderinger vil blive udført før hver behandling og 14 dage efter den sidste behandling.

Toronto Poly Clinic følger College of Physicians and Surgeons of Ontarios praksisregler, herunder regler og bestemmelser om fortrolighed og fortrolighed. Studiematerialer vil kun have emne-/patient-id-nummer.

Deltagende patienter vil have fri adgang til deres sædvanlige smertestillende behandlinger under hele undersøgelsen. En betingelse for deltagelse i forsøget er, at patienterne er enige om at opretholde deres nuværende smertestillende kur uden ændring i medicin eller dosering.

En gang om dagen vil deltagende forsøgspersoner vurdere deres ledsmerter og brugervenlighed af leddet på 10-punkts Likert-skalaer. De vil også registrere enhver brug af smertestillende medicin. Disse data vil blive noteret i patientdagbøger, hvis eneste identifikator vil være patient-id-nummeret for at opretholde fuld fortrolighed og privatliv.

Data fra smertevurderinger og fra Patientdagbøgerne vil blive analyseret for at bestemme effekten af ​​ultralydsbehandling på kroniske smerter på grund af slidgigt i knæleddet. Statistisk signifikans vil blive vurderet.

Datasikkerhed: Alt studiemateriale, dagbøger, vurderinger og kliniske notater, samlet kaldet data, vil blive opbevaret på klinikkens sikre server til elektroniske data eller aflåst skab i et sikkert område i klinikken til papirdatadokumenter.