저강도 초음파 치료가 무릎 골관절염으로 인한 만성통증에 미치는 효과.

재료 및 방법:

포함 기준:

1. X-Ray 검사로 진단된 무릎 관절의 골관절염
2. 무릎 골관절염으로 인한 중등도 또는 중증 수준의 통증 및 기타 알려진 이유 없음
3. 18세에서 85세 사이의 여성 환자 중 남성
4. 일상생활에 지장을 주는 통증

제외 기준:

1. 암 통증 또는 기타 동시 암성 상태
2. 연구 관절에서 무릎 교체 수술의 역사
3. 국소 감염 또는 모든 종류의 염증성 또는 알레르기성 피부 병변
4. 류마티스 관절염
5. 이동성 장애 또는 걸을 수 없음

무릎의 골관절염으로 인한 만성 통증을 앓고 있는 피험자를 본 연구에 모집하고 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 이 피험자 중 절반(그룹 A)은 영향을 받은 관절에 대해 아래에 설명된 대로 초음파 요법을 받게 됩니다. 나머지 절반(그룹 B)은 위약 그룹입니다. 그룹 A의 피험자의 60%가 약간의 개선을 보인다고 가정하고 그룹 B의 환자의 30%가 그러하듯이, 총 등록 환자 84명(그룹당 42명)은 통계적으로 유의한 결과를 산출할 것입니다(p=0.05; 80% 힘).

연구 관리자는 피험자를 치료 그룹에 무작위로 할당하고 이 정보를 엄격하게 기밀로 유지합니다. 대상과 조사자는 눈이 멀게 됩니다. 연구 관리자는 데이터 수집에 사용할 무작위로 생성된 환자 ID 번호를 각 참가자에게 할당합니다.

피험자는 캐나다 보건부의 요구 사항에 따라 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공합니다. 참여 피험자는 10점 숫자 통증 척도를 사용하여 첫 번째 치료 전에 기본 통증 평가를 제공합니다. 그들은 현재 통증 수준과 지난 24시간 동안 경험한 최고 및 최악의 통증을 표시합니다. 이 세 등급의 평균이 기록됩니다. 또한 참가자는 통증의 위치와 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 미치는 영향을 나타내는 간략한 통증 목록을 작성합니다.

그룹 A: 첫 번째 환자 그룹은 CPI-LIPUS 장치(Circuit Plus Inc., Richmond Hill, Ontario)를 사용하여 영향을 받은 무릎 관절에 대한 초음파 요법을 받게 됩니다. 이 저강도 펄스 초음파 시스템은 1kHz의 펄스 반복으로 5분의 고정 시간 동안 1MHz에서 작동합니다. 총 음향 출력은 6.3W 5%로 1.2W/cm2 음향 강도에 해당합니다. (CPI-LIPUS에 대한 전체 기술 사양 및 지침은 부록 I에 첨부되어 있습니다.) 초음파 치료는 50%에서 펄스됩니다.

장치의 헤드는 회전 운동을 제공하는 초음파 전도성 매체를 사용하여 5분의 1주기 동안 무릎의 가장 고통스러운 부위(일반적으로 내측 또는 외측 상부 사분면)에 적용되며 치료 헤드와 치료 지역.

그룹 B: 그룹 B는 초음파 방출 기능이 무효화된 동일한 장치로 "치료"됩니다. 이 장치는 작동 표시등의 조명을 포함하여 작동하는 것처럼 보입니다. 기기의 머리 부분을 무릎의 가장 고통스러운 부위(일반적으로 내측 또는 외측 상부 사분면)에 그룹 A와 동일한 방식으로 5분 동안 적용합니다.

모든 환자의 치료는 만성 통증 치료에 중점을 둔 종합 클리닉인 Toronto Ontario의 Toronto Poly Clinic에서 이루어집니다. 수석 조사자 Dr. Rod는 그들의 치료 의사입니다. 치료는 7일 간격으로 반복됩니다. 총 6회 시술을 진행하게 됩니다. 통증 평가는 각 치료 전과 마지막 치료 후 14일에 수행됩니다.

Toronto Poly Clinic은 기밀 유지 및 개인 정보 보호 규칙 및 규정을 포함하여 Ontario College of Physicians and Surgeons 진료 규정을 따릅니다. 연구 자료에는 피험자/환자 ID 번호만 있습니다.

참여 환자는 연구 기간 동안 일반적인 진통제 치료를 무료로 이용할 수 있습니다. 시험 참여 조건은 약물이나 용량을 변경하지 않고 현재 진통제 요법을 유지하겠다는 환자의 동의입니다.

하루에 한 번 참여 피험자는 10점 리커트 척도로 관절 통증과 관절 사용 용이성을 평가합니다. 그들은 또한 진통제 사용을 기록합니다. 이러한 데이터는 완전한 기밀 유지 및 개인 정보 보호를 위해 환자 ID 번호만 식별되는 Patient Diaries에 기록됩니다.

무릎 관절의 골관절염으로 인한 만성 통증에 대한 초음파 요법의 영향을 결정하기 위해 통증 평가 및 환자 일지의 데이터를 분석합니다. 통계적 유의성을 평가할 것입니다.

데이터 안전: 집합적으로 데이터라고 하는 모든 연구 자료, 일기, 평가 및 임상 노트는 전자 데이터를 위해 클리닉의 보안 서버 또는 종이 데이터 문서를 위해 클리닉의 보안 영역의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.